IvaBRAdine Block of Funny Current zur Herzfrequenzkontrolle bei permanentem Vorhofflimmern. (BRAKE-AF-Studie). (BRAKE-AF)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Permanentes Vorhofflimmern (AF) zum Zeitpunkt der Randomisierung ohne Aussicht auf Kardioversion, antiarrhythmische Behandlung mit Medikamenten der Gruppe I oder III oder Lungenvenenablation.

3. Symptome, die auf Vorhofflimmern zurückzuführen sind, verbunden mit dem Vorhandensein von mindestens einem der folgenden unzureichenden Kontrollkriterien für die Herzfrequenz (HF):

   1. HF in Ruhe > 110 bpm (im EKG – Elektrokardiogramm – durchgeführt in den 14 Tagen vor der Aufnahme).
   2. HF in Ruhe zwischen 80 und 110 Schlägen pro Minute (im EKG, das in den 14 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurde) und mindestens eines der folgenden Kriterien:

   ich. HF bei Belastung mit moderater Intensität > 130 bpm (gemessen in einer Ergometrie oder in einem Holter-EKG, das in den 60 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurde).

   ii. Durchschnittliche HF am Tag > 80 bpm (gemessen anhand eines Holter-EKGs, das in den 60 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurde).

4. Sie erhalten eine Behandlung mit Betablockern oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern (Verapamil oder Diltiazem) in der vom Patienten empfohlenen oder vertragenen Höchstdosis.
5. In der Lage sein, freiwillig ihre informierte Zustimmung zu geben.
6. Bluttest in den 6 Monaten vor Einschluss durchgeführt, einschließlich: Blutbild, Schilddrüsenhormone und Kreatinin, um sekundäre Ursachen für eine schlechte HR-Kontrolle auszuschließen. Der Kreatininwert wird zur Berechnung der Kreatinin-Clearance verwendet, um die Dosis von Patienten anzupassen, die randomisiert der Digoxin-Gruppe zugeteilt werden.
7. Transthorakales Echokardiogramm zum Ausschluss von z. B. schwerer Herzklappenerkrankung, hypertropher Kardiomyopathie. Die im Jahr vor Aufnahme in die Studie durchgeführte Untersuchung wird als akzeptabel angesehen, sofern die klinische Situation des Patienten in diesem Zeitraum stabil war.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung oder Patienten mit bekannter Kontraindikation für Ivabradin oder Digoxin oder einen der sonstigen Bestandteile beider Arzneimittel.
2. Paroxysmaler oder intermittierender kompletter atrioventrikulärer (AV) Block bei Patienten ohne Herzschrittmacher.
3. Dekompensierte Herzinsuffizienz, die in der Woche vor der Randomisierung oder in der Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder auf der Warteliste für Herztransplantationen Inotropika und I oder intravenöse Diuretika erfordert,
4. Akute Perikarditis, akute Myokarditis oder konstriktive Perikarditis.
5. Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie.
6. Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische oder perkutane Korrektur erfordert.
7. Medizinische Ursachen, die eine schlechte Kontrolle der Herzfrequenz rechtfertigen: Fieber, Anämie, Hyperthyreose, Phäochromozytom usw.
8. Schwere Hypotonie (Blutdruck
9. Gleichzeitige Behandlung mit starken Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, orales Erythromycin, Josamycin, Telithromycin), HIV-Protease-Inhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon.
10. Schwere Niereninsuffizienz (CrCl
11. Schwere Leberinsuffizienz.
12. Größere Operation (einschließlich Herzchirurgie) im Monat vor der Randomisierung.
13. Schwere Begleiterkrankung, die eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr voraussetzt.
14. Unmöglichkeit, geplante Besuche des Protokolls durchzuführen.
15. Frauen im gebärfähigen Alter (unter 50 Jahren, mit Ausnahme von Frauen, die einen gynäkologischen Bericht vorlegen, der das Vorhandensein der Menopause nachweist) und Frauen, die stillen.
16. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
17. Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris.
18. Patient mit kürzlichem Schlaganfall.
19. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die dieses Intervall verlängern.