Vicces áram IvaBRADine blokkja a szívfrekvencia szabályozásához állandó pitvarfibrilláció esetén. (BRAKE-AF tanulmány). (BRAKE-AF)
2022. október 6. frissítette: Adolfo Fontenla
III. fázisú klinikai vizsgálat az ivabradin és a digoxin összehasonlítására a szívfrekvencia-szabályozásban béta-blokkolóval vagy kalcium-antagonistákkal kezelt, tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A BRAKE-AF vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kontrollált, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálat, amely az ivabradin és a digoxin nem alacsonyabb rendűségét bizonyítja az állandó pitvarfibrilláció kezelésében.
A vizsgálat teljes időtartama 3 év, 24 hónapos beiratkozással, kezeléssel és nyomon követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem kereskedelmi célú, kutatók által vezérelt klinikai vizsgálat, amelyet az Instituto de Salud Carlos III, Spanyol Gazdasági Minisztérium (PI17/01272) nyilvános versenyfelhívása finanszírozott.
A vizsgálatot a madridi Universitario 12 de Octubre kórház fő kutatója koordinálja; a szponzorációt Dr. Adolfo Fontenla (Hospital Universitario 12 de Octubre) végzi. Számos feladatkört delegáltak a Klinikai Kutatási Egységre (12 de Octubre kórház, Madrid, Spanyolország).
A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat szerint tervezték. A BRAKE-AF tanulmányt az Etikai Bizottság és a spanyol egészségügyi hatóságok jóváhagyták. Minden vizsgálatban részt vevő betegnek írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárás megtörténik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanyolország, 28022
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanyolország, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Permanens pitvarfibrilláció (AF) a randomizálás idején, kilátástalan kardioverzióra, I. vagy III. csoportba tartozó gyógyszerekkel végzett antiaritmiás kezelésre vagy tüdővéna ablációra.
Az AF-nek tulajdonítható tünetek, amelyek az alábbi nem megfelelő pulzusszám (HR) kontrollkritériumok legalább egyikének jelenlétéhez kapcsolódnak:
- Nyugalomban a pulzusszám > 110 bpm (a felvételt megelőző 14 napon végzett EKG-elektrokardiogramon).
- HR nyugalmi állapotban 80 és 110 bpm között (a felvételt megelőző 14 napban végzett EKG-n), és a következő kritériumok közül legalább egy:
én. HR közepes intenzitású, 130 bpm-nél nagyobb terhelésnél (ergometriában vagy a felvételt megelőző 60 napban végzett Holter-EKG-n mérve).
ii. Átlagos nappali HR > 80 bpm (a felvételt megelőző 60 napban végzett Holter-EKG-n mérve).
- béta-blokkolóval vagy nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolóval (verapamil vagy diltiazem) a beteg által ajánlott vagy tolerálható maximális dózisban részesül.
- Legyenek képesek önkéntes hozzájárulásukat megadni.
- A felvételt megelőző 6 hónapban végzett vérvizsgálat, beleértve a vérképet, a pajzsmirigyhormonokat és a kreatinint, a rossz HR-szabályozás másodlagos okainak kizárása érdekében. A kreatinin-számot a kreatinin-clearance kiszámításához fogják használni, hogy módosítsák a digoxin-csoportba randomizált betegek adagját.
- Transthoracalis echocardiogram, például súlyos szívbillentyű-betegség, hipertrófiás kardiomiopátia kizárására. A vizsgálatba való bevonást megelőző évben elvégzett vizsgálatot elfogadhatónak kell tekinteni, feltéve, hogy a beteg klinikai helyzete ebben az időszakban stabil volt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés vagy olyan betegek, akiknél az ivabradin vagy a digoxin, vagy mindkét gyógyszer bármely segédanyaga ismert ellenjavallatot kapott.
- Paroxizmális vagy időszakos teljes atrioventrikuláris (AV) blokk olyan betegeknél, akik nem hordoznak pacemakert.
- dekompenzált szívelégtelenség, amely inotróp és I vagy intravénás diuretikumokat igényel a randomizációt megelőző héten vagy a New York Heart Association (NYHA) IV. funkcionális osztályában vagy a szívátültetési várólistán,
- Akut szívburokgyulladás, akut szívizomgyulladás vagy konstriktív pericarditis.
- Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia.
- Műtéti vagy perkután korrekciót igénylő billentyűbetegség.
- Orvosi okok, amelyek indokolják a pulzusszám rossz szabályozását: láz, vérszegénység, pajzsmirigy túlműködés, pheochromocytoma stb.
- Súlyos hipotenzió (vérnyomás
- Egyidejű kezelés erős citokróm P450 3A4 gátlókkal, például azol gombaellenes szerekkel (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumokkal (klaritromicin, orális eritromicin, josamicin, telitromicin), HIV proteáz inhibitorokkal (nelfinavir, ritonavir) és nefazodonavir.
- Súlyos veseelégtelenség (CrCl
- Súlyos májelégtelenség.
- Nagy műtét (beleértve a szívműtétet is) a randomizációt megelőző hónapban.
- Súlyos kísérő betegség, amely egy évnél rövidebb élettartamot feltételez.
- A protokoll tervezett látogatásának lehetetlensége.
- Fogamzóképes korú nők (50 év alattiak, kivéve azokat, akik menopauza jelenlétét igazolják nőgyógyászati vizsgálattal) és szoptató nők.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban.
- Akut miokardiális infarktusban vagy instabil anginában szenvedő betegek.
- Nemrég agyvérzésen átesett beteg.
- Veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő vagy ezt az intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel kezelt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Digoxin
Digoxin 0,25 mg.
A kezdeti adag az olyan tényezőkön alapul, mint például a 80 év feletti életkor, a 60 kg alatti testsúly és a kreatinin-clearance.
|
A kezdeti adagot az határozza meg, hogy vannak-e olyan tényezők, mint a 80 év feletti életkor, a 60 kg-nál kisebb testsúly és a kreatinin-clearance.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ivabradin
Ivabradin 5 mg, naponta kétszer az első hónapban szájon át beadva.
Ha a tolerancia jó, az adagot 7,5 mg-ra emelik a 2. hónapban, és a harmadik hónapig folytatják.
|
Ivabradin 5 mg, naponta kétszer az első hónapban szájon át beadva. Ha a tolerancia jó, az adagot 7,5 mg-ra emelik a 2. hónapban, és a harmadik hónapig folytatják. A 75 éves vagy annál idősebb betegek napi kétszer 2,5 mg kezdő adagot kapnak, amely a 7. héten napi kétszer 5 mg-ra, az 1. hónapban pedig 7,5 mg-ra emelhető, ha a tolerancia jó volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám csökkentése.
Időkeret: 3 hónap
|
A Holter-elektrokardiogramon (EKG) regisztrált átlagos nappali pulzusszám csökkenése ivabradin vagy digoxin kezelés után.
|
3 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akik ájulást, súlyos bradycardiát vagy bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalnak, amely kórházi kezelést, sürgősségi látogatást vagy a beteg halálát igényli az ivabradin- vagy digoxin-kezelés során.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció (AF) tüneteinek skálájának csökkentése az Európai Hearth Rhythm Association (EHRA) Score módosítása szerint.
Időkeret: 1. és 3. hónap.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a pitvarfibrilláció mértéke csökken.
tünetek szerint az EHRA Score módosított.
|
1. és 3. hónap.
|
|
6 perces sétateszt (6MWT).
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap után.
|
Növekedés méterben a 6MWT-ben.
|
Kiindulási és 3 hónap után.
|
|
Életminőség-rövid forma 36 (SF-36) Egészségfelmérés (QoL SF-36) Pontszám.
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapig.
|
Az SF-36 kérdőívvel elemzett globális életminőség-paraméterek pontszámának növekedése.
|
Kiinduláskor és 3 hónapig.
|
|
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (QoL AFEQT) pontszám.
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónapig
|
Az AFEQT kérdőívvel elemzett AF-hez kapcsolódó életminőség paraméterek pontszámának növekedése.
|
Kiinduláskor és 3 hónapig
|
|
A nappali egészségügyi ráta csökkentése.
Időkeret: 1 hónap
|
A Holter-EKG-n rögzített átlagos nappali pulzusszám (HR) csökkentése
|
1 hónap
|
|
A nyugalmi állapot csökkentése.
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Egy elektrokardiogramon (EKG) rögzített nyugalmi pulzusszám (HR) csökkentése.
|
1 és 3 hónap
|
|
A rögzített maximális pulzusszám (HR) csökkentése.
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
A Holter-EKG-n rögzített maximális pulzusszám csökkentése
|
1 és 3 hónap
|
|
A rögzített átlagos HR csökkentése.
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
A Holter-EKG-n rögzített átlagos pulzusszám csökkenése 24 órán belül.
|
1 és 3 hónap
|
|
A HR delta csökkentése.
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
A HR delta csökkenése (különbség a maximális HR és az átlagos HR között 24 órán belül) Holter-EKG-n rögzítették.
|
1 és 3 hónap
|
|
A HR csökkentése mérsékelt testmozgás esetén.
Időkeret: 3 hónap
|
A HR csökkentése mérsékelt terhelés esetén (a maximális HR Holter-EKG-vel mérve a 6 perces sétateszt során.
|
3 hónap
|
|
A nem súlyos bradycardiában szenvedő betegek százalékos aránya.
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem súlyos bradycardiát tapasztalnak a vizsgálati kezelés során.
|
1 és 3 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél bármilyen mellékhatás jelentkezik.
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél bármilyen mellékhatás jelentkezik a vizsgált gyógyszerek hatására.
|
1 és 3 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik önként elhagyják a vizsgált gyógyszereket.
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik önként elhagyják a vizsgált gyógyszereket.
|
3 hónap
|
|
A kórházi kezelések, a sürgősségi vizitek és a súlyos kardiovaszkuláris esemény miatti halálozás aránya.
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akik kórházi kezelést, sürgősségi vizitet és halálozást szenvedtek el súlyos kardiovaszkuláris esemény miatt a vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés során.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRAKE-AF
- 2018-001936-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Digoxin
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHasnyálmirigyrák | A hasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok