IvaBRADINE BLOCK Funny Current для контроля сердечного ритма при перманентной фибрилляции предсердий. (Исследование BRAKE-AF). (BRAKE-AF)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Постоянная фибрилляция предсердий (ФП) на момент рандомизации без перспективы кардиоверсии, антиаритмического лечения препаратами группы I или III или абляции легочных вен.

3. Симптомы, связанные с ФП, связаны с наличием хотя бы одного из следующих неадекватных критериев контроля частоты сердечных сокращений (ЧСС):

   1. ЧСС в покое > 110 уд/мин (на ЭКГ — электрокардиограмме — за 14 дней до включения).
   2. ЧСС в покое от 80 до 110 ударов в минуту (на ЭКГ, выполненной за 14 дней до включения) и хотя бы один из следующих критериев:

   я. ЧСС при физической нагрузке средней интенсивности > 130 уд/мин (измеряется с помощью эргометрии или холтеровской ЭКГ, выполненной за 60 дней до включения).

   II. Средняя дневная ЧСС > 80 ударов в минуту (измерено по Холтеровской ЭКГ, выполненной за 60 дней до включения).

4. Получать лечение бета-блокаторами или недигидропиридиновыми блокаторами кальциевых каналов (верапамил или дилтиазем) в максимальной дозе, рекомендованной или переносимой пациентом.
5. Иметь возможность добровольно дать свое информированное согласие.
6. Анализ крови, проведенный за 6 месяцев до включения, включая: анализ крови, гормоны щитовидной железы и креатинин, чтобы исключить вторичные причины плохого контроля ЧСС. Показатель креатинина будет использоваться для расчета клиренса креатинина, чтобы скорректировать дозу пациентов, рандомизированных в группу дигоксина.
7. Трансторакальная эхокардиограмма для исключения, например, тяжелого порока сердца, гипертрофической кардиомиопатии. Операция, выполненная за год до включения в исследование, будет считаться приемлемой при условии, что клиническая ситуация пациента в этот период времени была стабильной.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение или пациенты с известными противопоказаниями к ивабрадину или дигоксину или любому вспомогательному веществу обоих препаратов.
2. Пароксизмальная или перемежающаяся полная атриовентрикулярная (АВ) блокада у пациентов без кардиостимулятора.
3. Декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая инотропных и I или внутривенных диуретиков за неделю до рандомизации или в функциональном классе IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или в листе ожидания трансплантации сердца,
4. Острый перикардит, острый миокардит или констриктивный перикардит.
5. Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
6. Пороки клапанов, требующие хирургической или чрескожной коррекции.
7. Медицинские причины, оправдывающие плохой контроль сердечного ритма: лихорадка, анемия, гипертиреоз, феохромоцитома и т. д.
8. Тяжелая гипотензия (артериальное давление
9. Сопутствующее лечение мощными ингибиторами цитохрома P450 3A4, такими как азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (кларитромицин, пероральный эритромицин, джозамицин, телитромицин), ингибиторы протеазы ВИЧ (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон.
10. Тяжелая почечная недостаточность (CrCl
11. Тяжелая печеночная недостаточность.
12. Крупная операция (включая операцию на сердце) за месяц до рандомизации.
13. Тяжелое сопутствующее заболевание, предполагающее ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
14. Невозможность проведения плановых посещений по протоколу.
15. Женщинам детородного возраста (до 50 лет, за исключением предъявивших гинекологическое заключение, подтверждающее наличие менопаузы) и женщинам, кормящим грудью.
16. Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 6 месяцев.
17. Пациенты с острым инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией.
18. Пациент с недавним инсультом.
19. Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или получающие лечение препаратами, удлиняющими этот интервал.