Robotická endomikroskopie k lepší definici resekčních strategií aplikovaných na jaterní chirurgii (PERSEE)
Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans v rededefinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) aplikace à la Chirurgie Hépatique
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je třetí nejčastější rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v západních zemích. Ve Francii každý rok onemocní rakovinou tlustého střeva a konečníku 45 000 nových pacientů. Játra jsou nejčastějším orgánem, na který se CRLM zaměřuje, představují 50 %. Přibližně 15-25 % pacientů s kolorektálním karcinomem má synchronní CRLM při počátečním vyšetření a 20-30 % pacientů má následné jaterní metastázy během několika let po diagnóze.
Strategie resekce jaterních metastáz kolorektálního karcinomu a karcinomu jater se vyvinula v parenchymatický šetřící postup. Tato technika má za cíl minimalizovat šířku chirurgických okrajů při odstraňování nádoru. Proto je současným standardem pro okraje resekce šířka okraje větší než 1 mm. Stále však probíhá diskuse o šířce okraje. S moderní chemoterapií skutečně několik studií neuvádělo žádné statistické rozdíly v celkovém přežití mezi R0 pacienty a R1 pacienty léčenými chemoterapií. Aby se však pacienti ochránili před nežádoucími účinky chemoterapie, mělo by být provedeno mikroskopické vyšetření chirurgických okrajů během operace, aby se snížil výskyt okrajů R1.
Ex vivo studie:
Chirurgické vzorky získané během hepatektomie budou zobrazeny, aby se vytvořil atlas snímků pCLE.
Studie in vivo:
Bude hodnocena intraoperační charakterizace subkapsulárních jaterních hmot a chirurgických okrajů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Naplánováno na chirurgickou resekci jaterních útvarů
- Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na indocyaninovou zeleň (ICG)
- Selhání ledvin
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konfokální laserová endomikroskopie
Zahrnuje pacienty, kteří podstoupí konfokální laserovou endomikroskopii založenou na sondě během laparoskopické resekce jaterních mas.
|
Studie je rozdělena do dvou částí. U dvou částí dostanou pacienti intravenózní injekci indocyaninové zeleně:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maligní pCLE kritéria
Časové okno: 1 rok
|
Definice kritérií pCLE pro normální a maligní jaterní tkáně
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití endomikroskopického zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Snadnost použití endomikroskopického zařízení bude posouzena pomocí dotazníku, který chirurg vyplní na konci každého výkonu
|
1 rok
|
|
Audio/video telekomunikační kvalita
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita telekomunikace bude hodnocena pomocí dotazníku, který chirurg a anatomopatolog vyplní na konci každého výkonu
|
1 rok
|
|
Stabilita a reprodukovatelnost obrazů/sekvencí během procedur
Časové okno: 1 rok
|
Stabilita a reprodukovatelnost endomikroskopických snímků bude hodnocena pomocí dotazníku, který chirurg a anatomopatolog vyplní na konci každého výkonu.
|
1 rok
|
|
patologická kritéria pCLE
Časové okno: 1 rok
|
Definice kritérií pCLE pro patologický jaterní parenchym (nenádorový)
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zobrazením CLE podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost zařízení bude měřena hodnocením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků během studie
|
1 rok
|
|
Diagnostický výkon kritérií pCLE
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická výkonnost identifikovaných kritérií pCLE bude vyjádřena jejich senzitivitou, specificitou, negativní prediktivní hodnotou a pozitivní prediktivní hodnotou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKT-2018-PERSEE-02-DIG
- 2018-A02619-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konfokální laserová endomikroskopie
-
Boston Children's HospitalStaženoPorucha související s transplantací plicSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDifuzní parenchymální plicní onemocněníSingapur