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Ampliación de las pruebas del VIH entre los adultos de Uganda que recurren a curanderos tradicionales

11 de febrero de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
La terapia antirretroviral contra el VIH tiene el potencial de reducir drásticamente la transmisión del VIH en todo el mundo1; sin embargo, una barrera para poner fin a la epidemia de SIDA en entornos de bajos recursos es el hecho de que la atención médica es brindada en gran medida por curanderos tradicionales o espirituales en lugar de proveedores biomédicos, y no existen estrategias para identificar a los pacientes infectados por el VIH entre los pacientes y los curanderos tradicionales. vincularlos a la atención del VIH. Para alcanzar los puntos de referencia 90-90-90 de ONUSIDA, los servicios de VIH deben llegar a las poblaciones marginadas en las regiones endémicas, como en el suroeste de Uganda. Uganda es uno de los siete países del África subsahariana (SSA) que representa el 90 % de todas las nuevas infecciones por el VIH en esta región6. La prevalencia del VIH es del 7,3 %, con ~1,5 millones de personas que viven con el VIH/SIDA y 99 000 nuevas infecciones en 2014. Sin embargo, solo el 50% de los ugandeses sexualmente activos se han hecho alguna vez la prueba del VIH8. En la ubicación del proyecto en el sudoeste de Uganda, como gran parte de SSA, la mayoría de los ugandeses utilizan curanderos tradicionales (TH), pero se sabe poco sobre las prácticas de los curanderos tradicionales o las tasas de pruebas de VIH (o infección por VIH) entre sus clientes. Los objetivos específicos de este estudio son: 1) identificar los factores socioestructurales clave que enmarcan los comportamientos de las pruebas del VIH entre los adultos ugandeses que utilizan curanderos tradicionales; 2) investigar la aceptabilidad de proporcionar pruebas de VIH en el punto de atención en los lugares de práctica de los curanderos tradicionales; y 3) desarrollar y poner a prueba una intervención prospectiva de pruebas de VIH entre pacientes de curanderos tradicionales para promover un diagnóstico más temprano. Los resultados se utilizarán para implementar una intervención subsiguiente de pruebas de detección del VIH aleatorias por grupos a gran escala en los lugares de práctica de los curanderos tradicionales. Los hallazgos del estudio propuesto incluyen datos formativos sobre poblaciones que utilizan curanderos tradicionales en una región endémica de VIH de Uganda, y pruebas piloto de una intervención de pruebas de VIH en lugares de práctica de curanderos; estos resultados podrían aplicarse para ampliar las pruebas del VIH en otros entornos endémicos de bajos recursos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene tres objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Identificar los factores socioestructurales clave que enmarcan los comportamientos de prueba del VIH entre los clientes de TH de Uganda, utilizando un diseño de estudio exploratorio secuencial de métodos mixtos. Primero, las entrevistas cualitativas con 25-35 clientes de TH seleccionados específicamente caracterizarán la trayectoria de búsqueda de atención, los comportamientos de las pruebas de VIH y el estigma relacionado, los costos de atención médica y los riesgos y exposiciones al VIH. Con base en estos resultados, se diseñará y administrará una encuesta a 300 adultos ugandeses que utilizan TH en el distrito de Mbarara. Este estudio transversal identificará 1) tasas de pruebas de VIH entre clientes de TH y 2) variables que predicen de forma independiente las pruebas de VIH en los 12 meses anteriores. Estos datos informarán un modelo de comportamiento de prueba de VIH entre clientes de TH basado en el Modelo de Utilización de Atención Médica de Andersen, y generarán hipótesis para ser probadas en el Objetivo Específico 2.

Objetivo específico 2: Caracterizar la aceptabilidad de recibir pruebas de VIH en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) en ubicaciones de TH, utilizando un enfoque exploratorio secuencial de métodos mixtos. Las entrevistas cualitativas con 15-25 TH muestreados a propósito y 15-25 clientes TH muestreados a propósito explorarán actitudes y experiencias con la biomedicina, la factibilidad y aceptabilidad de realizar pruebas de VIH POC en lugares TH, e investigarán temas relevantes que surjan del Objetivo 1. Con base en los resultados cualitativos, se desarrollará y administrará una encuesta en 175 TH en el distrito de Mbarara. Este estudio transversal caracterizará las prácticas de TH relevantes para la prueba del VIH e identificará las características de los curanderos que ven favorablemente la intervención propuesta (objetivo específico 3). Estos datos se integrarán con los resultados de SA1 para desarrollar una intervención que superará las barreras socioestructurales para la prueba del VIH.

Objetivo específico 3: Desarrollar y poner a prueba una intervención de prueba del VIH entre clientes de TH utilizando un diseño de estudio aleatorio por conglomerados. La integración de los resultados de SA1 y SA2 informará una intervención piloto de pruebas de VIH en 9 lugares de práctica de TH, para compararlos con un grupo de control que recibe la atención habitual de TH en 8 prácticas. Este piloto ofrecerá pruebas de VIH en sitios de práctica de TH a 250 clientes de TH en los sitios del brazo de intervención, y ofrecerá atención habitual protocolizada a 250 clientes en los sitios del brazo de control. El resultado principal de este estudio serán las tasas de pruebas de VIH entre los clientes de TH. Los resultados secundarios incluirán i) la cantidad de nuevos diagnósticos de VIH entre los clientes de TH, y ii) la cantidad de pacientes con la prueba +HIV POC que se vinculan con éxito a la atención del VIH en 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • capaz de dar su consentimiento informado
  • no se sabe que esté infectado con el VIH
  • dispuesto a ser contactado a los 3 meses después de la inscripción
  • dispuesto a completar una encuesta de salida después de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • ser menor de 18 años
  • incapaz de dar consentimiento informado
  • haber sido diagnosticado previamente con el VIH
  • no estar dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
  • no está dispuesto a participar en la intervención de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de prueba de VIH del sanador
Seguiremos los protocolos nacionales de Uganda para administrar pruebas voluntarias de VIH en las ubicaciones de práctica de 9 TH en todo el distrito de Mbarara durante un período de 9 meses.
Se administrará la prueba POC de antígeno-anticuerpo del VIH 1/2 (Oraquick©) a aquellos participantes que acepten someterse a la prueba. El asesoramiento previo a la prueba se realizará antes de que se entreguen los resultados. A los clientes con pruebas positivas se les proporcionará información de contacto detallada de la clínica MUST ISS y se les darán instrucciones específicas para presentar a la clínica lo antes posible para pruebas de confirmación y vinculación con la atención.
Sin intervención: Brazo de control del sanador
Los pacientes se someterán a la atención habitual de TH protocolizada en 8 prácticas, que incluyen educación sobre el VIH y una remisión para recibir APV a través de los recursos existentes. El personal del estudio se comunicará con el cliente 3 meses después de la inscripción para evaluar el autoinforme de APV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de clientes de TH que recibieron la prueba del VIH
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses siguientes a la visita del estudio
El resultado principal del estudio fue la recepción de una prueba de VIH dentro de los 90 días posteriores a la inscripción. En el brazo de control, esto se evaluó a través de un autoinforme en el momento del seguimiento de llamadas telefónicas de 90 días. Para el brazo de intervención, el curandero participante registró si el participante aceptó una prueba de VIH en el momento de la visita del estudio. Si la prueba de VIH era aceptada y entregada, el curandero registraba el resultado de la prueba.
dentro de los 3 meses siguientes a la visita del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevos diagnósticos de VIH entre clientes de TH
Periodo de tiempo: dentro de los tres meses siguientes a la inscripción.
Para los participantes del brazo de intervención, el sanador registró el resultado de la prueba de VIH en el punto de atención para aquellos participantes que aceptaron hacerse la prueba durante la visita del estudio. En el brazo de control, estos resultados se evaluaron a través de un autoinforme durante la llamada telefónica de seguimiento de 90 días.
dentro de los tres meses siguientes a la inscripción.
Número de pacientes con prueba +VIH que se vinculan con éxito a la atención del VIH
Periodo de tiempo: a los tres meses de la inscripción.
Este resultado se evaluó a través de un autoinforme durante la llamada telefónica de seguimiento de 90 días. Para los participantes que recientemente dieron positivo en la prueba del VIH, se plantearon preguntas para determinar si habían recibido pruebas de confirmación e iniciaron la medicación del TAR.
a los tres meses de la inscripción.
Edad en años de los sujetos del brazo de control que recibieron una prueba de VIH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
Los participantes en el brazo de control evaluados para los resultados primarios de recibir una prueba de VIH dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Edad de los participantes en años al momento de la inscripción en el estudio y asociación con el resultado primario de recibir una prueba de VIH
3 meses después de la inscripción en el estudio
Género de los sujetos del brazo de control que recibieron una prueba de VIH
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la inscripción
Sexo del participante autoinformado y asociación con el resultado principal del estudio de recibir una prueba del VIH
a los 3 meses después de la inscripción
Nivel más alto de educación para sujetos del brazo de control que recibieron una prueba de VIH
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la inscripción en el estudio
El participante autoinformó el nivel más alto de educación y la asociación con el resultado principal del estudio de hacerse una prueba del VIH
a los 3 meses después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado puede compartirse con otros investigadores con solicitudes razonables por escrito y la aprobación de todos los investigadores involucrados en este estudio actual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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