Edoxaban 与 Edoxaban 联合抗血小板药物治疗心房颤动和慢性稳定性冠状动脉疾病患者的比较 (EPIC-CAD)
2024年3月20日 更新者：Gi-Byoung Nam
比较两种不同抗凝策略治疗高危心房颤动和稳定性冠状动脉疾病的多中心、开放标记、随机对照试验
本研究评估了依多沙班联合依多沙班和抗血小板药物治疗稳定型 CAD 患者（冠状动脉狭窄≥50% 接受药物治疗或血运重建稳定型 CAD [急性冠脉综合征≥ 12 个月，稳定型 CAD 后≥ 6 个月）的疗效和安全性]）和高危房颤（CHA2DS2-VASc评分≥2）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1040
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Anyang、大韩民国
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan、大韩民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Pusan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
-
Pusan、大韩民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国
- VHS Medical Center
-
Suwon、大韩民国
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ulsan、大韩民国
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 受试者年满 19 岁
- 栓塞风险高的非瓣膜性房颤患者（CHA2DS2-VASc评分≥2）
稳定性冠状动脉疾病患者
- 冠状动脉血管造影术或冠状动脉计算机断层扫描血管造影术证实冠状动脉疾病（主要冠状动脉狭窄≥50%）正在接受药物治疗。 如果存在临床上显着的中度或更多狭窄，但未显示 CAG 或 CCTA 上的狭窄百分比，则由研究者自行决定。
- 再血管化的冠状动脉疾病（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路手术）最后一次血运重建应在急性冠脉综合征研究入组前≥12个月和稳定型心绞痛≥6个月进行。
排除标准
- 血小板减少症患者
- 禁止使用抗凝血剂的高出血风险。 （基线合并症、高凝或高凝状态、凝血酶原时间增加或活化的部分凝血活酶时间）
- 颅内出血或磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 成像测试出血的既往史
- 机械人工瓣膜或中度至重度二尖瓣狭窄
- 由于以下原因，出血风险增加；我。 1个月内有消化道溃疡病史 ii． 具有高出血风险的恶性肿瘤 iii. 1 个月内脑或脊髓损伤 iv. 12 个月内有颅内或脑内出血史 v. 食道静脉曲张 vi. 动静脉畸形vii。 血管动脉瘤 viii. 脊髓血管异常或脑内血管异常 ix. 活动性出血 x。 血红蛋白水平 <7.0 g/dL 或血小板计数 ≤ 50,000 / mm3 xi。 1个月内大手术史
- 不受控制的严重高血压
- 血流动力学不稳定或肺栓塞需要溶栓或肺栓塞切除术
- 对依度沙班或氯吡格雷过敏史
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题
- 计划在随机分组后 1 年内进行经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路手术
- 肝硬化或肝功能障碍（AST 或 ALT > 正常范围的 x3 或凝血功能异常）
- 通过 Cockcroft-Gault 方程估算的 CrCl<15 mL/min
- 预期寿命少于 12 个月
- 受试者无法提供书面知情同意书或参与长期随访
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单独艾多沙班
|
每天一次服用 edoxaban（Lixiana™，Daiichi-Sankyo Inc.）60 毫克。
对于根据 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 15≤CrCL≤50mL/min 或体重≤60kg 的患者，依度沙班的剂量将减少至 30mg，每天一次。
其他名称：
|
|
有源比较器：艾多沙班加单一抗血小板药物的组合
|
每天一次服用 edoxaban（Lixiana™，Daiichi-Sankyo Inc.）60 毫克。
对于根据 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 15≤CrCL≤50mL/min 或体重≤60kg 的患者，依度沙班的剂量将减少至 30mg，每天一次。
其他名称：
抗血小板药物的类型取决于研究者的判断，但推荐阿司匹林 100 毫克每天一次或氯吡格雷 75 毫克每天一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
净临床结果率
大体时间：1年
|
死亡、中风、全身性栓塞事件、心肌梗死、主要冠状动脉的计划外血运重建、大出血和临床相关的非大出血事件的复合
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
心血管死亡率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
心肌梗死率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
缺血性卒中发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
全身性栓塞率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
计划外血运重建率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
硬结果的复合率
大体时间：1年
|
全因死亡、心肌梗塞、缺血性中风和全身性栓塞
|
1年
|
|
支架内血栓发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
致死性出血率
大体时间：1年
|
国际血栓与止血学会 (ISTH)，出血学术研究联合会 (BARC)5
|
1年
|
|
大出血率
大体时间：1年
|
ISTH，BARC 3，心肌梗塞 (TIMI) 大出血溶栓治疗
|
1年
|
|
轻微出血率
大体时间：1年
|
ISTH、BARC 和 TIMI 标准
|
1年
|
|
颅内出血发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
消化道出血率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
主要或临床相关非主要出血的复合率
大体时间：1年
|
定义为任何不符合国际血栓与止血学会 (ISTH) 大出血标准但需要医疗干预、导致住院或促使进行医学评估的出血体征或症状。 特别是符合以下标准之一的出血。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duk-woo Park, MD、Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (实际的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMCCVEP2018-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.