Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk endomomikroskopi for bedre at definere resektionsstrategier anvendt til leverkirurgi (PERSEE)

23. januar 2019 opdateret af: Mauna Kea Technologies

Essai Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redefinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie Hépatique

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) under laparoskopisk levermasseresektion til intraoperativ karakterisering af levermasser og vurdering af kirurgiske marginer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræftsygdom og tredjehyppigste årsag til kræftdødsfald i de vestlige lande. I Frankrig udvikler 45.000 nye patienter tyktarmskræft hvert år. Leveren er det mest almindelige organ, der er målrettet af CRLM, og repræsenterer 50 %. Cirka 15-25% af kolorektal cancerpatienter har synkron CRLM ved indledende oparbejdning, og 20-30% patienter opretholder efterfølgende levermetastaser inden for få år efter diagnosen.

Strategien for kolorektal cancer resektion af levermetastaser og leverkræft har udviklet sig til en parenkymatisk spareprocedure. Denne teknik sigter mod at minimere kirurgiske marginer, mens tumoren fjernes. Derfor er den nuværende standard for resektionsmargener en marginbredde over 1 mm. Der er dog stadig en debat om marginbredden. Med moderne kemoterapi rapporterede adskillige undersøgelser faktisk ingen statistiske forskelle i den samlede overlevelse mellem R0-patienter og R1-patienter behandlet med kemoterapi. For at beskytte patienterne mod bivirkninger af kemoterapibehandlinger bør der imidlertid opstilles en intraoperativ mikroskopisk vurdering af kirurgiske marginer for at reducere forekomsten af ​​R1-margener.

Ex vivo undersøgelse:

Kirurgiske prøver opnået under hepatektomi vil blive afbildet for at generere et atlas af pCLE-billeder.

In vivo undersøgelse:

Intraoperativ karakterisering af subkapsulære levermasser og kirurgiske marginer vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Planlagt til en kirurgisk resektion af levermasser
  • Forudsat underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for Indocyanine Green (ICG)
  • Nyresvigt
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konfokal laserendomomikroskopi
Det inkluderer, at patienter vil gennemgå probebaseret konfokal laserendomikroskopi under laparoskopisk levermasseresektion.
Enhed: Konfokal laserendomomikroskopi

Undersøgelsen er opdelt i to dele. For de to dele vil patienter modtage en intravenøs injektion af indocyaningrøn:

  1. Ex vivo undersøgelse

    - Billeder/sekvenser af normalt og unormalt levervæv og kirurgiske marginer vil blive optaget på kirurgiske prøver

  2. In vivo undersøgelse - Intraoperativ pCLE billeddannelse vil blive udført på levermasser og kirurgiske marginer
Andre navne:
  • pCLE
  • probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi
  • Cellvizio 100-serien
  • CelioFlex UHD 5 sonde
  • Viziobot-P
  • GastroFlex UHD sonde
  • Konfokale miniprober

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maligne pCLE kriterier
Tidsramme: 1 år
Definition af pCLE-kriterier for normalt og malignt levervæv
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for endomikroskopi-apparatet
Tidsramme: 1 år
Brugervenligheden af ​​endomikroskopianordningen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som kirurgen vil udfylde ved afslutningen af ​​hver procedure
1 år
Audio/video telekommunikationskvalitet
Tidsramme: 1 år
Telekommunikationskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som kirurgen og anatomopatologen udfylder ved afslutningen af ​​hver procedure
1 år
Stabilitet og reproducerbarhed af billeder/sekvenser under procedurer
Tidsramme: 1 år
Stabiliteten og reproducerbarheden af ​​endomikroskopibilleder vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som kirurgen og anatomopatologen vil udfylde ved afslutningen af ​​hver procedure
1 år
patologiske pCLE-kriterier
Tidsramme: 1 år
Definition af pCLE-kriterier for patologisk hepatisk parenkym (ikke-tumor)
1 år
Antal deltagere med CLE billeddannelsesrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år
Enhedens sikkerhed vil blive målt ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser under undersøgelsen
1 år
pCLE kriterier diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 1 år
Den diagnostiske ydeevne af identificerede pCLE-kriterier vil blive udtrykt ved deres sensitiviteter, specificiteter, negative prædiktive værdier og positive prædiktive værdier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKT-2018-PERSEE-02-DIG
  • 2018-A02619-46 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konfokal laserendomomikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner