Эдоксабан по сравнению с эдоксабаном с антитромбоцитарным агентом у пациентов с фибрилляцией предсердий и хронической стабильной болезнью коронарных артерий (EPIC-CAD)
6 июня 2024 г. обновлено: Gi-Byoung Nam
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее две разные стратегии антикоагулянтной терапии при фибрилляции предсердий высокого риска и стабильной ишемической болезни сердца
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность эдоксабана в сочетании с эдоксабаном и антиагрегантом у пациентов со стабильной ИБС (стеноз коронарных артерий ≥50% на медикаментозном лечении или реваскуляризированная стабильная ИБС [≥ 12 месяцев для острого коронарного синдрома и ≥ 6 месяцев после стабильной ИБС). ]) и фибрилляции предсердий высокого риска (оценка CHA2DS2-VASc ≥2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1040
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Корея, Республика
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- VHS medical center
-
Suwon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Субъект был ≥ 19 лет
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий с высоким риском эмболии (оценка CHA2DS2-VASc ≥2)
Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца
- Ангиография коронарных артерий или компьютерная томография коронарных артерий Ангиография подтвердила ишемическую болезнь сердца (стеноз крупной коронарной артерии ≥50 %) на фоне медикаментозного лечения. В случае клинически значимого умеренного или более выраженного стеноза, однако процент стеноза по CAG или CCTA не показан, это остается на усмотрение исследователя.
- Реваскуляризированное заболевание коронарной артерии (либо чрескожное коронарное вмешательство, либо операция коронарного шунтирования), у которых последняя реваскуляризация должна быть выполнена за ≥12 месяцев до включения в исследование по поводу острого коронарного синдрома и за ≥6 месяцев при стабильной стенокардии.
Критерий исключения
- Пациенты с тромбоцитопенией
- Высокий риск кровотечения, что запрещает использование антикоагулянтов. (исходные сопутствующие заболевания, состояние гипер- или гиперкоагуляции, увеличение протромбинового времени или активированное частичное тромбопластиновое время)
- Внутричерепное кровоизлияние или кровоизлияние в анамнезе при магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) в анамнезе
- Механический протез клапана или умеренный или тяжелый митральный стеноз
- Риск кровотечения увеличился по следующим причинам; я. язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 1 месяца ii. Злокачественная опухоль с высоким риском кровотечения iii. Травма головного или спинного мозга в течение 1 месяца iv. Внутричерепное или внутримозговое кровоизлияние в анамнезе в течение 12 месяцев v. Варикозное расширение вен пищевода vi. Артериовенозная мальформация vii. Сосудистые аневризмы viii. Сосудистые аномалии спинного мозга или внутримозговые сосудистые аномалии ix. Активное кровотечение х. Уровень гемоглобина <7,0 г/дл или количество тромбоцитов ≤ 50 000/мм3 xi. История обширной операции в течение 1 месяца
- Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия
- Гемодинамически нестабильная или легочная эмболия, требующая тромболизиса или легочной эмболэктомии
- Гиперчувствительность к эдоксабану или клопидогрелю в анамнезе.
- Генетическая проблема с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
- Запланированное чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование планировалось в течение 1 года после рандомизации.
- Цирроз печени или дисфункция печени (АСТ или АЛТ более чем в 3 раза от нормы или нарушение свертывания крови)
- Расчетный CrCl по уравнению Кокрофта-Голта <15 мл/мин
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Субъект не смог дать письменное информированное согласие или участвовать в долгосрочном наблюдении.
- Беременные и/или кормящие женщины
- Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эдоксабан отдельно
|
Прием эдоксабана (Ликсиана™, Daiichi-Sankyo Inc.) по 60 мг один раз в день.
Доза эдоксабана будет снижена до 30 мг один раз в день у пациентов с расчетным клиренсом креатинина 15≤CrCL≤50мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта или с массой тела ≤60 кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбинация эдоксабана и одного антиагреганта
|
Тип антиагреганта зависит от усмотрения исследователя, но рекомендуется аспирин 100 мг один раз в день или клопидогрель 75 мг один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость чистого клинического результата
Временное ограничение: 1 год
|
сочетание смерти, инсульта, системной эмболии, инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации крупной коронарной артерии, массивного кровотечения и клинически значимого небольшого кровотечения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота ишемического инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота системной эмболии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота незапланированной реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Ставка композита тяжелых исходов
Временное ограничение: 1 год
|
все вызывают смерть, инфаркт миокарда, ишемический инсульт и системную эмболию
|
1 год
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота фатальных кровотечений
Временное ограничение: 1 год
|
Международное общество тромбоза и гемостаза (ISTH), Консорциум академических исследований кровотечения (BARC)5
|
1 год
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 1 год
|
ISTH, BARC 3, Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) большое кровотечение
|
1 год
|
|
Частота малых кровотечений
Временное ограничение: 1 год
|
Критерии ISTH, BARC и TIMI
|
1 год
|
|
Частота внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота комбинированных крупных или клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как любой признак или симптом кровотечения, который не соответствует критериям большого кровотечения Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH), но требует медицинского вмешательства, ведущего к госпитализации или требующего медицинского обследования. В частности, кровотечения, соответствующие одному из следующих критериев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Аритмии, Сердечные
- Боль в груди
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Мерцательная аритмия
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCVEP2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .