Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edoxaban versus Edoxaban med blodplatehemmende middel hos pasienter med atrieflimmer og kronisk stabil koronararteriesykdom (EPIC-CAD)

6. juni 2024 oppdatert av: Gi-Byoung Nam

Et multisenter, åpent merket, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner to forskjellige antikoagulasjonsstrategier ved høyrisiko atrieflimmer og stabil koronararteriesykdom

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Edoxaban med kombinasjonen av edoksaban og antiplate hos pasienter med stabil CAD (koronararteriestenose ≥50 % på medisinsk behandling eller revaskularisert stabil CAD [≥ 12 måneder for akutt koronarsyndrom og ≥ 6 måneder etter stabil CAD ]) og høyrisiko atrieflimmer (CHA2DS2-VASc score ≥2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1040

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong KyungHee University hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic Univ.of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • VHS medical center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Univeristy Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. En person var ≥ 19 år gammel
  2. Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer med høy embolisk risiko (CHA2DS2-VASc score ≥2)

  3. Pasienter med stabil koronarsykdom

    • Koronararterieangiografi eller koronar computertomografi Angiografi bekreftet koronararteriesykdom (≥50 % stenose av en større koronararterie) ved medisinsk behandling. I tilfelle det er klinisk signifikant moderat eller mer stenose, men prosentandelen av stenose på CAG eller CCTA er ikke vist, vil det være etter utforskerens skjønn.
    • Revaskularisert koronararteriesykdom (enten perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-kirurgi) som den siste revaskulariseringen bør utføres ≥12 måneder før studieregistrering for akutt koronarsyndrom og ≥6 måneder for stabil angina pectoris.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med trombocytopeni
  2. Høy risiko for blødning som forbyr bruk av antikoagulantia. (basislinjekomorbiditeter, hyper- eller hyperkoagulerbar tilstand, økt protrombintid eller aktivert delvis tromboplastintid)
  3. Tidligere historie med intrakraniell blødning eller blødning på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) bildediagnostisk test
  4. Mekanisk klaffeprotese eller moderat til alvorlig mitralstenose
  5. Risikoen for blødning økte på grunn av følgende årsaker; Jeg. historie med gastrointestinale sår innen 1 måned ii. Ondartet svulst med høy risiko for blødning iii. Hjerne- eller ryggmargsskade innen 1 måned iv. Anamnese med intrakraniell eller intracerebral blødning innen 12 måneder v. Esophageal varicer vi. Arteriovenøs misdannelse vii. Vaskulære aneurismer viii. Vaskulære abnormiteter i ryggmargen eller intracerebrale vaskulære abnormiteter ix. Aktiv blødning x. Hemoglobinnivå <7,0 g/dL eller blodplateantall ≤ 50 000 / mm3 xi. Anamnese med større operasjon innen 1 måned
  6. Ukontrollert alvorlig hypertensjon
  7. Hemodynamisk ustabil eller lungeemboli som krever trombolyse eller lungeembolektomi
  8. Anamnese med overfølsomhet overfor Edoxaban eller klopidogrel
  9. Genetisk problem med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  10. Planlagt perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon ble planlagt innen 1 år etter randomisering
  11. Levercirrhose eller leverdysfunksjon (AST eller ALAT > x3 av normalområdet eller koagulasjonsavvik)
  12. Estimert CrCl ved Cockcroft-Gault-ligning <15 mL/min
  13. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  14. Forsøkspersonen var ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller delta i langtidsoppfølging
  15. Gravide og/eller ammende kvinner
  16. Pasienter som aktivt deltar i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edoxaban alene
Legemiddel: Edoxaban monoterapi
Tar edoxaban (Lixiana™, Daiichi-Sankyo Inc.) 60 mg en gang daglig. Dosen av edoksaban vil reduseres til 30 mg én gang daglig hos pasienter med estimert kreatininclearance 15≤CrCL≤50mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen eller vekten er ≤60kg.
Andre navn:
  • Lixiana™
Aktiv komparator: Kombinasjon av edoksaban pluss enkelt antiplate
Legemiddel: Edoxaban pluss enkelt blodplatehemmende middel
Type antiplatemiddel er avhengig av utrederens skjønn, men aspirin 100 mg én gang daglig eller klopidogrel 75 mg én gang daglig ble anbefalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av netto klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
sammensetninger av død, hjerneslag, systemisk embolisk hendelse, hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering av en større koronararterie, større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødningshendelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsårsaker
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighet av iskemisk slag
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighet av systemisk emboli
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate av uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate av sammensatt av harde utfall
Tidsramme: 1 år
alle forårsaker død, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og systemisk emboli
1 år
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighet av dødelig blødning
Tidsramme: 1 år
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), The Bleeding Academic Research Consortium (BARC)5
1 år
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: 1 år
ISTH, BARC 3, The Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) store blødninger
1 år
Hyppighet av mindre blødninger
Tidsramme: 1 år
ISTH, BARC og TIMI kriterier
1 år
Hyppighet av intrakraniell blødning
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighet av gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens av sammensatt av større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år

  1. Store blødninger

    • Dødelig blødning
    • Blødning på det kritiske stedet (intrakranielt, retroperitonealt, intraokulært, intraspinalt, intraartikulært, perikardielt, intramuskulært med kompartmentsyndrom)
    • Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2g/dL eller fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer.
  2. Klinisk relevant ikke-større blødning

definert som ethvert tegn eller symptom på blødning som ikke oppfyller kriteriene for The International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) store blødninger, men som krever medisinsk intervensjon, som fører til sykehusinnleggelse eller som utløser en medisinsk vurdering. Spesielt blødninger som oppfyller ett av følgende kriterier.

  • blødning som resulterte i sykehusinnleggelse
  • medisinsk eller kirurgisk inngrep for blødning
  • et uplanlagt klinikkbesøk, eller
  • en endring i legerettet antitrombotisk behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gi-Byoung Nam

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duk-woo Park, MD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCVEP2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere