영구 심방 세동에서 심박수 조절을 위한 재미있는 전류의 IvaBRAdine 블록. (BRAKE-AF 연구). (BRAKE-AF)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 심율동 전환, 그룹 I 또는 III 약물을 사용한 항부정맥 치료 또는 폐정맥 절제의 전망이 없는 무작위 배정 시점의 영구 심방세동(AF).

3. 다음의 부적절한 심박수(HR) 조절 기준 중 적어도 하나의 존재와 관련된 심방세동으로 인한 증상:

   1. 휴식 시 HR > 110 bpm(포함 전 14일 동안 수행된 ECG -심전도-에서).
   2. 휴식 시 HR 80~110bpm(포함 전 14일 동안 수행된 ECG에서) 및 다음 기준 중 하나 이상:

   나. 중간 강도 > 130 bpm(포함 전 60일 동안 수행된 홀터-ECG 또는 에르고메트리에서 측정됨)의 운동에서 HR.

   ii. 평균 주간 HR > 80bpm(포함 전 60일 동안 수행된 Holter-ECG에서 측정됨).

4. 환자가 권장하거나 견딜 수 있는 최대 용량의 베타 차단제 또는 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(베라파밀 또는 딜티아젬)로 치료를 받고 있습니다.
5. 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 수 있어야 합니다.
6. 열악한 HR 제어의 이차 원인을 배제하기 위해 혈구 수, 갑상선 호르몬 및 크레아티닌을 포함하여 포함 전 6개월 동안 수행된 혈액 검사. 크레아티닌 수치는 Digoxin 그룹에 무작위 배정된 환자의 용량을 조정하기 위해 크레아티닌 청소율을 계산하는 데 사용됩니다.
7. 중증 판막 심장 질환, 비대성 심근병증을 배제하기 위한 경흉부 심초음파. 연구에 포함되기 전 해에 수행된 것은 환자의 임상 상황이 해당 기간 동안 안정적이었다면 허용 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 이전 치료 또는 Ivabradine 또는 Digoxin 또는 두 약물의 부형제에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.
2. 심박조율기를 착용하지 않은 환자의 발작성 또는 간헐적 완전 방실(AV) 차단.
3. 무작위 배정 전 주에 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 IV에 있거나 심장 이식 대기자 명단에 있는 강심제 및 I 또는 정맥 이뇨제가 필요한 비대상성 심부전,
4. 급성 심낭염, 급성 심근염 또는 수축성 심낭염.
5. 폐쇄성 비대성 심근병증.
6. 외과적 또는 경피적 교정이 필요한 판막 질환.
7. 심박수 조절 불량을 정당화하는 의학적 원인: 발열, 빈혈, 갑상선 기능 항진증, 갈색세포종 등
8. 심한 저혈압(혈압
9. 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸), 마크로라이드 항생제(클라리트로마이신, 경구 에리스로마이신, 조사마이신, 텔리트로마이신), HIV 프로테아제 억제제(넬피나비르, 리토나비르) 및 네파조돈과 같은 강력한 사이토크롬 P450 3A4 억제제와의 병용 치료.
10. 중증 신부전(CrCl
11. 심한 간 기능 부전.
12. 무작위 배정 전 한 달 동안 대수술(심장 수술 포함).
13. 예상 수명이 1년 미만으로 예상되는 심각한 수반 질병.
14. 프로토콜에 대한 예정된 방문을 수행할 수 없음.
15. 가임기 여성(만 50세 미만, 폐경기가 있음을 증명하는 부인과 소견서 제출자는 제외) 및 수유 중인 여성.
16. 지난 6개월 동안 임상 시험에 참여.
17. 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증 환자.
18. 최근 뇌졸중 환자.
19. 선천성 긴 QT 증후군이 있거나 이 간격을 연장하는 약물로 치료 중인 환자.