Edoksaban w porównaniu z edoksabanem z lekiem przeciwpłytkowym u pacjentów z migotaniem przedsionków i przewlekłą stabilną chorobą wieńcową (EPIC-CAD)
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gi-Byoung Nam
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie różne strategie antykoagulacji w migotaniu przedsionków wysokiego ryzyka i stabilnej chorobie wieńcowej
W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo edoksabanu w połączeniu edoksabanu i leków przeciwpłytkowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (zwężenie tętnicy wieńcowej ≥50% podczas leczenia farmakologicznego lub stabilna CAD po rewaskularyzacji [≥ 12 miesięcy w przypadku ostrego zespołu wieńcowego i ≥ 6 miesięcy po stabilnej CAD ]) i migotanie przedsionków wysokiego ryzyka (CHA2DS2-VASc punktacja ≥2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1040
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Republika Korei
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Dong-A University Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- VHS medical center
-
Suwon, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent miał ≥ 19 lat
- Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków z dużym ryzykiem zatorowości (CHA2DS2-VASc punktacja ≥2)
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową
- Angiografia tętnic wieńcowych lub koronarograficzna tomografia komputerowa Angiografia potwierdziła chorobę wieńcową (≥50% zwężenie głównej tętnicy wieńcowej) w trakcie leczenia. W przypadku klinicznie istotnego umiarkowanego lub większego zwężenia, jednak odsetek zwężeń w CAG lub CCTA nie jest pokazany, będzie to zależało od uznania badacza.
- Choroba wieńcowa po rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania wieńcowego), u których ostatnia rewaskularyzacja powinna być przeprowadzona ≥12 miesięcy przed włączeniem do badania w przypadku ostrego zespołu wieńcowego i ≥6 miesięcy w przypadku stabilnej dławicy piersiowej.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z trombocytopenią
- Wysokie ryzyko krwawienia uniemożliwiające stosowanie antykoagulantów. (wyjściowe choroby współistniejące, stan nadkrzepliwości lub nadkrzepliwości, wydłużony czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)
- Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub krwotok w badaniu obrazowym rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT)
- Mechaniczna proteza zastawki lub umiarkowane do ciężkiego zwężenie mitralne
- Ryzyko krwawienia wzrosło z następujących powodów; I. historia wrzodów przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca ii. Nowotwór złośliwy z dużym ryzykiem krwawienia iii. Uraz mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu 1 miesiąca iv. Krwotok śródczaszkowy lub śródmózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy v. Żylaki przełyku vi. Malformacja tętniczo-żylna vii. Tętniaki naczyniowe viii. Nieprawidłowości naczyniowe rdzenia kręgowego lub nieprawidłowości naczyniowe śródmózgowe ix. aktywne krwawienie x. Stężenie hemoglobiny <7,0 g/dl lub liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm3 xi. Historia poważnej operacji w ciągu 1 miesiąca
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
- Niestabilna hemodynamicznie lub zatorowość płucna wymagająca trombolizy lub embolektomii płucnej
- Historia nadwrażliwości na edoksaban lub klopidogrel
- Problem genetyczny z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Planowaną przezskórną interwencję wieńcową lub operację pomostowania wieńcowego zaplanowano w ciągu 1 roku po randomizacji
- Marskość lub dysfunkcja wątroby (AspAT lub AlAT > x3 normy lub zaburzenia krzepnięcia)
- Oszacowany CrCl za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta <15 ml/min
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjent nie był w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody ani uczestniczyć w długoterminowej obserwacji
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam edoksaban
|
Przyjmowanie edoksabanu (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) 60 mg raz dziennie.
Dawka edoksabanu zostanie zmniejszona do 30 mg raz na dobę u pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny 15≤CrCL≤50ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta lub masą ciała ≤60kg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Połączenie edoksabanu i pojedynczego leku przeciwpłytkowego
|
Rodzaj leku przeciwpłytkowego zależy od uznania badacza, ale zalecano aspirynę w dawce 100 mg raz na dobę lub klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyniku klinicznego netto
Ramy czasowe: 1 rok
|
zgon, udar, ogólnoustrojowy incydent zatorowy, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja dużej tętnicy wieńcowej, poważne krwawienie i klinicznie istotne inne niż poważne krwawienie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość nieplanowanych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Współczynnik złożenia wyników twardych
Ramy czasowe: 1 rok
|
wszystkie powodują śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i zatorowość systemową
|
1 rok
|
|
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Szybkość śmiertelnego krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)5
|
1 rok
|
|
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
|
ISTH, BARC 3, Duże krwawienie trombolityczne w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
|
1 rok
|
|
Częstość drobnych krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kryteria ISTH, BARC i TIMI
|
1 rok
|
|
Szybkość krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Szybkość krwotoku z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość występowania dużych lub klinicznie istotnych, innych niż poważne krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
|
definiuje się jako oznakę lub objaw krwotoku, który nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), ale wymaga interwencji medycznej, prowadzi do hospitalizacji lub wymaga oceny lekarskiej. W szczególności krwawienie spełniające jedno z poniższych kryteriów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia rytmu serca
- Ból w klatce piersiowej
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Migotanie przedsionków
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Edoksaban
- Inhibitory agregacji płytek krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCVEP2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .