심방 세동 및 만성 안정 관상 동맥 질환 환자에서 에독사반과 항혈소판제 병용 에독사반 비교 (EPIC-CAD)
2024년 6월 6일 업데이트: Gi-Byoung Nam
고위험 심방 세동 및 안정 관상 동맥 질환에서 두 가지 다른 항응고 전략을 비교하는 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험
이 연구는 안정형 CAD(내과적 치료에서 관상동맥 협착 ≥50% 또는 혈관재생형 안정형 CAD[급성 관상동맥 증후군의 경우 ≥ 12개월 및 안정형 CAD 후 ≥ 6개월) 환자를 대상으로 에독사반과 항혈소판제를 병용한 에독사반의 효능 및 안전성을 평가합니다. ]) 및 고위험 심방 세동(CHA2DS2-VASc 점수 ≥2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1040
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Bucheon, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Ilsan, 대한민국
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Pusan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kangdong KyungHee University hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- VHS medical center
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Suwon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan Univeristy Hospital
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 피험자는 ≥ 19세였습니다.
- 색전 위험이 높은 비판막성 심방세동 환자(CHA2DS2-VASc 점수 ≥2)
안정형 관상동맥질환 환자
- 관상동맥조영술 또는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술은 내과적 치료에서 관상동맥 질환(주요 관상동맥의 ≥50% 협착)을 확인했습니다. 임상적으로 유의한 중등도 이상의 협착증이 있지만 CAG 또는 CCTA에서 협착증의 백분율이 표시되지 않는 경우, 이는 조사자의 재량에 따릅니다.
- 급성 관상동맥 증후군의 경우 연구 등록 전 12개월 이상, 안정형 협심증의 경우 6개월 이상 전에 마지막 혈관재생술을 시행해야 하는 관상동맥재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술).
제외 기준
- 혈소판 감소증 환자
- 항응고제 사용을 금지하는 출혈 위험이 높습니다. (기준 동반이환, 과응고 또는 과응고 상태, 증가된 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)
- 두개내출혈 또는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT) 영상검사상 출혈의 과거력
- 기계적 인공 판막 또는 중등도에서 중증의 승모판 협착증
- 다음과 같은 이유로 출혈 위험이 증가했습니다. 나. 1개월 이내의 위장 궤양 병력 ii. 출혈 위험이 높은 악성 종양 iii. 1개월 이내의 뇌 또는 척수 손상 iv. 12개월 이내의 두개내 또는 뇌내 출혈의 병력 v. 식도 정맥류 vi. 동정맥 기형 vii. 혈관 동맥류 viii. 척수 혈관 이상 또는 뇌내 혈관 이상 ix. 활동성 출혈 X. 헤모글로빈 수치 <7.0g/dL 또는 혈소판 수 ≤ 50,000/mm3 xi. 1개월 이내의 주요 수술 이력
- 조절되지 않는 중증 고혈압
- 혈역학적으로 불안정하거나 혈전 용해 또는 폐색전 절제술이 필요한 폐색전증
- Edoxaban 또는 clopidogrel에 대한 과민증의 병력
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 관련된 유전적 문제
- 계획된 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술이 무작위 배정 후 1년 이내에 계획됨
- 간경화 또는 간기능 장애(AST 또는 ALT > 정상 범위의 x3 또는 응고 이상)
- Cockcroft-Gault 방정식에 의한 추정 CrCl<15 mL/min
- 기대 수명 12개월 미만
- 피험자는 서면 동의서를 제공하거나 장기 후속 조치에 참여할 수 없었습니다.
- 임산부 및/또는 수유부
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에독사반 단독
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에독사반(Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) 60mg을 1일 1회 복용합니다.
Cockcroft-Gault 방정식에 따른 추정 크레아티닌 청소율이 15≤CrCL≤50mL/min이거나 체중이 60kg 이하인 환자의 경우 에독사반 용량을 1일 1회 30mg으로 감량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에독사반과 단일 항혈소판제 병용
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항혈소판제의 종류는 연구자의 재량에 따라 다르지만 아스피린 100mg 1일 1회 또는 클로피도그렐 75mg 1일 1회를 권장하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 임상 결과 비율
기간: 일년
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사망, 뇌졸중, 전신 색전증, 심근경색, 주요 관상동맥의 계획되지 않은 혈관재생술, 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈 사례의 복합
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 일년
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일년
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심혈관 사망률
기간: 일년
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일년
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심근 경색 비율
기간: 일년
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일년
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허혈성 뇌졸중의 비율
기간: 일년
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일년
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전신 색전증의 비율
기간: 일년
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일년
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계획되지 않은 혈관 재생률
기간: 일년
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일년
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어려운 결과의 합성 비율
기간: 일년
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모두 사망, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증을 유발합니다.
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일년
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스텐트 혈전증의 비율
기간: 일년
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일년
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치명적인 출혈의 비율
기간: 일년
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국제 혈전증 및 지혈학회(ISTH), The Bleeding Academic Research Consortium(BARC)5
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일년
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주요 출혈 비율
기간: 일년
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ISTH, BARC 3, 심근경색의 혈전 용해(TIMI) 주요 출혈
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일년
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경미한 출혈률
기간: 일년
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ISTH, BARC 및 TIMI 기준
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일년
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두개내출혈률
기간: 일년
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일년
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위장관 출혈의 비율
기간: 일년
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일년
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주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 복합 비율
기간: 일년
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국제혈전증 및 지혈 학회(ISTH)의 주요 출혈 기준에 부합하지 않지만 의학적 개입이 필요하거나 입원으로 이어지거나 의학적 평가가 필요한 출혈의 모든 징후 또는 증상으로 정의됩니다. 구체적으로 다음 기준 중 하나를 충족하는 출혈입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCCVEP2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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