L'endomicroscopie robotique pour mieux définir les stratégies de résection appliquées à la chirurgie hépatique (PERSEE)
Clinique Essai Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquent et la troisième cause de décès par cancer dans les pays occidentaux. En France, 45 000 nouveaux patients développent chaque année un cancer colorectal. Le foie est l'organe le plus souvent ciblé par le CRLM, représentant 50 %. Environ 15 à 25 % des patients atteints d'un cancer colorectal ont un CRLM synchrone lors du bilan initial, et 20 à 30 % des patients subissent des métastases hépatiques ultérieures quelques années après le diagnostic.
La stratégie de résection des métastases hépatiques du cancer colorectal et du cancer du foie a évolué vers une procédure d'épargne parenchymateuse. Cette technique vise à minimiser la largeur des marges chirurgicales lors de l'ablation de la tumeur. Par conséquent, la norme actuelle pour les marges de résection est une largeur de marge supérieure à 1 mm. Cependant, il y a encore un débat concernant la largeur de la marge. En effet, avec la chimiothérapie moderne, plusieurs études n'ont rapporté aucune différence statistique dans la survie globale entre les patients R0 et les patients R1 traités par chimiothérapie. Cependant, afin de préserver les patients des effets indésirables des traitements de chimiothérapie, une évaluation microscopique peropératoire des marges chirurgicales doit être mise en place afin de réduire la survenue des marges R1.
Étude ex-vivo :
Les spécimens chirurgicaux obtenus lors d'une hépatectomie seront imagés pour générer un atlas d'images pCLE.
Étude in vivo :
La caractérisation peropératoire des masses hépatiques sous-capsulaires et des marges chirurgicales sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Prévu pour une résection chirurgicale des masses hépatiques
- Fourni un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergie au vert d'indocyanine (ICG)
- Insuffisance rénale
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Endomicroscopie laser confocale
Cela inclut les patients qui subiront une endomicroscopie laser confocale à base de sonde pendant la résection laparoscopique des masses hépatiques.
|
L'étude est divisée en deux parties. Pour les deux volets, les patients recevront une injection intraveineuse de vert d'indocyanine :
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères pCLE malins
Délai: 1 an
|
Définition des critères pCLE pour les tissus hépatiques normaux et malins
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilité d'utilisation de l'appareil d'endomicroscopie
Délai: 1 an
|
La facilité d'utilisation de l'appareil d'endomicroscopie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire que le chirurgien remplira à la fin de chaque procédure
|
1 an
|
|
Qualité des télécommunications audio/vidéo
Délai: 1 an
|
La qualité des télécommunications sera évaluée à l'aide d'un questionnaire que le chirurgien et l'anatomopathologiste rempliront à la fin de chaque procédure
|
1 an
|
|
Stabilité et reproductibilité des images/séquences pendant les procédures
Délai: 1 an
|
La stabilité et la reproductibilité des images d'endomicroscopie seront évaluées à l'aide d'un questionnaire que le chirurgien et l'anatomopathologiste rempliront à la fin de chaque procédure
|
1 an
|
|
critères pCLE pathologiques
Délai: 1 an
|
Définition des critères pCLE pour le parenchyme hépatique pathologique (non tumoral)
|
1 an
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'imagerie CLE évalués par CTCAE v5.0
Délai: 1 an
|
La sécurité du dispositif sera mesurée en évaluant la survenue et la gravité des événements indésirables au cours de l'étude
|
1 an
|
|
Performances diagnostiques des critères pCLE
Délai: 1 an
|
La performance diagnostique des critères pCLE identifiés sera exprimée par leurs sensibilités, spécificités, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKT-2018-PERSEE-02-DIG
- 2018-A02619-46 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .