Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edoxaban versus edoxaban vérlemezke-gátló szerrel pitvarfibrillációban és krónikus stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (EPIC-CAD)

2024. március 20. frissítette: Gi-Byoung Nam

Többközpontú, nyílt jelölésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két különböző antikoagulációs stratégiát hasonlít össze a magas kockázatú pitvarfibrillációban és a stabil koszorúér-betegségben

Ez a vizsgálat az Edoxaban hatékonyságát és biztonságosságát edoxaban és thrombocyta-aggregáció gátló kombinációjával értékeli stabil CAD-ben szenvedő betegeknél (koszorúér-szűkület ≥50% orvosi kezelés alatt vagy revaszkularizált stabil CAD [≥ 12 hónap akut koszorúér-szindróma esetén és ≥ 6 hónap stabil CAD után) ]) és magas kockázatú pitvarfibrilláció (CHA2DS2-VASc pontszám ≥2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1040

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kangdong KyungHee University hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • VHS Medical Center
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan Univeristy Hospital
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az alany ≥ 19 éves volt
  2. Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél magas az embólia kockázata (CHA2DS2-VASc pontszám ≥2)

  3. Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek

    • Koszorúér angiográfia vagy koszorúér komputertomográfia Az angiográfia igazolta a koszorúér-betegséget (a fő koszorúér ≥50%-os szűkülete) orvosi kezelés során. Abban az esetben, ha klinikailag jelentős mérsékelt vagy nagyobb szűkület van, de a szűkület százalékos aránya a CAG-on vagy a CCTA-n nincs feltüntetve, ez a vizsgáló döntése alapján történik.
    • Revaszkularizált szívkoszorúér-betegség (percutan coronaria intervenció vagy coronaria bypass műtét), akiknél az utolsó revascularisatiót ≥12 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt kell elvégezni az akut coronaria szindróma és ≥6 hónappal a stabil angina pectoris miatt.

Kizárási kritériumok

  1. Thrombocytopeniában szenvedő betegek
  2. Magas a vérzés kockázata, ami tiltja az antikoagulánsok használatát. (kiindulási társbetegségek, hiper- vagy hiperkoagulációs állapot, megnövekedett protrombin idő vagy aktivált részleges tromboplasztin idő)
  3. Korábbi intracranialis vérzés vagy vérzés mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy számítógépes tomográfiás (CT) képalkotó vizsgálaton
  4. Mechanikus billentyűprotézis vagy mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület
  5. A vérzés kockázata a következő okok miatt nőtt; én. gyomor-bélrendszeri fekélyek anamnézisében 1 hónapon belül ii. Rosszindulatú daganat magas vérzési kockázattal iii. Agy- vagy gerincvelősérülés 1 hónapon belül iv. Az anamnézisben szereplő intracranialis vagy intracerebralis vérzés 12 hónapon belül v. Nyelőcső varix vi. Arteriovenosus malformáció vii. Vaszkuláris aneurizmák viii. Gerincvelői vaszkuláris rendellenességek vagy intracerebrális érrendszeri rendellenességek ix. Aktív vérzés x. Hemoglobinszint <7,0 g/dl vagy vérlemezkeszám ≤ 50 000 / mm3 xi. 1 hónapon belüli nagy műtét anamnézisében
  6. Kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás
  7. Hemodinamikailag instabil vagy tüdőembólia, amely trombolízist vagy tüdőembolectomiát igényel
  8. Az edoxabannal vagy klopidogrellel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  9. Genetikai probléma galaktóz intoleranciával, lapp laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarral
  10. A tervezett perkután coronariaintervenciót vagy coronaria bypass műtétet a randomizálást követő 1 éven belül tervezték
  11. Májcirrhosis vagy májműködési zavar (AST vagy ALT > a normál tartomány háromszorosa vagy véralvadási rendellenesség)
  12. A Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsült CrCl <15 ml/perc
  13. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  14. Az alany nem tudott írásos beleegyezést adni, és nem tudott részt venni a hosszú távú nyomon követésben
  15. Terhes és/vagy szoptató nők
  16. Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Edoxaban egyedül
Drog: Edoxaban
Edoxaban (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) bevétele 60 mg naponta egyszer. Az edoxaban adagját napi egyszeri 30 mg-ra csökkentik azoknál a betegeknél, akiknél a becsült kreatinin-clearance Cockcroft-Gault egyenlet szerint 15≤CrCL≤50mL/perc, vagy akiknek a súlya ≤60 kg.
Más nevek:
  • Lixiana™
Aktív összehasonlító: Edoxaban és egyetlen vérlemezke-gátló kombinációja
Drog: Edoxaban
Edoxaban (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) bevétele 60 mg naponta egyszer. Az edoxaban adagját napi egyszeri 30 mg-ra csökkentik azoknál a betegeknél, akiknél a becsült kreatinin-clearance Cockcroft-Gault egyenlet szerint 15≤CrCL≤50mL/perc, vagy akiknek a súlya ≤60 kg.
Más nevek:
  • Lixiana™
Drog: Egyetlen vérlemezke-gátló szerek
A thrombocyta-aggregációt gátló szer típusa a vizsgáló döntésétől függ, de napi egyszeri 100 mg aszpirint vagy napi egyszeri 75 mg klopidogrelt javasoltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nettó klinikai eredmény aránya
Időkeret: 1 év
halál, stroke, szisztémás embóliás esemény, szívizominfarktus, egy fő koszorúér nem tervezett revascularisatiója, súlyos vérzés és klinikailag jelentős nem súlyos vérzéses esemény összessége
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes halálozási ok aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 1 év
1 év
Az ischaemiás stroke aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A szisztémás embólia aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A nem tervezett revascularisatio aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A nehéz eredmények összetettségének aránya
Időkeret: 1 év
mindegyik halált, szívinfarktust, ischaemiás stroke-ot és szisztémás embóliát okoz
1 év
A stent trombózis gyakorisága
Időkeret: 1 év
1 év
A végzetes vérzés aránya
Időkeret: 1 év
Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH), The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)5
1 év
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: 1 év
ISTH, BARC 3, The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) súlyos vérzés
1 év
Kisebb vérzések aránya
Időkeret: 1 év
ISTH, BARC és TIMI kritériumok
1 év
Az intracranialis vérzés aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A gyomor-bélrendszeri vérzés aránya
Időkeret: 1 év
1 év
Jelentős vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzések összetettségének aránya
Időkeret: 1 év

  1. Súlyos vérzés

    • Halálos vérzés
    • Vérzés a kritikus helyen (intrakraniális, retroperitoneális, intraokuláris, intraspinalis, intraartikuláris, perikardiális, intramuszkuláris kompartment szindrómával)
    • Vérzés, amely a hemoglobinszint 2 g/dl-es csökkenését okozza, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
  2. Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés

A vérzés minden olyan jele vagy tünete, amely nem felel meg a The International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) súlyos vérzés kritériumainak, de orvosi beavatkozást igényel, kórházi kezelést igényel vagy orvosi kivizsgálást igényel. Kifejezetten vérzés, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének.

  • vérzés, ami kórházi kezelést eredményezett
  • orvosi vagy sebészeti beavatkozás vérzés esetén
  • előre nem tervezett klinikai látogatás, ill
  • az orvos által irányított antitrombotikus terápia változása.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gi-Byoung Nam

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCVEP2018-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel