このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

伝統的なヒーラーを利用するウガンダの成人の間で HIV 検査を拡大

2021年2月11日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
HIV 抗レトロウイルス療法は、世界中の HIV 感染を劇的に減少させる可能性があります 1。しかし、リソースの少ない環境でエイズ流行を終結させることへの障壁は、ヘルスケアが主に生物医学提供者ではなく伝統的またはスピリチュアルなヒーラーによって提供されているという事実であり、伝統的なヒーラー患者の中から HIV 感染患者を特定するための戦略が整っていないことです。それらを HIV ケアに結び付けます。 UNAIDS の 90-90-90 ベンチマークに到達するためには、HIV サービスが、ウガンダ南西部などの流行地域の疎外された人々に到達しなければなりません。 ウガンダは、サハラ以南のアフリカ (SSA) に属する 7 つの国の 1 つであり、この地域での新規 HIV 感染の 90% を占めています6。 HIV 感染率は 7.3% で、2014 年には 150 万人が HIV/AIDS と共に生きており、99,000 人が新たに感染しています。 しかし、性的に活発なウガンダ人の 50% しか HIV8 の検査を受けたことがありません。 ウガンダ南西部のプロジェクトの場所では、SSA の多くと同様に、ウガンダ人の大多数が伝統的治療師 (TH) を利用していますが、伝統的治療師の実践や顧客の HIV 検査 (または HIV 感染) の割合についてはほとんど知られていません。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) 伝統的なヒーラーを利用するウガンダの成人の HIV 検査行動を構成する重要な社会構造的要因を特定する。 2) トラディショナル ヒーラーの診療所でポイントオブケア HIV 検査を提供することの受容性を調査する。 3) 早期診断を促進するために、従来の治療者の患者に対する前向きな HIV 検査介入を開発し、試験的に実施する。 結果は、従来のヒーラーの練習場所で、その後の大規模なクラスター無作為化 HIV 検査介入を実施するために使用されます。 提案された研究から得られた知見には、ウガンダの HIV 流行地域で伝統的なヒーラーを利用する集団に関する形成的データと、ヒーラーの診療所での HIV 検査介入のパイロット テストが含まれます。これらの結果は、他のリソースの少ない、風土病の環境での HIV 検査の拡大に適用できます。

調査の概要

詳細な説明

この調査には、次の 3 つの具体的な目的があります。

特定の目的 1: ウガンダの TH のクライアントの HIV 検査行動を構成する重要な社会構造的要因を、探索的逐次混合法研究デザインを使用して特定します。 最初に、意図的にサンプリングされた 25 ~ 35 人の TH クライアントとの定性的なインタビューにより、ケアを求める軌跡、HIV 検査の行動と関連する汚名、医療費、HIV のリスクと暴露が特徴付けられます。 これらの結果に基づいて、ムバララ地区で TH を利用しているウガンダの成人 300 人を対象に調査が計画され、実施されます。 この横断研究では、1) TH クライアントの HIV 検査率、および 2) 過去 12 か月以内の HIV 検査を個別に予測する変数を特定します。 これらのデータは、ヘルスケア利用のアンダーセン モデルに基づく TH クライアントの HIV 検査行動のモデルを通知し、特定の目的 2 でテストされる仮説を生成します。

特定の目的 2: TH の場所でポイント オブ ケア (POC) HIV 検査を受けることの許容性を特徴付け、探索的順次混合方法アプローチを使用します。 意図的にサンプリングされた 15 ~ 25 人の TH および意図的にサンプリングされた 15 ~ 25 人の TH クライアントとの定性的なインタビューでは、生物医学に関する態度と経験、TH の場所で POC HIV 検査を提供することの実現可能性と受容性を調査し、目的 1 から生じる関連するテーマを調査します。 定性的な結果に基づいて、調査が開発され、ムバララ地区の 175 TH に対して実施されます。 この横断的研究は、HIV検査に関連するTHの実践を特徴付け、提案された介入を好意的に見るヒーラーの特徴を特定します(特定の目的3)。 これらのデータは SA1 の結果と統合され、HIV 検査に対する社会構造上の障壁を克服する介入を開発します。

特定の目的 3: クラスター無作為化研究デザインを使用して、TH クライアントの間で HIV 検査の介入を開発し、パイロットします。 SA1 と SA2 の結果を統合することで、9 か所の TH 診療所でのパイロット HIV 検査介入を通知し、8 か所の診療所で通常の TH ケアを受けている対照群と比較します。 このパイロットは、介入アーム サイトの 250 人の TH クライアントに TH プラクティス サイトで HIV 検査を提供し、コントロール アーム サイトの 250 クライアントにプロトコル化された通常のケアを提供します。 この研究の主な結果は、TH クライアントの HIV 検査率です。 副次的アウトカムには、i) TH クライアントにおける新たな HIV 診断の数、および ii) 3 か月で HIV ケアへのリンクに成功した +HIV POC テストを受けた患者の数が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • HIVに感染していることは知られていない
  • 入学後3ヶ月以内に連絡する意思がある
  • 3 か月後に出口調査に回答する意思がある

除外基準:

  • 18歳未満であること
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 以前にHIVと診断された
  • HIV検査の結果を受け取りたくない
  • テスト介入に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒーラー HIV 検査介入
私たちはウガンダの国家プロトコルに従い、ムバララ地区の 9 か所の TH 診療所で 9 か月間にわたって自主的な HIV 検査を実施します。
HIV 1/2 抗原抗体 POC テスト (Oraquick©) は、テストに同意した参加者に実施されます。 結果発表前に事前カウンセリングを行います。 陽性検査を受けたクライアントには、MUST ISS クリニックの詳細な連絡先情報が提供され、確認検査とケアへのリンクのために、できるだけ早くクリニックに提示するように具体的な指示が与えられます。
介入なし:ヒーラーコントロールアーム
患者は、HIV教育と既存のリソースを通じてVCTを受けるための紹介を含む、8つの診療所でプロトコル化された通常のTHケアを受けます。 研究スタッフは、VCTの自己報告を評価するために、登録後3か月でクライアントに連絡します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査を受けたTHクライアントの数
時間枠:研究訪問後3ヶ月以内
主要な試験結果は、登録後 90 日以内に HIV 検査を受けたことでした。 対照群では、これは 90 日間の電話によるフォローアップ時に自己申告によって評価されました。 介入アームについては、参加しているヒーラーは、調査訪問時に参加者が HIV 検査を受け入れたかどうかを記録しました。 HIV検査が受理されて実施された場合、ヒーラーは検査の結果を記録しました。
研究訪問後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TH クライアントの新規 HIV 診断数
時間枠:入会後3ヶ月以内。
介入群の参加者については、研究訪問中に検査に同意した参加者のポイントオブケア HIV 検査の結果をヒーラーが記録しました。 対照群では、この結果は 90 日間の追跡電話での自己申告によって評価されました。
入会後3ヶ月以内。
+HIV 検査を受けて HIV ケアへのリンクに成功した患者数
時間枠:入学してから3ヶ月。
この結果は、90 日間のフォローアップ電話での自己申告によって評価されました。 新たに HIV 陽性を検査した参加者に対しては、確認検査を受け、ART 投薬を開始したかどうかを判断するために質問が投げかけられました。
入学してから3ヶ月。
HIV検査を受けた対照群被験者の年齢
時間枠:研究登録後3ヶ月
対照群の参加者は、研究登録から 3 か月以内に HIV 検査を受けることの主要な結果について評価されました。 研究登録時の参加者の年齢、およびHIV検査を受けることの主要な結果との関連
研究登録後3ヶ月
HIV検査を受けた対照群被験者の性別
時間枠:入学後3ヶ月で
自己報告された参加者の性別とHIV検査を受ける主要な研究結果との関連
入学後3ヶ月で
HIV検査を受けたコントロールアーム被験者のための最高レベルの教育
時間枠:研究登録後3ヶ月で
参加者の自己申告による最高レベルの教育、およびHIV検査を受けるという研究の主要な結果との関連
研究登録後3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Radhika Sundararajan, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、合理的な書面による要求と、この現在の研究に関与するすべての研究者からの承認を得て、他の研究者と共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する