Edoksabaani versus edoksabaani verihiutaleita estävällä lääkkeellä potilailla, joilla on eteisvärinä ja krooninen stabiili sepelvaltimotauti (EPIC-CAD)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gi-Byoung Nam
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista antikoagulaatiostrategiaa korkean riskin eteisvärinässä ja stabiilissa sepelvaltimotaudissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edoksabaanin tehoa ja turvallisuutta edoksabaanin ja verihiutaleiden yhdistelmän kanssa potilailla, joilla on stabiili CAD (sepelvaltimon ahtauma ≥ 50 % lääkehoidossa tai revaskularisoitu stabiili CAD [≥ 12 kuukautta akuutissa sepelvaltimotaudissa ja ≥ 6 kuukautta stabiilin CAD:n jälkeen ]) ja suuren riskin eteisvärinä (CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1040
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- VHS Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittava oli ≥ 19-vuotias
- Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja korkea embolian riski (CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2)
Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon tietokonetomografia Angiografia vahvisti sepelvaltimotaudin (≥ 50 % suuren sepelvaltimon ahtauma) lääketieteellisessä hoidossa. Jos kyseessä on kliinisesti merkittävä kohtalainen tai enemmän ahtauma, mutta ahtauman prosenttiosuutta CAG:ssa tai CCTA:ssa ei ole esitetty, se on tutkijan harkinnan mukaan.
- Revaskularisoitunut sepelvaltimotauti (joko perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus), jolle viimeinen revaskularisaatio tulee tehdä ≥ 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ja ≥ 6 kuukautta stabiilin angina pectoriksen osalta.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on trombosytopenia
- Suuri verenvuotoriski, joka estää antikoagulanttien käytön. (perussairaudet, hyper- tai hyperkoaguloituva tila, pidentynyt protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika)
- Aikaisempi intrakraniaalinen verenvuoto tai verenvuoto magneettikuvauksessa (MRI) tai tietokonetomografiassa (CT)
- Mekaaninen proteettinen läppä tai kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Verenvuotoriski lisääntyi seuraavista syistä: i. maha-suolikanavan haavaumat 1 kuukauden sisällä ii. Pahanlaatuinen kasvain, jolla on suuri verenvuotoriski iii. Aivo- tai selkäydinvamma 1 kuukauden sisällä iv. Aiempi kallonsisäinen tai aivoverenvuoto 12 kuukauden sisällä v. Ruokatorven suonikohjut vi. Valtimolaskimon epämuodostuma vii. Verisuonten aneurysmat viii. Selkäytimen verisuonten poikkeavuudet tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet ix. Aktiivinen verenvuoto x. Hemoglobiinitaso <7,0 g/dl tai verihiutaleiden määrä ≤ 50 000 / mm3 xi. Suuri leikkauksen historia 1 kuukauden sisällä
- Hallitsematon vaikea verenpainetauti
- Hemodynaamisesti epästabiili tai keuhkoembolia, joka vaatii trombolyysiä tai keuhkoembolektomiaa
- Yliherkkyys edoksabaanille tai klopidogreelille
- Geneettinen ongelma galaktoosi-intoleranssin, Lapp-laktaasin puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön kanssa
- Suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus suunniteltiin vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Maksakirroosi tai maksan toimintahäiriö (AST tai ALAT > 3 kertaa normaaliarvosta tai hyytymishäiriö)
- Arvioitu CrCl Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan <15 ml/min
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Tutkittava ei voinut antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistua pitkäaikaiseen seurantaan
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edoksabaani yksin
|
Edoksabaanin (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) ottaminen 60 mg kerran päivässä.
Edoksabaaniannos pienennetään 30 mg:aan kerran vuorokaudessa potilailla, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on 15≤CrCL≤50mL/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan tai joiden paino on ≤60 kg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Edoksabaanin ja yhden verihiutaleiden estäjän yhdistelmä
|
Edoksabaanin (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) ottaminen 60 mg kerran päivässä.
Edoksabaaniannos pienennetään 30 mg:aan kerran vuorokaudessa potilailla, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on 15≤CrCL≤50mL/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan tai joiden paino on ≤60 kg.
Muut nimet:
Trombosyyttia estävän aineen tyyppi riippuu tutkijan harkinnasta, mutta suositeltiin aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa tai klopidogreelia 75 mg kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen nettotuloksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuoleman, aivohalvauksen, systeemisen embolisen tapahtuman, sydäninfarktin, suuren sepelvaltimon suunnittelemattoman revaskularisoinnin, suuren verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuototapahtuman yhdistelmät
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Systeemisen embolian määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Suunnittelemattoman revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Vaikeiden tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikki aiheuttavat kuoleman, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen ja systeemisen embolian
|
1 vuosi
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kuolettavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH), The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)5
|
1 vuosi
|
|
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ISTH, BARC 3, The Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) merkittävä verenvuoto
|
1 vuosi
|
|
Pienen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ISTH-, BARC- ja TIMI-kriteerit
|
1 vuosi
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Vakavan tai kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritellään mille tahansa verenvuodon merkiksi tai oireeksi, joka ei täytä Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerejä, mutta joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, johtaa sairaalahoitoon tai vaatii lääketieteellistä arviointia. Erityisesti verenvuoto, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Rintakipu
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Eteisvärinä
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Edoksabaani
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCVEP2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja