永久心房細動における心拍数制御のための Funny Current の IvaBRADine ブロック。 (BRAKE-AFスタディ)。 (BRAKE-AF)
2022年10月6日 更新者：Adolfo Fontenla
ベータ遮断薬またはカルシウム拮抗薬による治療中の永久心房細動患者の心拍数制御におけるイバブラジンとジゴキシンを比較する第 III 相臨床試験。
BRAKE-AF 試験は、永久心房細動の治療におけるイバブラジンとジゴキシンの非劣性を証明する第 III 相、無作為化、対照、多中心、非盲検の臨床試験です。
研究の合計期間は 3 年間で、24 か月の登録、治療、追跡調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、スペイン経済省の Instituto de Salud Carlos III (PI17/01272) による公募により資金提供された、非営利の研究者主導の臨床研究です。
この研究は、マドリッドの病院 Universitario 12 de Octubre の主治医によって調整されています。後援は、アドルフォ フォンテンラ博士 (病院 Universitario 12 de Octubre) によって行われます。 臨床研究ユニット (Hospital 12 de Octubre、マドリッド、スペイン) には、いくつかの責任が委任されています。
この研究は、Good Clinical Practicesに従って計画されました。 BRAKE-AF 研究は、倫理委員会およびスペインの保健当局によって承認されています。 参加しているすべての患者は、研究手順が行われる前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid、スペイン、28022
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid、スペイン、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -無作為化時の永久心房細動（AF）、電気的除細動、グループIまたはIIIの薬物による抗不整脈治療、または肺静脈アブレーションの見込みがない。
以下の不十分な心拍数（HR）制御基準の少なくとも1つに関連する心房細動に起因する症状：
- 安静時の HR > 110 bpm (含める前の 14 日間に実施された ECG -心電図)。
- -安静時の心拍数が80〜110 bpm（含める前の14日間に実行されたECGで）、および次の基準の少なくとも1つ：
私。 130 bpm を超える中強度の運動における HR (エルゴメトリーまたは含める前の 60 日間に実行されたホルター心電図で測定)。
ii. 平均日中心拍数 > 80 bpm (含める前の 60 日間に実行されたホルター心電図で測定)。
- -ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミルまたはジルチアゼム）による治療を受けている 患者が推奨または許容する最大用量で。
- 自発的にインフォームドコンセントを与えることができる。
- 組み入れ前の6か月間に行われた血液検査には、血球数、甲状腺ホルモン、クレアチニンが含まれ、HRコントロール不良の二次的原因を除外します。 ジゴキシン群に無作為化された患者の用量を調整するために、クレアチニン値を使用してクレアチニンクリアランスを計算します。
- 重度の心臓弁膜症、肥大型心筋症などを除外するための経胸壁心エコー検査。 研究に含める前の年に実施されたものは、患者の臨床状況がその期間安定していれば、許容できると見なされます。
除外基準:
- -イバブラジンまたはジゴキシンに対する既知の禁忌または両方の薬物の賦形剤に対する以前の治療または患者。
- ペースメーカーを装着していない患者における発作性または断続的な完全房室 (AV) ブロック。
- -無作為化の前の週に強心薬およびIまたは静脈内利尿薬を必要とする非代償性心不全、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIVまたは心臓移植待機リストにある、
- 急性心膜炎、急性心筋炎または収縮性心膜炎。
- 閉塞性肥大型心筋症。
- -外科的または経皮的矯正を必要とする弁膜症。
- 心拍数の制御不良を正当化する医学的原因: 発熱、貧血、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫など。
- 重度の低血圧（血圧
- アゾール系抗真菌剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール）、マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシン、経口エリスロマイシン、ジョサマイシン、テリスロマイシン）、HIVプロテアーゼ阻害剤（ネルフィナビル、リトナビル）、ネファゾドンなどの強力なシトクロムP450 3A4阻害剤による併用治療。
- 重度の腎不全 (CrCl
- 重度の肝不全。
- -無作為化の前月の大手術（心臓手術を含む）。
- 1年未満の期待寿命を想定する重度の併発疾患。
- プロトコルへの予定された訪問を実行することは不可能です。
- 出産適齢期の女性（50歳未満、閉経の有無を証明する婦人科受診者を除く）、授乳中の女性。
- -過去6か月間の臨床試験への参加。
- 急性心筋梗塞または不安定狭心症の患者。
- 最近脳卒中を起こした患者。
- 先天性QT延長症候群の患者、またはこの間隔を延長する薬で治療されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジゴキシン
ジゴキシン0.25mg。
初回投与量は、年齢80歳以上、体重60kg未満、クレアチニンクリアランスなどの要因があるかどうかに基づいて決定されます。
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初回用量は、年齢80歳以上、体重60kg未満、クレアチニンクリアランスなどの要因があるかどうかに基づいて決定されます。
他の名前：
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実験的：イバブラジン
イバブラジン 5 mg、1 日 2 回、最初の月に経口投与。
耐性が良好な場合、2 か月目に 7.5 mg に増量し、3 か月目まで続けます。
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イバブラジン 5 mg、1 日 2 回、最初の月に経口投与。 耐性が良好な場合、2 か月目に 7.5 mg に増量し、3 か月目まで続けます。 75 歳以上の患者には 2.5 mg/1 日 2 回の初期用量が投与されますが、7 週目には 5 mg/1 日 2 回に、耐性が良好であれば 1 か月目には 7.5 mg に増やすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の減少。
時間枠：3ヶ月
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イバブラジンまたはジゴキシンによる治療後のホルター心電図 (ECG) に登録された平均日中心拍数の減少。
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3ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：3ヶ月
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イバブラジンまたはジゴキシンによる治療中に、失神、重度の徐脈、または入院、緊急訪問、または患者の死亡を必要とする深刻な副作用を経験した患者の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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European Hearth Rhythm Association (EHRA) Score によると、心房細動 (AF) 症状の規模の縮小が修正されました。
時間枠：1 か月目と 3 か月目。
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心房細動の規模が縮小した患者の割合。
EHRA スコアによる症状が修正されました。
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1 か月目と 3 か月目。
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6 分歩行テスト (6MWT)。
時間枠：ベースラインと 3 か月後。
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6MWT のメートルの増加。
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ベースラインと 3 か月後。
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Quality-of-Life Short Form 36 (SF-36) 健康調査 (QoL SF-36) スコア。
時間枠：ベースライン時と 3 か月。
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SF-36アンケートによって分析されたグローバルQOLパラメータで得られたスコアの増加。
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ベースライン時と 3 か月。
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生活の質に対する心房細動の影響 (QoL AFEQT) スコア。
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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AFEQTアンケートによって分析された心房細動に関連する生活の質のパラメータで得られたスコアの増加。
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ベースライン時および 3 か月時
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昼間の健康率の減少。
時間枠：1ヶ月
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ホルター心電図に記録された日中の平均心拍数 (HR) の減少
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1ヶ月
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安静時ヘルスレートの減少。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1 つの心電図 (ECG) に記録された安静時心拍数 (HR) の減少。
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1ヶ月と3ヶ月
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記録された最大心拍数 (HR) の減少。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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Holter-ECG に記録された最大 HR の減少
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1ヶ月と3ヶ月
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記録された平均 HR の減少。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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ホルター心電図で記録された 24 時間の平均 HR の減少。
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1ヶ月と3ヶ月
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HR デルタの削減。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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ホルター心電図で記録された HR デルタ (24 時間の最大 HR と平均 HR の差) の減少。
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1ヶ月と3ヶ月
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適度な運動での心拍数の減少。
時間枠：3ヶ月
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中程度の運動での HR の減少 (6 分間の歩行テスト中にホルター心電図で測定された最大 HR。
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3ヶ月
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重度でない徐脈患者の割合。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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研究治療中に重度ではない徐脈を経験した患者の割合。
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1ヶ月と3ヶ月
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副作用を経験した患者の割合。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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治験薬に対して何らかの副作用を経験した患者の割合。
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1ヶ月と3ヶ月
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治験薬を自発的に放棄した患者の割合。
時間枠：3ヶ月
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治験薬を自発的に放棄した患者の割合。
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3ヶ月
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重大な心血管イベントによる入院、緊急受診、および死亡の割合。
時間枠：3ヶ月
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治験薬による治療中に重大な心血管イベントによる入院、緊急訪問、および死亡を経験した患者の割合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Adolfo Fontenla, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (実際)
2022年2月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。