Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Edoxaban versus edoxaban con agente antipiastrinico in pazienti con fibrillazione atriale e coronaropatia cronica stabile (EPIC-CAD)

6 giugno 2024 aggiornato da: Gi-Byoung Nam

Uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato che confronta due diverse strategie anticoagulanti nella fibrillazione atriale ad alto rischio e nella malattia coronarica stabile

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di Edoxaban con la combinazione di edoxaban e antipiastrinici in pazienti con CAD stabile (stenosi dell'arteria coronarica ≥50% in trattamento medico o CAD stabile rivascolarizzata [≥ 12 mesi per sindrome coronarica acuta e ≥ 6 mesi dopo CAD stabile ]) e fibrillazione atriale ad alto rischio (punteggio CHA2DS2-VASc ≥2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1040

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangdong KyungHee University hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • VHS medical center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan Univeristy Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Un soggetto aveva ≥ 19 anni di età
  2. Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio embolico (punteggio CHA2DS2-VASc ≥2)

  3. Pazienti con malattia coronarica stabile

    • Angiografia coronarica o tomografia computerizzata coronarica L'angiografia ha confermato la malattia coronarica (stenosi ≥50% di un'arteria coronaria maggiore) durante il trattamento medico. Nel caso in cui vi sia una stenosi moderata o maggiore clinicamente significativa, tuttavia la percentuale di stenosi su CAG o CCTA non viene mostrata, sarà a discrezione dello sperimentatore.
    • - Malattia coronarica rivascolarizzata (intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass coronarico) la cui ultima rivascolarizzazione deve essere eseguita ≥12 mesi prima dell'arruolamento nello studio per la sindrome coronarica acuta e ≥6 mesi per l'angina pectoris stabile.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con trombocitopenia
  2. Alto rischio di sanguinamento che vieta l'uso di anticoagulanti. (comorbidità basali, stato di iper o ipercoagulabilità, aumento del tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale attivata)
  3. Pregressa storia di emorragia intracranica o emorragia al test di imaging con risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC)
  4. Valvola protesica meccanica o stenosi mitralica da moderata a grave
  5. Il rischio di sanguinamento è aumentato a causa dei seguenti motivi; io. storia di ulcere gastrointestinali entro 1 mese ii. Tumore maligno ad alto rischio di sanguinamento iii. Lesione cerebrale o del midollo spinale entro 1 mese iv. Storia di emorragia intracranica o intracerebrale entro 12 mesi v. Varici esofagee vi. Malformazione arterovenosa vii. Aneurismi vascolari viii. Anomalie vascolari del midollo spinale o anomalie vascolari intracerebrali ix. Sanguinamento attivo x. Livello di emoglobina <7,0 g/dL o conta piastrinica ≤ 50.000 / mm3 xi. Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 1 mese
  6. Ipertensione grave incontrollata
  7. Emodinamicamente instabile o embolia polmonare che richiede trombolisi o embolectomia polmonare
  8. Storia di ipersensibilità a Edoxaban o clopidogrel
  9. Problema genetico con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  10. L'intervento coronarico percutaneo pianificato o l'intervento chirurgico di bypass coronarico è stato pianificato entro 1 anno dalla randomizzazione
  11. Cirrosi epatica o disfunzione epatica (AST o ALT > x3 del range normale o anomalie della coagulazione)
  12. CrCl stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault <15 mL/min
  13. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  14. Il soggetto non è stato in grado di fornire il consenso informato scritto o di partecipare al follow-up a lungo termine
  15. Donne in gravidanza e/o in allattamento
  16. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo Edoxaban
Droga: Monoterapia con edoxaban
Assunzione di edoxaban (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) 60 mg una volta al giorno. La dose di edoxaban sarà ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance della creatinina stimata 15 ≤ CrCL ≤ 50 ml/min mediante l'equazione di Cockcroft-Gault o con peso ≤ 60 kg.
Altri nomi:
  • Lixiana™
Comparatore attivo: Associazione di edoxaban più singolo antipiastrinico
Droga: Edoxaban più singolo agente antipiastrinico
Il tipo di agente antipiastrinico dipende dalla discrezione dello sperimentatore, ma è stata raccomandata l'aspirina 100 mg una volta al giorno o il clopidogrel 75 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risultato clinico netto
Lasso di tempo: 1 anno
compositi di morte, ictus, evento embolico sistemico, infarto miocardico, rivascolarizzazione non pianificata di un'arteria coronarica maggiore, sanguinamento maggiore ed evento di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di embolia sistemica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di composito di risultati difficili
Lasso di tempo: 1 anno
tutti causano morte, infarto del miocardio, ictus ischemico ed embolia sistemica
1 anno
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di sanguinamento fatale
Lasso di tempo: 1 anno
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)5
1 anno
Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
ISTH, BARC 3, The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) major bleeding
1 anno
Tasso di sanguinamento minore
Lasso di tempo: 1 anno
Criteri ISTH, BARC e TIMI
1 anno
Tasso di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di emorragia gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso composito di sanguinamenti maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 1 anno

  1. Emorragia importante

    • Emorragia fatale
    • Sanguinamento nel sito critico (intracranico, retroperitoneale, intraoculare, intraspinale, intra-articolare, pericardico, intramuscolare con sindrome compartimentale)
    • Sanguinamento che provoca una caduta del livello di emoglobina di 2 g/dl o che comporta la trasfusione di due o più unità di sangue intero o di globuli rossi.
  2. Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante

definito come qualsiasi segno o sintomo di emorragia che non soddisfa i criteri per il sanguinamento maggiore della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) ma che richiede un intervento medico, che porta al ricovero ospedaliero o che richiede una valutazione medica. Sanguinamento specifico che soddisfa uno dei seguenti criteri.

  • sanguinamento che ha comportato il ricovero in ospedale
  • intervento medico o chirurgico per sanguinamento
  • una visita clinica non programmata, o
  • un cambiamento nella terapia antitrombotica prescritta dal medico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gi-Byoung Nam

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCVEP2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi