Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban versus Edoxaban med blodpladehæmmende middel hos patienter med atrieflimren og kronisk stabil koronararteriesygdom (EPIC-CAD)

6. juni 2024 opdateret af: Gi-Byoung Nam

Et multicenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige antikoaguleringsstrategier ved højrisiko atrieflimren og stabil koronararteriesygdom

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Edoxaban med kombinationen af ​​edoxaban og trombocythæmmende hos patienter med stabil CAD (koronararteriestenose ≥50 % på medicinsk behandling eller revaskulariseret stabil CAD [≥ 12 måneder for akut koronarsyndrom og ≥ 6 måneder efter stabil CAD ]) og højrisiko atrieflimren (CHA2DS2-VASc score ≥2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1040

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong KyungHee University hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • VHS medical center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Univeristy Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Et forsøgsperson var ≥ 19 år gammel
  2. Patienter med nonvalvulær atrieflimren med høj embolisk risiko (CHA2DS2-VASc score ≥2)

  3. Patienter med stabil koronararteriesygdom

    • Koronararterieangiografi eller Coronary Computed Tomography Angiografi bekræftede koronararteriesygdom (≥50 % stenose af en større kranspulsåre) under medicinsk behandling. I tilfælde af at der er klinisk signifikant moderat eller mere stenose, men procentdelen af ​​stenose på CAG eller CCTA er ikke vist, vil det være efter investigators skøn.
    • Revaskulariseret koronararteriesygdom (enten perkutan koronarintervention eller koronar bypass-operation), hvor den sidste revaskularisering skal udføres ≥12 måneder før studieindskrivning for det akutte koronarsyndrom og ≥6 måneder for stabil angina pectoris.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med trombocytopeni
  2. Høj risiko for blødning, hvilket forbyder brugen af ​​antikoagulantia. (baseline komorbiditeter, hyper- eller hyperkoagulerbar tilstand, øget protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid)
  3. Tidligere intrakraniel blødning eller blødning på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) billeddannelsestest
  4. Mekanisk proteseklap eller moderat til svær mitralstenose
  5. Risikoen for blødning steg på grund af følgende årsager; jeg. anamnese med gastrointestinale sår inden for 1 måned ii. Ondartet tumor med høj risiko for blødning iii. Hjerne- eller rygmarvsskade inden for 1 måned iv. Anamnese med intrakraniel eller intracerebral blødning inden for 12 måneder v. Esophageal varicer vi. Arteriovenøs misdannelse vii. Vaskulære aneurismer viii. Vaskulære abnormiteter i rygmarven eller intracerebrale vaskulære abnormiteter ix. Aktiv blødning x. Hæmoglobinniveau <7,0 g/dL eller blodpladetal ≤ 50.000 / mm3 xi. Anamnese med større operation inden for 1 måned
  6. Ukontrolleret svær hypertension
  7. Hæmodynamisk ustabil eller lungeemboli, der kræver trombolyse eller lungeembolektomi
  8. Anamnese med overfølsomhed over for Edoxaban eller clopidogrel
  9. Genetisk problem med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  10. Planlagt perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation var planlagt inden for 1 år efter randomisering
  11. Levercirrhose eller leverdysfunktion (AST eller ALAT > x3 af normalområdet eller koagulationsabnormitet)
  12. Estimeret CrCl ved Cockcroft-Gault-ligning <15 ml/min
  13. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  14. Forsøgspersonen var ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i langtidsopfølgning
  15. Gravide og/eller ammende kvinder
  16. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edoxaban alene
Medicin: Edoxaban monoterapi
Tager edoxaban (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) 60 mg én gang dagligt. Dosis af edoxaban vil blive reduceret til 30 mg én gang dagligt hos patienter med estimeret kreatininclearance 15≤CrCL≤50mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen eller vægten er ≤60 kg.
Andre navne:
  • Lixiana™
Aktiv komparator: Kombination af edoxaban plus enkelt blodpladehæmmende
Medicin: Edoxaban plus enkelt blodpladehæmmende middel
Typen af ​​trombocythæmmende middel afhænger af investigatorens skøn, men aspirin 100 mg én gang dagligt eller clopidogrel 75 mg én gang dagligt blev anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for netto klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
sammensætninger af død, slagtilfælde, systemisk embolisk hændelse, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering af en større kranspulsåre, større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødningshændelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alle årsager til døden
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af systemisk emboli
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af sammensat af hårde resultater
Tidsramme: 1 år
alle forårsager død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
1 år
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af dødelig blødning
Tidsramme: 1 år
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)5
1 år
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 1 år
ISTH, BARC 3, The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) større blødning
1 år
Hyppighed af mindre blødninger
Tidsramme: 1 år
ISTH, BARC og TIMI kriterier
1 år
Rate af intrakraniel blødning
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af sammensat af større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år

  1. Større blødning

    • Fatal blødning
    • Blødning på det kritiske sted (intrakranielt, retroperitonealt, intraokulært, intraspinalt, intraartikulært, perikardielt, intramuskulært med kompartmentsyndrom)
    • Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2g/dL eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
  2. Klinisk relevant ikke-større blødning

defineret som ethvert tegn eller symptom på blødning, der ikke passer til kriterierne for The International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) større blødning, men som kræver medicinsk indgriben, der fører til hospitalsindlæggelse eller udløser en medicinsk evaluering. Specifikt blødninger, der opfylder et af følgende kriterier.

  • blødning, der resulterede i indlæggelse
  • medicinsk eller kirurgisk indgreb for blødning
  • et uplanlagt klinikbesøg, eller
  • en ændring i lægestyret antitrombotisk behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gi-Byoung Nam

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCVEP2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner