Edoxaban versus Edoxaban s antiagregační látkou u pacientů s fibrilací síní a chronickou stabilní ischemickou chorobou srdeční (EPIC-CAD)
6. června 2024 aktualizováno: Gi-Byoung Nam
Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě různé antikoagulační strategie u vysoce rizikové fibrilace síní a stabilního onemocnění koronárních tepen
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost Edoxabanu s kombinací edoxabanu a antiagregačních destiček u pacientů se stabilní ICHS (stenóza koronární arterie ≥50 % při medikamentózní léčbě nebo revaskularizovaná stabilní ICHS [≥ 12 měsíců pro akutní koronární syndrom a ≥ 6 měsíců po stabilní ICHS ]) a vysoce riziková fibrilace síní (skóre CHA2DS2-VASc ≥2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1040
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Korejská republika
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Dong-A University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- VHS medical center
-
Suwon, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Yangsan, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt byl ve věku ≥ 19 let
- Pacienti s nevalvulární fibrilací síní s vysokým rizikem embolie (skóre CHA2DS2-VASc ≥2)
Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen
- Angiografie koronární arterie nebo koronární počítačová tomografie Angiografie potvrdila onemocnění koronární arterie (≥50 % stenóza hlavní koronární arterie) při lékařské léčbě. V případě, že existuje klinicky významná střední nebo větší stenóza, avšak procento stenózy na CAG nebo CCTA není zobrazeno, bude to na zvážení zkoušejícího.
- Revaskularizované onemocnění koronárních tepen (buď perkutánní koronární intervence nebo koronární bypass), u kterých by měla být poslední revaskularizace provedena ≥12 měsíců před zařazením do studie pro akutní koronární syndrom a ≥6 měsíců pro stabilní anginu pectoris.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s trombocytopenií
- Vysoké riziko krvácení, které znemožňuje použití antikoagulancií. (základní komorbidity, hyper nebo hyperkoagulační stav, zvýšený protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
- Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení nebo krvácení při zobrazovacím vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT)
- Mechanická protetická chlopeň nebo středně těžká až těžká mitrální stenóza
- Riziko krvácení se zvýšilo z následujících důvodů; i. anamnéza gastrointestinálních vředů do 1 měsíce ii. Zhoubný nádor s vysokým rizikem krvácení iii. Poranění mozku nebo míchy do 1 měsíce iv. Anamnéza intrakraniálního nebo intracerebrálního krvácení do 12 měsíců v. Jícnové varixy vi. Arteriovenózní malformace vii. Cévní aneuryzmata viii. Cévní abnormality míchy nebo intracerebrální vaskulární abnormality ix. Aktivní krvácení x. Hladina hemoglobinu <7,0 g/dl nebo počet krevních destiček ≤ 50 000 / mm3 xi. Anamnéza velké operace do 1 měsíce
- Nekontrolovaná těžká hypertenze
- Hemodynamicky nestabilní nebo plicní embolie vyžadující trombolýzu nebo plicní embolektomii
- Anamnéza přecitlivělosti na Edoxaban nebo klopidogrel
- Genetický problém s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Plánovaná perkutánní koronární intervence nebo koronární bypass byla naplánována do 1 roku po randomizaci
- jaterní cirhóza nebo jaterní dysfunkce (AST nebo ALT > x 3 normálního rozmezí nebo koagulační abnormalita)
- Odhadovaný CrCl podle Cockcroft-Gaultovy rovnice <15 ml/min
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Subjekt nebyl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit dlouhodobého sledování
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edoxaban sám
|
Užívání edoxabanu (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) 60 mg jednou denně.
Dávka edoxabanu bude snížena na 30 mg jednou denně u pacientů s odhadovanou clearance kreatininu 15≤CrCL≤50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo hmotnost je ≤60 kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace edoxabanu s jednou antiagregační látkou
|
Typ protidestičkové látky závisí na uvážení zkoušejícího, ale byl doporučen aspirin 100 mg jednou denně nebo klopidogrel 75 mg jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra čistého klinického výsledku
Časové okno: 1 rok
|
kombinace smrti, cévní mozkové příhody, systémové embolické příhody, infarktu myokardu, neplánované revaskularizace velké koronární tepny, velkého krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra systémové embolie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra neplánované revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra složené z tvrdých výsledků
Časové okno: 1 rok
|
všechny způsobují smrt, infarkt myokardu, ischemickou mrtvici a systémovou embolii
|
1 rok
|
|
Míra trombózy stentu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra smrtelného krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH), The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)5
|
1 rok
|
|
Míra velkého krvácení
Časové okno: 1 rok
|
ISTH, BARC 3, Thrombollysis in Myocardial Infarction (TIMI) velké krvácení
|
1 rok
|
|
Míra drobného krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Kritéria ISTH, BARC a TIMI
|
1 rok
|
|
Rychlost intrakraniálního krvácení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rychlost gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra složeného velkého nebo klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 1 rok
|
definován jako jakýkoli příznak nebo příznak krvácení, který nesplňuje kritéria pro velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), ale vyžaduje lékařskou intervenci vedoucí k hospitalizaci nebo k lékařskému vyšetření. Konkrétně krvácení, které splňují jedno z následujících kritérií.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Arytmie, srdeční
- Bolest na hrudi
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fibrilace síní
- Angina pectoris
- Angina, stabilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Edoxaban
- Inhibitory agregace krevních destiček
Další identifikační čísla studie
- AMCCVEP2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .