Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endomicroscopia robotica per definire meglio le strategie di resezione applicate alla chirurgia epatica (PERSEE)

23 gennaio 2019 aggiornato da: Mauna Kea Technologies

Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la ridefinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique

Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) durante la resezione laparoscopica delle masse epatiche per la caratterizzazione intraoperatoria delle masse epatiche e la valutazione dei margini chirurgici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune e la terza causa di morte per cancro nei paesi occidentali. In Francia, 45.000 nuovi pazienti sviluppano ogni anno il cancro colorettale. Il fegato è l'organo più comunemente preso di mira dal CRLM, rappresentando il 50%. Approssimativamente, il 15-25% dei pazienti con carcinoma del colon-retto presenta CRLM sincrono all'esame iniziale e il 20-30% dei pazienti subisce successive metastasi epatiche entro pochi anni dalla diagnosi.

La strategia per la resezione delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto e il cancro del fegato si è evoluta in una procedura di risparmio parenchimatico. Questa tecnica mira a ridurre al minimo la larghezza dei margini chirurgici durante la rimozione del tumore. Pertanto, lo standard attuale per i margini di resezione è una larghezza del margine superiore a 1 mm. Tuttavia, c'è ancora un dibattito sulla larghezza del margine. Infatti, con la moderna chemioterapia, diversi studi non hanno riportato differenze statistiche nella sopravvivenza globale tra pazienti R0 e pazienti R1 trattati con chemioterapia. Tuttavia, al fine di preservare i pazienti dagli effetti avversi dei trattamenti chemioterapici, dovrebbe essere effettuata una valutazione microscopica intraoperatoria dei margini chirurgici al fine di ridurre l'incidenza dei margini R1.

Studio ex vivo:

I campioni chirurgici ottenuti durante l'epatectomia saranno sottoposti a imaging per generare un atlante di immagini pCLE.

Studio in vivo:

Verrà valutata la caratterizzazione intraoperatoria delle masse epatiche sottocapsulari e dei margini chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
          • David FUKS, MD
        • Investigatore principale:
          • David Fuks, MD, PhD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Brice Gayet, MD, PhD, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Previsto per una resezione chirurgica delle masse epatiche
  • Fornito consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia al verde indocianina (ICG)
  • Insufficienza renale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endomicroscopia laser confocale
Include i pazienti sottoposti a endomicroscopia laser confocale basata su sonda durante la resezione laparoscopica delle masse epatiche.

Lo studio è diviso in due parti. Per le due parti, i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di verde indocianina:

  1. Studio ex vivo

    - Saranno acquisite immagini/sequenze di tessuti epatici normali e anormali e margini chirurgici su campioni chirurgici

  2. Studio in vivo - L'imaging pCLE intraoperatorio sarà eseguito su masse epatiche e margini chirurgici
Altri nomi:
  • pCLE
  • Endomicroscopia laser confocale basata su sonda
  • Cellvizio serie 100
  • Sonda CelioFlex UHD 5
  • Viziobot-P
  • Sonda GastroFlex UHD
  • Minisonde confocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
criteri pCLE maligni
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione dei criteri pCLE per i tessuti epatici normali e maligni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso del dispositivo per endomicroscopia
Lasso di tempo: 1 anno
La facilità d'uso del dispositivo per endomicroscopia sarà valutata mediante un questionario che il chirurgo compilerà alla fine di ogni procedura
1 anno
Qualità delle telecomunicazioni audio/video
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità delle telecomunicazioni sarà valutata attraverso un questionario che il chirurgo e l'anatomopatologo compileranno alla fine di ogni procedura
1 anno
Stabilità e riproducibilità di immagini/sequenze durante le procedure
Lasso di tempo: 1 anno
La stabilità e la riproducibilità delle immagini endomicroscopiche saranno valutate mediante un questionario che il chirurgo e l'anatomopatologo compileranno alla fine di ogni procedura
1 anno
criteri pCLE patologici
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione dei criteri pCLE per il parenchima epatico patologico (non tumorale)
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'imaging CLE come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza del dispositivo sarà misurata valutando l'occorrenza e la gravità degli eventi avversi durante lo studio
1 anno
prestazioni diagnostiche dei criteri pCLE
Lasso di tempo: 1 anno
La performance diagnostica dei criteri pCLE identificati sarà espressa dalla loro sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endomicroscopia laser confocale

3
Sottoscrivi