Blok IvaBRAdine of Funny Current do kontroli rytmu serca w utrwalonym migotaniu przedsionków. (badanie BRAKE-AF). (BRAKE-AF)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Utrwalone migotanie przedsionków (AF) w momencie randomizacji bez perspektyw kardiowersji, leczenia antyarytmicznego lekami grupy I lub III lub ablacji żył płucnych.

3. Objawy przypisywane AF związane z obecnością co najmniej jednego z następujących nieodpowiednich kryteriów kontroli częstości akcji serca (HR):

   1. HR w spoczynku > 110 uderzeń na minutę (na podstawie EKG - elektrokardiogramu - wykonanego w ciągu 14 dni przed włączeniem).
   2. HR w spoczynku między 80 a 110 uderzeń na minutę (na podstawie EKG wykonanego w ciągu 14 dni przed włączeniem) i co najmniej jedno z następujących kryteriów:

   i. HR w wysiłku o umiarkowanej intensywności > 130 uderzeń na minutę (mierzone na ergometrze lub w Holter-EKG wykonanym w ciągu 60 dni przed włączeniem).

   II. Średnie tętno w ciągu dnia > 80 uderzeń na minutę (mierzone na podstawie Holtera-EKG wykonanego w ciągu 60 dni przed włączeniem).

4. być leczony beta-blokerami lub niedihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego (werapamilem lub diltiazemem) w maksymalnej dawce zalecanej lub tolerowanej przez pacjenta.
5. Być w stanie dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę.
6. Badanie krwi wykonane w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem obejmujące: morfologię krwi, hormony tarczycy i kreatyninę, w celu wykluczenia wtórnych przyczyn złej kontroli HR. Wartość kreatyniny zostanie wykorzystana do obliczenia klirensu kreatyniny w celu dostosowania dawki pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej digoksynę.
7. Echokardiogram przezklatkowy w celu wykluczenia np. ciężkiej wady zastawkowej serca, kardiomiopatii przerostowej. Badanie wykonane w roku poprzedzającym włączenie do badania zostanie uznane za dopuszczalne pod warunkiem ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie lub pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania iwabradyny lub digoksyny lub jakiejkolwiek substancji pomocniczej obu leków.
2. Napadowy lub przerywany całkowity blok przedsionkowo-komorowy (AV) u pacjentów bez rozrusznika serca.
3. niewyrównana niewydolność serca wymagająca podania leków moczopędnych o działaniu inotropowym i I lub dożylnym w tygodniu poprzedzającym randomizację lub w IV klasie czynnościowej NYHA lub na liście oczekujących na przeszczep serca,
4. Ostre zapalenie osierdzia, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zaciskające zapalenie osierdzia.
5. Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa.
6. Wada zastawkowa wymagająca korekcji chirurgicznej lub przezskórnej.
7. Przyczyny medyczne uzasadniające słabą kontrolę tętna: gorączka, niedokrwistość, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny itp.
8. Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie krwi
9. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, doustna erytromycyna, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon.
10. Ciężka niewydolność nerek (CrCl
11. Ciężka niewydolność wątroby.
12. Duży zabieg chirurgiczny (w tym kardiochirurgiczny) w miesiącu poprzedzającym randomizację.
13. Ciężka współistniejąca choroba, która zakłada, że ​​oczekiwana długość życia nie przekracza jednego roku.
14. Brak możliwości realizacji wizyt planowych do protokołu.
15. Kobiety w wieku rozrodczym (poniżej 50 roku życia, z wyjątkiem tych, które przedstawią raport ginekologiczny potwierdzający obecność menopauzy) oraz kobiety karmiące piersią.
16. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
17. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową.
18. Pacjent z niedawnym udarem.
19. Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub leczeni lekami wydłużającymi ten odstęp.