Edoxaban versus Edoxaban com agente antiplaquetário em pacientes com fibrilação atrial e doença arterial coronariana estável crônica (EPIC-CAD)
6 de junho de 2024 atualizado por: Gi-Byoung Nam
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado comparando duas estratégias diferentes de anticoagulação em fibrilação atrial de alto risco e doença arterial coronariana estável
Este estudo avalia a eficácia e segurança de Edoxaban com a combinação de edoxaban e antiplaquetário em pacientes com DAC estável (estenose da artéria coronária ≥50% em tratamento médico ou DAC estável revascularizada [≥ 12 meses para síndrome coronariana aguda e ≥ 6 meses após DAC estável ]) e fibrilação atrial de alto risco (escore CHA2DS2-VASc ≥2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1040
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Medical Center
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Ilsan, Republica da Coréia
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangdong KyungHee University hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- VHS medical center
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Suwon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan Univeristy Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Um sujeito tinha ≥ 19 anos de idade
- Pacientes com fibrilação atrial não valvular com alto risco embólico (escore CHA2DS2-VASc ≥2)
Pacientes com doença arterial coronariana estável
- A angiografia da artéria coronária ou angiotomografia computadorizada coronária confirmou a doença arterial coronária (≥50% de estenose de uma artéria coronária principal) em tratamento médico. Caso haja estenose moderada ou mais clinicamente significativa, porém a porcentagem de estenose no CAG ou CCTA não é mostrada, ficará a critério do investigador.
- Doença arterial coronariana revascularizada (intervenção coronariana percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio) cuja última revascularização deve ser realizada ≥12 meses antes da inscrição no estudo para síndrome coronariana aguda e ≥6 meses para angina pectoris estável.
Critério de exclusão
- Pacientes com trombocitopenia
- Alto risco de sangramento que proíbe o uso de anticoagulantes. (comorbidades basais, estado hiper ou hipercoagulável, aumento do tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada)
- História prévia de hemorragia intracraniana ou hemorragia em exame de imagem por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)
- Válvula protética mecânica ou estenose mitral moderada a grave
- O risco de sangramento aumentou devido aos seguintes motivos; eu. história de úlceras gastrointestinais em 1 mês ii. Tumor maligno com alto risco de sangramento iii. Lesão cerebral ou da medula espinhal em 1 mês iv. História de hemorragia intracraniana ou intracerebral em 12 meses v. Varizes esofágicas vi. Malformação arteriovenosa vii. Aneurismas vasculares viii. Anormalidades vasculares da medula espinhal ou anormalidades vasculares intracerebrais ix. Sangramento ativo x. Nível de hemoglobina <7,0 g/dL ou contagem de plaquetas ≤ 50.000 / mm3 xi. Histórico de cirurgia de grande porte em 1 mês
- Hipertensão grave não controlada
- Hemodinamicamente instável ou embolia pulmonar requerendo trombólise ou embolectomia pulmonar
- História de hipersensibilidade ao edoxabano ou clopidogrel
- Problema genético com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Intervenção Coronária Percutânea Planejada ou cirurgia de bypass coronário foi planejada dentro de 1 ano após a randomização
- Cirrose hepática ou disfunção hepática (AST ou ALT > x3 da faixa normal ou anormalidade da coagulação)
- CrCl estimado pela equação de Cockcroft-Gault <15 mL/min
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- O sujeito foi incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou participar de acompanhamento de longo prazo
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não concluíram o período de acompanhamento do endpoint primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Edoxabana sozinho
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Tomar edoxabana (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) 60 mg uma vez ao dia.
A dose de edoxabana será reduzida para 30 mg uma vez ao dia em pacientes com depuração de creatinina estimada 15≤CrCL≤50mL/min pela equação de Cockcroft-Gault ou peso ≤60kg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Combinação de edoxabana mais antiplaquetário único
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O tipo de agente antiplaquetário depende do critério do investigador, mas foi recomendado aspirina 100 mg uma vez ao dia ou clopidogrel 75 mg uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resultado clínico líquido
Prazo: 1 ano
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compostos de morte, acidente vascular cerebral, evento embólico sistêmico, infarto do miocárdio, revascularização não planejada de uma artéria coronária importante, sangramento maior e evento hemorrágico não importante clinicamente relevante
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de todas as causas de morte
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de AVC isquêmico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de embolia sistêmica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de revascularização não planejada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de composição de resultados difíceis
Prazo: 1 ano
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todas causam morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica
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1 ano
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de sangramento fatal
Prazo: 1 ano
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Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)5
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1 ano
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Taxa de sangramento maior
Prazo: 1 ano
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ISTH, BARC 3, A Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) sangramento maior
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1 ano
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Taxa de sangramento menor
Prazo: 1 ano
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Critérios ISTH, BARC e TIMI
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1 ano
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Taxa de hemorragia intracraniana
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de hemorragia gastrointestinal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de sangramento composto de sangramento maior ou não maior clinicamente relevante
Prazo: 1 ano
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definido como qualquer sinal ou sintoma de hemorragia que não se enquadra nos critérios para sangramento grave da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), mas que requer intervenção médica, levando à hospitalização ou solicitando uma avaliação médica. Especificamente sangramento que atende a um dos seguintes critérios.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Arritmias Cardíacas
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Fibrilação atrial
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Edoxabana
- Inibidores da agregação plaquetária
Outros números de identificação do estudo
- AMCCVEP2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .