IvaBRAdine blok af sjov strøm til hjertefrekvenskontrol ved permanent atrieflimren. (BRAKE-AF undersøgelse). (BRAKE-AF)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Permanent atrieflimren (AF) på randomiseringstidspunktet uden udsigt til kardioversion, antiarytmisk behandling med gruppe I eller III lægemidler eller lungeveneablation.

3. Symptomer, der kan tilskrives AF, der er forbundet med tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende utilstrækkelige hjertefrekvenskontrolkriterier (HR):

   1. HR i hvile > 110 bpm (på EKG -elektrokardiogram- udført i de 14 dage før inklusion).
   2. HR i hvile mellem 80 og 110 bpm (på EKG udført i de 14 dage før inklusion) og mindst et af følgende kriterier:

   jeg. HR i træning med moderat intensitet > 130 slag/min (målt i en ergometri eller i et Holter-EKG udført i de 60 dage før inklusion).

   ii. Gennemsnitlig HR i dagtimerne > 80 bpm (målt på et Holter-EKG udført i de 60 dage før inklusion).

4. Modtag behandling med betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere (verapamil eller diltiazem) ved den maksimale dosis, som patienten anbefaler eller tolererer.
5. Frivilligt kunne give deres informerede samtykke.
6. B|ood test udført i de 6 måneder før inklusion' inklusive: blodtal, skjoldbruskkirtelhormoner og kreatinin, for at udelukke sekundære årsager til dårlig HR-kontrol. Kreatinintallet vil blive brugt til at beregne kreatininclearance for at justere dosis af patienter, der er randomiseret til Digoxin-gruppen.
7. Transthorax ekkokardiogram for at udelukke f.eks. alvorlig hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati. Den udførte i året før optagelse i undersøgelsen vil blive betragtet som acceptabel, forudsat at patientens kliniske situation har været stabil i det pågældende tidsrum.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling eller patienter med kendt kontraindikation over for Ivabradin eller Digoxin eller ethvert hjælpestof til begge lægemidler.
2. Paroxysmal eller intermitterende komplet atrioventrikulær (AV) blokering hos patienter, der ikke bærer en pacemaker.
3. Dekompenseret hjertesvigt, der kræver inotropiske og I eller intravenøse diuretika i ugen før randomisering eller i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV eller på hjertetransplantationsventelisten,
4. Akut pericarditis, akut myocarditis eller constrictive pericarditis.
5. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
6. Valvulær sygdom, der kræver kirurgisk eller perkutan korrektion.
7. Medicinske årsager, der retfærdiggør dårlig kontrol af hjertefrekvensen: feber' anæmi, hyperthyroidisme, fæokromocytom' osv.
8. Alvorlig hypotension (blodtryk
9. Samtidig behandling med potente cytokrom P450 3A4-hæmmere såsom azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, oral erythromycin, josamycin, telithromycin), HIV-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon.
10. Alvorlig nyreinsufficiens (CrCl
11. Svær leverinsufficiens.
12. Større operation (herunder hjertekirurgi) i måneden før randomisering.
13. Alvorlig samtidig sygdom, der forudsætter en forventet levetid på mindre end et år.
14. Umulighed at gennemføre planlagte besøg i protokollen.
15. Kvinder i den fødedygtige alder (under 50 år, undtagen dem, der fremlægger en gynækologisk rapport, der beviser tilstedeværelsen af ​​overgangsalderen) og kvinder, der ammer.
16. Deltagelse i et klinisk forsøg i de foregående 6 måneder.
17. Patienter med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina.
18. Patient med et nyligt slagtilfælde.
19. Patienter med medfødt langt QT-syndrom eller behandlet med lægemidler, der forlænger dette interval.