- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03718078
Endomicroscopia robotica per definire meglio le strategie di resezione applicate alla chirurgia epatica (PERSEE)
Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la ridefinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune e la terza causa di morte per cancro nei paesi occidentali. In Francia, 45.000 nuovi pazienti sviluppano ogni anno il cancro colorettale. Il fegato è l'organo più comunemente preso di mira dal CRLM, rappresentando il 50%. Approssimativamente, il 15-25% dei pazienti con carcinoma del colon-retto presenta CRLM sincrono all'esame iniziale e il 20-30% dei pazienti subisce successive metastasi epatiche entro pochi anni dalla diagnosi.
La strategia per la resezione delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto e il cancro del fegato si è evoluta in una procedura di risparmio parenchimatico. Questa tecnica mira a ridurre al minimo la larghezza dei margini chirurgici durante la rimozione del tumore. Pertanto, lo standard attuale per i margini di resezione è una larghezza del margine superiore a 1 mm. Tuttavia, c'è ancora un dibattito sulla larghezza del margine. Infatti, con la moderna chemioterapia, diversi studi non hanno riportato differenze statistiche nella sopravvivenza globale tra pazienti R0 e pazienti R1 trattati con chemioterapia. Tuttavia, al fine di preservare i pazienti dagli effetti avversi dei trattamenti chemioterapici, dovrebbe essere effettuata una valutazione microscopica intraoperatoria dei margini chirurgici al fine di ridurre l'incidenza dei margini R1.
Studio ex vivo:
I campioni chirurgici ottenuti durante l'epatectomia saranno sottoposti a imaging per generare un atlante di immagini pCLE.
Studio in vivo:
Verrà valutata la caratterizzazione intraoperatoria delle masse epatiche sottocapsulari e dei margini chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contatto:
- David FUKS, MD
-
Investigatore principale:
- David Fuks, MD, PhD, Prof
-
Sub-investigatore:
- Brice Gayet, MD, PhD, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Previsto per una resezione chirurgica delle masse epatiche
- Fornito consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia al verde indocianina (ICG)
- Insufficienza renale
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Endomicroscopia laser confocale
Include i pazienti sottoposti a endomicroscopia laser confocale basata su sonda durante la resezione laparoscopica delle masse epatiche.
|
Lo studio è diviso in due parti. Per le due parti, i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di verde indocianina:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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criteri pCLE maligni
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione dei criteri pCLE per i tessuti epatici normali e maligni
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Facilità d'uso del dispositivo per endomicroscopia
Lasso di tempo: 1 anno
|
La facilità d'uso del dispositivo per endomicroscopia sarà valutata mediante un questionario che il chirurgo compilerà alla fine di ogni procedura
|
1 anno
|
Qualità delle telecomunicazioni audio/video
Lasso di tempo: 1 anno
|
La qualità delle telecomunicazioni sarà valutata attraverso un questionario che il chirurgo e l'anatomopatologo compileranno alla fine di ogni procedura
|
1 anno
|
Stabilità e riproducibilità di immagini/sequenze durante le procedure
Lasso di tempo: 1 anno
|
La stabilità e la riproducibilità delle immagini endomicroscopiche saranno valutate mediante un questionario che il chirurgo e l'anatomopatologo compileranno alla fine di ogni procedura
|
1 anno
|
criteri pCLE patologici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definizione dei criteri pCLE per il parenchima epatico patologico (non tumorale)
|
1 anno
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'imaging CLE come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sicurezza del dispositivo sarà misurata valutando l'occorrenza e la gravità degli eventi avversi durante lo studio
|
1 anno
|
prestazioni diagnostiche dei criteri pCLE
Lasso di tempo: 1 anno
|
La performance diagnostica dei criteri pCLE identificati sarà espressa dalla loro sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKT-2018-PERSEE-02-DIG
- 2018-A02619-46 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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