Edoxaban versus Edoxaban met plaatjesaggregatieremmer bij patiënten met boezemfibrilleren en chronische stabiele coronaire hartziekte (EPIC-CAD)

Inclusiecriteria

1. Een proefpersoon was ≥ 19 jaar oud
2. Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met hoog embolisch risico (CHA2DS2-VASc-score ≥2)

3. Patiënten met stabiele coronaire hartziekte

   • Coronaire arterie-angiografie of coronaire computertomografie Angiografie bevestigde coronaire hartziekte (≥50% stenose van een grote kransslagader) onder medische behandeling. Als er klinisch significante matige of meer stenose is, maar het percentage stenose op CAG of CCTA niet wordt weergegeven, is dit ter beoordeling van de onderzoeker.
   • Gerevasculariseerde coronaire hartziekte (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie) bij wie de laatste revascularisatie ≥ 12 maanden vóór inschrijving voor de studie moet worden uitgevoerd voor het acuut coronair syndroom en ≥ 6 maanden voor stabiele angina pectoris.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten met trombocytopenie
2. Hoog risico op bloedingen waardoor het gebruik van antistollingsmiddelen niet mogelijk is. (basislijn comorbiditeiten, hyper- of hypercoaguleerbare toestand, verhoogde protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd)
3. Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of bloeding op Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) beeldvormingstest
4. Mechanische klepprothese of matige tot ernstige mitralisklepstenose
5. Het risico op bloedingen nam toe vanwege de volgende redenen; i. voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera binnen 1 maand ii. Kwaadaardige tumor met hoog bloedingsrisico iii. Hersen- of ruggenmergletsel binnen 1 maand iv. Voorgeschiedenis van intracraniale of intracerebrale bloeding binnen 12 maanden v. Slokdarmspataderen vi. Arterioveneuze malformatie vii. Vasculaire aneurysma's viii. Vasculaire afwijkingen van het ruggenmerg of intracerebrale vasculaire afwijkingen ix. Actieve bloeding x. Hemoglobinegehalte <7,0 g/dL of aantal bloedplaatjes ≤ 50.000 / mm3 xi. Geschiedenis van een grote operatie binnen 1 maand
6. Ongecontroleerde ernstige hypertensie
7. Hemodynamisch instabiel of longembolie die trombolyse of longembolectomie vereist
8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor Edoxaban of clopidogrel
9. Genetisch probleem met galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
10. Geplande percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie was gepland binnen 1 jaar na randomisatie
11. Levercirrose of leverdisfunctie (ASAT of ALAT > x3 van normaal bereik of stollingsafwijking)
12. Geschatte CrCl volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking <15 ml/min
13. Levensverwachting minder dan 12 maanden
14. De proefpersoon was niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan langdurige follow-up
15. Zwangere en/of zogende vrouwen
16. Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid