- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03718871
Ampliación de las pruebas del VIH entre los adultos de Uganda que recurren a curanderos tradicionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene tres objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Identificar los factores socioestructurales clave que enmarcan los comportamientos de prueba del VIH entre los clientes de TH de Uganda, utilizando un diseño de estudio exploratorio secuencial de métodos mixtos. Primero, las entrevistas cualitativas con 25-35 clientes de TH seleccionados específicamente caracterizarán la trayectoria de búsqueda de atención, los comportamientos de las pruebas de VIH y el estigma relacionado, los costos de atención médica y los riesgos y exposiciones al VIH. Con base en estos resultados, se diseñará y administrará una encuesta a 300 adultos ugandeses que utilizan TH en el distrito de Mbarara. Este estudio transversal identificará 1) tasas de pruebas de VIH entre clientes de TH y 2) variables que predicen de forma independiente las pruebas de VIH en los 12 meses anteriores. Estos datos informarán un modelo de comportamiento de prueba de VIH entre clientes de TH basado en el Modelo de Utilización de Atención Médica de Andersen, y generarán hipótesis para ser probadas en el Objetivo Específico 2.
Objetivo específico 2: Caracterizar la aceptabilidad de recibir pruebas de VIH en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) en ubicaciones de TH, utilizando un enfoque exploratorio secuencial de métodos mixtos. Las entrevistas cualitativas con 15-25 TH muestreados a propósito y 15-25 clientes TH muestreados a propósito explorarán actitudes y experiencias con la biomedicina, la factibilidad y aceptabilidad de realizar pruebas de VIH POC en lugares TH, e investigarán temas relevantes que surjan del Objetivo 1. Con base en los resultados cualitativos, se desarrollará y administrará una encuesta en 175 TH en el distrito de Mbarara. Este estudio transversal caracterizará las prácticas de TH relevantes para la prueba del VIH e identificará las características de los curanderos que ven favorablemente la intervención propuesta (objetivo específico 3). Estos datos se integrarán con los resultados de SA1 para desarrollar una intervención que superará las barreras socioestructurales para la prueba del VIH.
Objetivo específico 3: Desarrollar y poner a prueba una intervención de prueba del VIH entre clientes de TH utilizando un diseño de estudio aleatorio por conglomerados. La integración de los resultados de SA1 y SA2 informará una intervención piloto de pruebas de VIH en 9 lugares de práctica de TH, para compararlos con un grupo de control que recibe la atención habitual de TH en 8 prácticas. Este piloto ofrecerá pruebas de VIH en sitios de práctica de TH a 250 clientes de TH en los sitios del brazo de intervención, y ofrecerá atención habitual protocolizada a 250 clientes en los sitios del brazo de control. El resultado principal de este estudio serán las tasas de pruebas de VIH entre los clientes de TH. Los resultados secundarios incluirán i) la cantidad de nuevos diagnósticos de VIH entre los clientes de TH, y ii) la cantidad de pacientes con la prueba +HIV POC que se vinculan con éxito a la atención del VIH en 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- capaz de dar su consentimiento informado
- no se sabe que esté infectado con el VIH
- dispuesto a ser contactado a los 3 meses después de la inscripción
- dispuesto a completar una encuesta de salida después de 3 meses
Criterio de exclusión:
- ser menor de 18 años
- incapaz de dar consentimiento informado
- haber sido diagnosticado previamente con el VIH
- no estar dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
- no está dispuesto a participar en la intervención de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de prueba de VIH del sanador
Seguiremos los protocolos nacionales de Uganda para administrar pruebas voluntarias de VIH en las ubicaciones de práctica de 9 TH en todo el distrito de Mbarara durante un período de 9 meses.
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Se administrará la prueba POC de antígeno-anticuerpo del VIH 1/2 (Oraquick©) a aquellos participantes que acepten someterse a la prueba.
El asesoramiento previo a la prueba se realizará antes de que se entreguen los resultados.
A los clientes con pruebas positivas se les proporcionará información de contacto detallada de la clínica MUST ISS y se les darán instrucciones específicas para presentar a la clínica lo antes posible para pruebas de confirmación y vinculación con la atención.
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Sin intervención: Brazo de control del sanador
Los pacientes se someterán a la atención habitual de TH protocolizada en 8 prácticas, que incluyen educación sobre el VIH y una remisión para recibir APV a través de los recursos existentes.
El personal del estudio se comunicará con el cliente 3 meses después de la inscripción para evaluar el autoinforme de APV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de clientes de TH que recibieron la prueba del VIH
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses siguientes a la visita del estudio
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El resultado principal del estudio fue la recepción de una prueba de VIH dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
En el brazo de control, esto se evaluó a través de un autoinforme en el momento del seguimiento de llamadas telefónicas de 90 días.
Para el brazo de intervención, el curandero participante registró si el participante aceptó una prueba de VIH en el momento de la visita del estudio.
Si la prueba de VIH era aceptada y entregada, el curandero registraba el resultado de la prueba.
|
dentro de los 3 meses siguientes a la visita del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevos diagnósticos de VIH entre clientes de TH
Periodo de tiempo: dentro de los tres meses siguientes a la inscripción.
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Para los participantes del brazo de intervención, el sanador registró el resultado de la prueba de VIH en el punto de atención para aquellos participantes que aceptaron hacerse la prueba durante la visita del estudio.
En el brazo de control, estos resultados se evaluaron a través de un autoinforme durante la llamada telefónica de seguimiento de 90 días.
|
dentro de los tres meses siguientes a la inscripción.
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Número de pacientes con prueba +VIH que se vinculan con éxito a la atención del VIH
Periodo de tiempo: a los tres meses de la inscripción.
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Este resultado se evaluó a través de un autoinforme durante la llamada telefónica de seguimiento de 90 días.
Para los participantes que recientemente dieron positivo en la prueba del VIH, se plantearon preguntas para determinar si habían recibido pruebas de confirmación e iniciaron la medicación del TAR.
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a los tres meses de la inscripción.
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Edad en años de los sujetos del brazo de control que recibieron una prueba de VIH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción en el estudio
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Los participantes en el brazo de control evaluados para los resultados primarios de recibir una prueba de VIH dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
Edad de los participantes en años al momento de la inscripción en el estudio y asociación con el resultado primario de recibir una prueba de VIH
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3 meses después de la inscripción en el estudio
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Género de los sujetos del brazo de control que recibieron una prueba de VIH
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la inscripción
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Sexo del participante autoinformado y asociación con el resultado principal del estudio de recibir una prueba del VIH
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a los 3 meses después de la inscripción
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Nivel más alto de educación para sujetos del brazo de control que recibieron una prueba de VIH
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la inscripción en el estudio
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El participante autoinformó el nivel más alto de educación y la asociación con el resultado principal del estudio de hacerse una prueba del VIH
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a los 3 meses después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 1803019105
- K23MH111409 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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