Comparaison entre l'édoxaban et l'édoxaban avec agent antiplaquettaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de maladie coronarienne stable chronique (EPIC-CAD)
6 juin 2024 mis à jour par: Gi-Byoung Nam
Un essai multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé comparant deux stratégies d'anticoagulation différentes dans la fibrillation auriculaire à haut risque et la maladie coronarienne stable
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité d'Edoxaban avec l'association edoxaban et antiagrégant plaquettaire chez des patients atteints de coronaropathie stable (sténose coronarienne ≥50% sous traitement médical ou coronaropathie stable revascularisée [≥ 12 mois pour syndrome coronarien aigu et ≥ 6 mois après coronaropathie stable ]) et fibrillation auriculaire à haut risque (score CHA2DS2-VASc ≥2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1040
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Hallym University Medical Center
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Bucheon, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Ilsan, Corée, République de
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Dong-A University Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seongnam, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Kangdong KyungHee University hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- VHS medical center
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Suwon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan Univeristy Hospital
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Yangsan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Un sujet avait ≥ 19 ans
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque embolique (score CHA2DS2-VASc ≥2)
Patients atteints de maladie coronarienne stable
- Angiographie de l'artère coronaire ou tomodensitométrie coronarienne L'angiographie a confirmé une maladie coronarienne (sténose ≥ 50 % d'une artère coronaire majeure) sous traitement médical. En cas de sténose modérée ou plus cliniquement significative, mais le pourcentage de sténose sur CAG ou CCTA n'est pas indiqué, ce sera à la discrétion de l'investigateur.
- Maladie coronarienne revascularisée (intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien) dont la dernière revascularisation doit être effectuée ≥ 12 mois avant l'inscription à l'étude pour le syndrome coronarien aigu et ≥ 6 mois pour l'angine de poitrine stable.
Critère d'exclusion
- Patients atteints de thrombocytopénie
- Risque élevé de saignement qui interdit l'utilisation d'anticoagulants. (comorbidités de base, état hyper ou hypercoagulable, augmentation du temps de prothrombine ou du temps de thromboplastine partielle activée)
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie lors d'un test d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou d'une tomodensitométrie (TDM)
- Prothèse valvulaire mécanique ou sténose mitrale modérée à sévère
- Le risque de saignement a augmenté pour les raisons suivantes ; je. antécédents d'ulcères gastro-intestinaux dans un délai d'un mois ii. Tumeur maligne à haut risque de saignement iii. Lésion cérébrale ou médullaire dans un délai d'un mois iv. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intracérébrale dans les 12 mois v. Varices œsophagiennes vi. Malformation artério-veineuse vii. Anévrismes vasculaires viii. Anomalies vasculaires de la moelle épinière ou anomalies vasculaires intracérébrales ix. Saignement actif x. Taux d'hémoglobine <7,0 g/dL ou numération plaquettaire ≤ 50 000 / mm3 xi. Antécédents de chirurgie majeure dans un délai d'un mois
- Hypertension sévère non contrôlée
- Hémodynamiquement instable ou embolie pulmonaire nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
- Antécédents d'hypersensibilité à l'edoxaban ou au clopidogrel
- Problème génétique avec intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose
- Une intervention coronarienne percutanée planifiée ou un pontage coronarien a été planifié dans l'année suivant la randomisation
- Cirrhose du foie ou dysfonctionnement hépatique (AST ou ALT > x3 de la plage normale ou anomalie de la coagulation)
- ClCr estimée par l'équation de Cockcroft-Gault<15 mL/min
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Le sujet n'a pas été en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ou de participer au suivi à long terme
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Édoxaban seul
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Prendre de l'édoxaban (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) 60 mg une fois par jour.
La dose d'édoxaban sera réduite à 30 mg une fois par jour chez les patients dont la clairance de la créatinine est estimée à 15≤CrCL≤50 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault ou dont le poids est ≤60 kg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Association d'édoxaban et d'un antiplaquettaire unique
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Le type d'agent antiplaquettaire dépend de la discrétion de l'investigateur, mais l'aspirine 100 mg une fois par jour ou le clopidogrel 75 mg une fois par jour ont été recommandés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résultat clinique net
Délai: 1 an
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composites de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'événement embolique systémique, d'infarctus du myocarde, de revascularisation non planifiée d'une artère coronaire majeure, d'hémorragie majeure et d'événement hémorragique non majeur cliniquement pertinent
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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1 an
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Taux d'AVC ischémique
Délai: 1 an
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1 an
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Taux d'embolie systémique
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de revascularisation non planifiée
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de composite de résultats difficiles
Délai: 1 an
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toutes causes mortelles, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique et embolie systémique
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1 an
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Taux de thrombose de stent
Délai: 1 an
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1 an
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Taux d'hémorragie mortelle
Délai: 1 an
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Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH), The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)5
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1 an
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Taux d'hémorragie majeure
Délai: 1 an
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ISTH, BARC 3, Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) hémorragie majeure
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1 an
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Taux de saignements mineurs
Délai: 1 an
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Critères ISTH, BARC et TIMI
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1 an
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Taux d'hémorragie intracrânienne
Délai: 1 an
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1 an
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Taux d'hémorragie gastro-intestinale
Délai: 1 an
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1 an
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Taux composite d’hémorragies majeures ou non majeures cliniquement pertinentes
Délai: 1 an
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défini comme tout signe ou symptôme d'hémorragie qui ne répond pas aux critères d'hémorragie majeure de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) mais nécessitant une intervention médicale, conduisant à une hospitalisation ou incitant à une évaluation médicale. Spécifiquement des saignements qui répondent à l’un des critères suivants.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Arythmies cardiaques
- Douleur thoracique
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Fibrillation auriculaire
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Édoxaban
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCVEP2018-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .