心房細動および慢性安定冠動脈疾患患者におけるエドキサバンと抗血小板薬併用エドキサバンの比較 (EPIC-CAD)
2024年6月6日 更新者：Gi-Byoung Nam
高リスク心房細動および安定冠動脈疾患における2つの異なる抗凝固戦略を比較する多施設非盲検無作為対照試験
この研究では、エドキサバンと抗血小板薬の併用によるエドキサバンの有効性と安全性を評価します。 ]) および高リスク心房細動 (CHA2DS2-VASc スコア ≥2)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1040
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Anyang、大韓民国
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan、大韓民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国
- VHS medical center
-
Suwon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ulsan、大韓民国
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 被験者は19歳以上でした
- 塞栓リスクの高い非弁膜症性心房細動の患者（CHA2DS2-VAScスコア≧2）
安定冠動脈疾患の患者
- 冠動脈血管造影または冠動脈 CT 血管造影により、冠動脈疾患 (主要な冠動脈の 50% 以上の狭窄) が治療中に確認されました。 臨床的に重要な中等度以上の狭窄があるが、CAG または CCTA の狭窄のパーセンテージが示されていない場合、それは研究者の裁量になります。
- -血行再建術を受けた冠動脈疾患（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術のいずれか） 急性冠症候群の研究登録の12か月以上前に最後の血行再建術を実施する必要があり、安定狭心症の場合は6か月以上。
除外基準
- 血小板減少症の患者
- 抗凝固剤の使用を禁止する出血のリスクが高い。 (ベースラインの併存疾患、過凝固状態または凝固亢進状態、プロトロンビン時間の増加または活性化部分トロンボプラスチン時間)
- -頭蓋内出血または磁気共鳴画像（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）画像検査での出血の既往歴
- 人工弁または中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 出血のリスクは、次の理由で増加しました。私。 １ヶ月以内の胃腸潰瘍の病歴 ｉｉ． 出血のリスクが高い悪性腫瘍 ｉｉｉ． １ヶ月以内の脳または脊髄損傷 ｉｖ． 12か月以内の頭蓋内または脳内出血の病歴 v.食道静脈瘤 vi。 動静脈奇形 vii． 血管動脈瘤 ｖｉｉｉ． 脊髄血管異常または脳内血管異常 ｉｘ． 活発な出血 ×。 ヘモグロビンレベル <7.0 g/dL または血小板数 ≤ 50,000 / mm3 xi. 1ヶ月以内の大手術歴
- コントロールされていない重度の高血圧
- -血栓溶解または肺塞栓摘出術を必要とする血行動態的に不安定または肺塞栓症
- -エドキサバンまたはクロピドグレルに対する過敏症の病歴
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良による遺伝的問題
- -計画された経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術は、無作為化後1年以内に計画されました
- 肝硬変または肝機能障害（ASTまたはALTが正常範囲の3倍以上または凝固異常）
- Cockcroft-Gault式による推定CrCl<15 mL/分
- 平均余命が12か月未満
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することも、長期的なフォローアップに参加することもできませんでした
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間が完了していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エドキサバン単独
|
エドキサバン（リクシアナ™、第一三共株式会社）60mgを1日1回服用。
Cockcroft-Gault 式による推定クレアチニンクリアランスが 15≤CrCL≤50mL/min の患者、または体重 ≤60kg の患者では、エドキサバンの用量は 1 日 1 回 30mg に減量されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エドキサバンと単一抗血小板薬の組み合わせ
|
抗血小板薬の種類は研究者の裁量によって異なりますが、アスピリン 100mg 1 日 1 回またはクロピドグレル 75mg 1 日 1 回が推奨されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
純臨床転帰率
時間枠：1年
|
死亡、脳卒中、全身塞栓イベント、心筋梗塞、主要冠動脈の予定外の血行再建、大出血、および臨床的に関連する非大出血イベントの複合
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
心血管死亡率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
心筋梗塞の発生率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
虚血性脳卒中の割合
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
全身塞栓症の発生率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
予定外の血行再建率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
ハードアウトカムの複合率
時間枠：1年
|
すべてが死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、全身塞栓症を引き起こす
|
1年
|
|
ステント血栓症の発生率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
致死出血率
時間枠：1年
|
国際血栓止血学会（ISTH）、出血学術研究コンソーシアム（BARC）5
|
1年
|
|
大出血率
時間枠：1年
|
ISTH、BARC 3、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 大出血
|
1年
|
|
少量の出血率
時間枠：1年
|
ISTH、BARC、および TIMI 基準
|
1年
|
|
頭蓋内出血率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
消化管出血率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
大出血または臨床的に関連のある大出血以外の出血の複合率
時間枠：1年
|
国際血栓止血学会（ISTH）の基準には当てはまらないが、医療介入が必要な、入院につながる、または医学的評価を促す大出血の兆候または症状として定義されます。 具体的には、次のいずれかの基準を満たす出血です。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Duk-woo Park, MD、Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMCCVEP2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。