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Robotische Endomikroskopie zur besseren Definition von Resektionsstrategien in der Leberchirurgie (PERSEE)

23. Januar 2019 aktualisiert von: Mauna Kea Technologies

Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie (pCLE) während der laparoskopischen Resektion von Lebertumoren zur intraoperativen Charakterisierung von Lebertumoren und zur Beurteilung der Operationsränder zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Krebstodesursache in den westlichen Ländern. In Frankreich erkranken jedes Jahr 45.000 neue Patienten an Darmkrebs. Die Leber ist mit 50 % das häufigste Zielorgan von CRLM. Ungefähr 15–25 % der Darmkrebspatienten haben bei der Erstuntersuchung eine synchrone CRLM, und 20–30 % der Patienten erleiden innerhalb weniger Jahre nach der Diagnose nachfolgende Lebermetastasen.

Die Strategie zur Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs und Leberkrebs hat sich zu einem parenchymatösen Verfahren entwickelt. Diese Technik zielt darauf ab, die Breite der Operationsränder zu minimieren, während der Tumor entfernt wird. Daher ist der aktuelle Standard für Resektionsränder eine Randbreite von mehr als 1 mm. Allerdings gibt es immer noch eine Debatte über die Randbreite. Tatsächlich berichteten mehrere Studien bei moderner Chemotherapie über keine statistischen Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen R0-Patienten und R1-Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden. Um die Patienten jedoch vor den Nebenwirkungen der Chemotherapiebehandlungen zu bewahren, sollte eine intraoperative mikroskopische Beurteilung der Operationsränder eingerichtet werden, um das Auftreten von R1-Rändern zu reduzieren.

Ex-vivo-Studie:

Chirurgische Proben, die während der Hepatektomie gewonnen wurden, werden abgebildet, um einen Atlas von pCLE-Bildern zu erstellen.

In-vivo-Studie:

Die intraoperative Charakterisierung von subkapsulären Lebermassen und chirurgischen Rändern wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Geplant für eine chirurgische Resektion von Lebermassen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vorausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Indocyaningrün (ICG)
  • Nierenversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konfokale Laser-Endomikroskopie
Es umfasst Patienten, die sich während der laparoskopischen Resektion von Lebertumoren einer sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie unterziehen.
Gerät: Konfokale Laser-Endomikroskopie

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Für die beiden Teile erhalten die Patienten eine intravenöse Injektion von Indocyaningrün:

  1. Ex-vivo-Studie

    - Bilder/Sequenzen von normalem und anormalem Lebergewebe und chirurgischen Rändern werden an chirurgischen Proben aufgenommen

  2. In-vivo-Studie – An Lebermassen und Operationsrändern wird eine intraoperative pCLE-Bildgebung durchgeführt
Andere Namen:
  • PCLE
  • Sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie
  • Cellvizio 100-Serie
  • CelioFlex UHD 5-Sonde
  • Viziobot-P
  • GastroFlex UHD-Sonde
  • Konfokale Minisonden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bösartige pCLE-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition der pCLE-Kriterien für normales und bösartiges Lebergewebe
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Endomikroskopiegeräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Benutzerfreundlichkeit des Endomikroskopiegeräts wird anhand eines Fragebogens bewertet, den der Chirurg am Ende jedes Eingriffs ausfüllt
1 Jahr
Audio-/Video-Telekommunikationsqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Qualität der Telekommunikation wird anhand eines Fragebogens bewertet, den der Chirurg und der Anatomopathologe am Ende jedes Eingriffs ausfüllen
1 Jahr
Stabilität und Reproduzierbarkeit von Bildern/Sequenzen während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Stabilität und Reproduzierbarkeit von Endomikroskopiebildern wird anhand eines Fragebogens bewertet, den der Chirurg und der Anatomopathologe am Ende jedes Eingriffs ausfüllen
1 Jahr
pathologische pCLE-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition der pCLE-Kriterien für pathologisches Leberparenchym (nicht tumoral)
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der CLE-Bildgebung gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gerätesicherheit wird gemessen, indem das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse während der Studie bewertet werden
1 Jahr
pCLE-Kriterien diagnostische Leistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Leistung identifizierter pCLE-Kriterien wird durch ihre Sensitivität, Spezifität, negativen Vorhersagewert und positiven Vorhersagewert ausgedrückt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKT-2018-PERSEE-02-DIG
  • 2018-A02619-46 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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