Edoxabán versus edoxabán con agente antiagregante plaquetario en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad arterial coronaria crónica estable (EPIC-CAD)

Criterios de inclusión

1. Un sujeto tenía ≥ 19 años de edad
2. Pacientes con fibrilación auricular no valvular con alto riesgo embólico (puntuación CHA2DS2-VASc ≥2)

3. Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable

   • La angiografía de la arteria coronaria o la angiografía por tomografía computarizada coronaria confirmaron la enfermedad de la arteria coronaria (≥50 % de estenosis de una arteria coronaria principal) con tratamiento médico. En caso de que haya una estenosis clínicamente significativa moderada o mayor, sin embargo, el porcentaje de estenosis en CAG o CCTA no se muestra, quedará a discreción del investigador.
   • Enfermedad arterial coronaria revascularizada (ya sea intervención coronaria percutánea o cirugía de derivación coronaria) cuya última revascularización debe realizarse ≥12 meses antes de la inscripción en el estudio para el síndrome coronario agudo y ≥6 meses para la angina de pecho estable.

Criterio de exclusión

1. Pacientes con trombocitopenia
2. Alto riesgo de sangrado que prohíbe el uso de anticoagulantes. (comorbilidades basales, estado de hiper o hipercoagulabilidad, tiempo de protrombina aumentado o tiempo de tromboplastina parcial activado)
3. Historial previo de hemorragia intracraneal o hemorragia en la prueba de imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC)
4. Válvula protésica mecánica o estenosis mitral moderada a severa
5. El riesgo de sangrado aumentó debido a las siguientes razones; i. antecedentes de úlceras gastrointestinales dentro de 1 mes ii. Tumor maligno con alto riesgo de sangrado iii. Lesión cerebral o de la médula espinal dentro de 1 mes iv. Antecedentes de hemorragia intracraneal o intracerebral en los últimos 12 meses v. Várices esofágicas vi. Malformación arteriovenosa vii. Aneurismas vasculares viii. Anomalías vasculares de la médula espinal o anomalías vasculares intracerebrales ix. Sangrado activo x. Nivel de hemoglobina <7,0 g/dL o recuento de plaquetas ≤ 50.000/mm3 xi. Antecedentes de cirugía mayor en el último mes
6. Hipertensión grave no controlada
7. Embolia pulmonar o hemodinámicamente inestable que requiere trombólisis o embolectomía pulmonar
8. Antecedentes de hipersensibilidad al edoxabán o al clopidogrel
9. Problema genético con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
10. La intervención coronaria percutánea planificada o la cirugía de derivación coronaria se planificaron en el plazo de 1 año después de la aleatorización
11. Cirrosis hepática o disfunción hepática (AST o ALT > x3 del rango normal o anormalidad en la coagulación)
12. CrCl estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault<15 mL/min
13. Esperanza de vida inferior a 12 meses
14. El sujeto no pudo dar su consentimiento informado por escrito ni participar en el seguimiento a largo plazo
15. Mujeres embarazadas y/o lactantes
16. Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración