Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IvaBRadine-lohko hauskan virran sykkeen säätelyyn pysyvässä eteisvärinässä. (BRAKE-AF-tutkimus). (BRAKE-AF)

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Adolfo Fontenla

Vaiheen III kliininen tutkimus ivabradiinin ja digoksiinin vertaamiseksi sykekontrollissa potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä ja joita hoidetaan beetasalpaajilla tai kalsiumantagonisteilla.

BRAKE-AF Study on vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskinen, avoin kliininen tutkimus, jolla osoitetaan ivabradiinin ja digoksiinin huonolaatuisuus pysyvän eteisvärinän hoidossa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 3 vuotta, johon sisältyy 24 kuukautta ilmoittautumista, hoitoa ja seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-kaupallinen, tutkijoiden vetämä kliininen tutkimus, jota rahoittaa Instituto de Salud Carlos III, Espanjan talousministeriö (PI17/01272).

Tutkimusta koordinoi päätutkija Hospital Universitario 12 de Octubresta Madridissa; sponsoroinnista vastaa tohtori Adolfo Fontenla (Hospital Universitario 12 de Octubre). Kliiniselle tutkimusyksikölle (sairaala 12 de Octubre, Madrid, Espanja) on delegoitu useita tehtäviä.

Tutkimus suunniteltiin hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Eettinen komitea ja Espanjan terveysviranomaiset ovat hyväksyneet BRAKE-AF-tutkimuksen. Kaikkien osallistuvien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espanja, 28022
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Pysyvä eteisvärinä (AF) satunnaistamisen aikana, ilman mahdollisuutta kardioversioon, rytmihäiriöiden vastaiseen hoitoon ryhmän I tai III lääkkeillä tai keuhkolaskimon ablaatioon.

  3. AF:stä johtuvat oireet, jotka liittyvät vähintään yhteen seuraavista riittämättömistä sykkeen (HR) hallintakriteereistä:

    1. HR levossa > 110 bpm (EKG -sähkökardiogrammi - tehty 14 päivää ennen sisällyttämistä).
    2. Syke levossa 80–110 bpm (EKG:ssä, joka tehtiin 14 päivää ennen sisällyttämistä) ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    i. HR harjoituksessa, jonka intensiteetti on kohtalainen > 130 lyöntiä minuutissa (mitattuna ergometriassa tai Holter-EKG:ssä, joka suoritettiin 60 päivää ennen sisällyttämistä).

    ii. Keskimääräinen päiväsyke > 80 bpm (mitattu Holter-EKG:llä, joka suoritettiin 60 päivää ennen sisällyttämistä).

  4. Saat hoitoa beetasalpaajilla tai ei-dihydropyridiinillä kalsiumkanavasalpaajilla (verapamiili tai diltiatseemi) potilaan suosittelemalla tai sietämillä enimmäisannoksilla.
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumuksensa vapaaehtoisesti.
  6. B|veritesti, joka on suoritettu 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, mukaan lukien: verenkuva, kilpirauhashormonit ja kreatiniini, jotta voidaan sulkea pois huonon HR-hallinnan toissijaiset syyt. Kreatiniinilukua käytetään kreatiniinipuhdistuman laskemiseen, jotta voidaan säätää digoksiiniryhmään satunnaistettujen potilaiden annosta.
  7. Transtorakaalinen kaikukuvaus esim. vaikean sydänläppäsairauden, hypertrofisen kardiomyopatian sulkemiseksi pois. Tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna tehty tutkimus katsotaan hyväksyttäväksi, jos potilaan kliininen tilanne on ollut vakaa kyseisenä ajanjaksona.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito tai potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe ivabradiinille tai digoksiinille tai jollekin kummankin lääkkeen apuaineelle.
  2. Kohtauksellinen tai ajoittainen täydellinen atrioventrikulaarinen (AV) katkos potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta.
  3. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppisia ja I tai suonensisäisiä diureetteja satunnaistamista edeltävällä viikolla tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa IV tai sydämensiirron jonotuslistalla,
  4. Akuutti perikardiitti, akuutti sydänlihastulehdus tai constriktiivinen perikardiitti.
  5. Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
  6. Kirurgista tai perkutaanista korjausta vaativa läppäsairaus.
  7. Lääketieteelliset syyt, jotka oikeuttavat sydämen sykkeen huonon hallinnan: kuumeanemia, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma jne.
  8. Vaikea hypotensio (verenpaine
  9. Samanaikainen hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4:n estäjillä, kuten atsoli-sienilääkkeillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibiooteilla (klaritromysiini, suun kautta otettava erytromysiini, josamysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjät (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodoniviiri.
  10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl
  11. Vaikea maksan vajaatoiminta.
  12. Suuri leikkaus (mukaan lukien sydänleikkaus) satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
  13. Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote oletetaan olevan alle vuoden.
  14. Mahdottomuus suorittaa aikataulun mukaisia ​​vierailuja protokollaan.
  15. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (alle 50-vuotias, paitsi ne, jotka esittävät vaihdevuosien olemassaolon osoittavan gynekologisen lausunnon) ja imettävät naiset.
  16. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana.
  17. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris.
  18. Potilas, jolla on äskettäin aivohalvaus.
  19. Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai potilaat, joita on hoidettu tätä väliä pidentävillä lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Digoksiini
Digoksiini 0,25 mg. Aloitusannos perustuu siihen, onko olemassa tekijöitä, kuten ikä yli 80 vuotta, paino alle 60 kg ja kreatiniinipuhdistuma
Lääke: Digoksiini
Aloitusannos perustuu siihen, onko olemassa tekijöitä, kuten ikä yli 80 vuotta, paino alle 60 kg ja kreatiniinipuhdistuma
Muut nimet:
  • Digoksiini 0,25 mg
Kokeellinen: Ivabradiini
Ivabradiini 5 mg kahdesti päivässä ensimmäisen kuukauden aikana suun kautta. Jos sietokyky on hyvä, annosta nostetaan 7,5 mg:aan kuukaudella 2 ja sitä jatketaan kolmanteen kuukauteen asti.
Lääke: Ivabradiini

Ivabradiini 5 mg kahdesti päivässä ensimmäisen kuukauden aikana suun kautta. Jos sietokyky on hyvä, annosta nostetaan 7,5 mg:aan kuukaudella 2 ja sitä jatketaan kolmanteen kuukauteen asti.

Vähintään 75-vuotiaat potilaat saavat aloitusannoksen 2,5 mg / kahdesti vuorokaudessa, jota voidaan nostaa 5 mg:aan / kahdesti päivässä viikolla 7 ja 7,5 mg:aan kuukaudella 1, jos sietokyky on ollut hyvä.

Muut nimet:
  • Ivabradiini 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen lasku.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Holter-elektrokardiogrammissa (EKG) rekisteröidyn keskimääräisen päiväsykkeen aleneminen ivabradiini- tai digoksiinihoidon jälkeen.
3 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on pyörtyminen, vaikea bradykardia tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka vaatii sairaalahoitoa, hätäkäyntiä tai potilaan kuoleman ivabradiini- tai digoksiinihoidon aikana.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän (AF) oireiden asteikon väheneminen European Hearth Rhythm Associationin (EHRA) pistemäärän mukaan muutettu.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 3.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla eteisvärinän laajuus on vähentynyt. oireita EHRA Score -muokatun mukaan.
Kuukaudet 1 ja 3.
6 minuutin kävelytesti (6MWT).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua.
Lisäys metreissä 6MWT:ssä.
Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua.
Life-of-Life Short Form 36 (SF-36) Health Survey (QoL SF-36) -pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.
SF-36-kyselyllä analysoitujen globaalien elämänlaatuparametrien pistemäärän nousu.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (QoL AFEQT) -pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
AFEQT-kyselylomakkeella analysoitujen pisteiden nousu AF:hen liittyvän elämänlaadun parametreissä.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
Päivän terveysasteen alentaminen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Holter-EKG:ssä rekisteröidyn keskimääräisen päiväsykkeen (HR) aleneminen
1 kuukausi
Lepotilan aleneminen.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Leposykkeen (HR) aleneminen, joka kirjataan yhteen EKG:hen.
1 ja 3 kuukautta
Tallennetun maksimisykkeen (HR) lasku.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Holter-EKG:ssä rekisteröidyn maksimisykkeen pienentäminen
1 ja 3 kuukautta
Tallennetun keskimääräisen sykkeen pieneneminen.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Keskimääräisen sykkeen pieneneminen 24 tunnissa Holter-EKG:ssä.
1 ja 3 kuukautta
HR-deltan pienentäminen.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
HR-deltan (24 tunnin maksimi- ja keskisykkeen ero) pieneneminen Holter-EKG:ssä.
1 ja 3 kuukautta
HR:n lasku kohtalaisessa harjoituksessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HR:n lasku kohtalaisessa rasituksessa (maksimi syke mitattuna Holter-EKG:llä 6 minuutin kävelytestin aikana.
3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ei-vaikea bradykardia.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-vaikea bradykardia tutkimushoidon aikana.
1 ja 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat haittavaikutuksia tutkimuslääkkeistä.
1 ja 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hylkäävät tutkimuslääkkeet vapaaehtoisesti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hylkäävät tutkimuslääkkeet vapaaehtoisesti.
3 kuukautta
Sairaalahoitojen, hätäkäyntien ja vakavan sydän- ja verisuonitapahtuman aiheuttaman kuolleisuuden osuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat sairaalahoitoon, hätäkäyntejä ja kuolleisuus suuren sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi tutkimuslääkkeellä hoidon aikana.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adolfo Fontenla

Yhteistyökumppanit

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de octubre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRAKE-AF
  • 2018-001936-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Digoksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa