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Edoxaban versus Edoxaban mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit Vorhofflimmern und chronischer stabiler koronarer Herzkrankheit (EPIC-CAD)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Gi-Byoung Nam

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zweier verschiedener Antikoagulationsstrategien bei Vorhofflimmern mit hohem Risiko und stabiler koronarer Herzkrankheit

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in Kombination mit Edoxaban und Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit stabiler KHK (Koronararterienstenose ≥ 50 % bei medikamentöser Behandlung oder revaskularisierter stabiler KHK [≥ 12 Monate bei akutem Koronarsyndrom und ≥ 6 Monate nach stabiler KHK ]) und Hochrisiko-Vorhofflimmern (CHA2DS2-VASc-Score ≥2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1040

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangdong KyungHee University hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • VHS medical center
      • Suwon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan Univeristy Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ein Proband war ≥ 19 Jahre alt
  2. Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern mit hohem Embolierisiko (CHA2DS2-VASc-Score ≥2)

  3. Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

    • Koronarangiographie oder Koronare Computertomographie Angiographie bestätigte koronare Herzkrankheit (≥50 % Stenose einer großen Koronararterie) in ärztlicher Behandlung. Falls eine klinisch signifikante mäßige oder stärkere Stenose vorliegt, der Prozentsatz der Stenose bei CAG oder CCTA jedoch nicht angezeigt wird, liegt dies im Ermessen des Prüfarztes.
    • Revaskularisierte koronare Herzkrankheit (entweder perkutane Koronarintervention oder koronare Bypass-Operation), bei der die letzte Revaskularisierung ≥ 12 Monate vor Studieneinschluss für das akute Koronarsyndrom und ≥ 6 Monate für stabile Angina pectoris durchgeführt werden sollte.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Thrombozytopenie
  2. Hohes Blutungsrisiko, das die Verwendung von Antikoagulanzien verbietet. (Ausgangskomorbiditäten, Hyper- oder Hyperkoagulabilität, erhöhte Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
  3. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Blutungen im Magnetresonanztomographie (MRT)- oder Computertomographie (CT)-Bildgebungstest
  4. Mechanische Klappenprothese oder mittelschwere bis schwere Mitralstenose
  5. Das Blutungsrisiko ist aus folgenden Gründen erhöht; ich. Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat ii. Bösartiger Tumor mit hohem Blutungsrisiko iii. Hirn- oder Rückenmarksverletzung innerhalb von 1 Monat iv. Vorgeschichte einer intrakraniellen oder intrazerebralen Blutung innerhalb von 12 Monaten v. Ösophagusvarizen vi. Arteriovenöse Fehlbildung vii. Gefäßaneurysmen viii. Gefäßanomalien des Rückenmarks oder intrazerebrale Gefäßanomalien ix. Aktive Blutung x. Hämoglobinwert < 7,0 g/dL oder Thrombozytenzahl ≤ 50.000 / mm3 xi. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 1 Monat
  6. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck
  7. Hämodynamisch instabil oder Lungenembolie, die eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie erfordert
  8. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Edoxaban oder Clopidogrel
  9. Genetisches Problem mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  10. Eine geplante perkutane Koronarintervention oder koronare Bypassoperation wurde innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung geplant
  11. Leberzirrhose oder Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > x3 des Normalbereichs oder Gerinnungsstörung)
  12. Geschätzte CrCl nach Cockcroft-Gault-Gleichung < 15 ml/min
  13. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  14. Der Proband war nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an einer langfristigen Nachsorge teilzunehmen
  15. Schwangere und/oder stillende Frauen
  16. Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban allein
Arzneimittel: Edoxaban-Monotherapie
Einnahme von Edoxaban (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) 60 mg einmal täglich. Bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von 15 ≤ CrCL ≤ 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder einem Gewicht von ≤ 60 kg wird die Edoxaban-Dosis auf 30 mg einmal täglich reduziert.
Andere Namen:
  • Lixiana™
Aktiver Komparator: Kombination von Edoxaban plus einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: Edoxaban plus einzelner Thrombozytenaggregationshemmer
Die Art des Thrombozytenaggregationshemmers hängt vom Ermessen des Prüfarztes ab, es wurden jedoch 100 mg Aspirin einmal täglich oder 75 mg Clopidogrel einmal täglich empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des klinischen Nettoergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr
Kombinationen aus Tod, Schlaganfall, systemischem Embolieereignis, Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisierung einer großen Koronararterie, schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller Todesursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate des ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der systemischen Embolie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der ungeplanten Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der zusammengesetzten harten Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
alle verursachen Tod, Myokardinfarkt, ischämischen Schlaganfall und systemische Embolie
1 Jahr
Stentthromboserate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate tödlicher Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH), The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)5
1 Jahr
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
ISTH, BARC 3, The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) schwere Blutungen
1 Jahr
Rate kleinerer Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
ISTH-, BARC- und TIMI-Kriterien
1 Jahr
Rate der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der zusammengesetzten schweren oder klinisch relevanten nicht schweren Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr

  1. Starke Blutung

    • Tödliche Blutung
    • Blutung an der kritischen Stelle (intrakraniell, retroperitoneal, intraokular, intraspinal, intraartikulär, perikardial, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)
    • Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl verursachen oder eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen erfordern.
  2. Klinisch relevante, nicht schwere Blutung

Definiert als jedes Anzeichen oder Symptom einer Blutung, das nicht den Kriterien für schwere Blutungen der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) entspricht, aber einen medizinischen Eingriff erfordert, der zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer medizinischen Untersuchung führt. Insbesondere Blutungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen.

  • Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hatten
  • medizinischer oder chirurgischer Eingriff bei Blutungen
  • ein außerplanmäßiger Klinikbesuch, oder
  • eine Änderung der ärztlich verordneten antithrombotischen Therapie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gi-Byoung Nam

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCVEP2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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