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在使用传统治疗师的乌干达成年人中扩大艾滋病毒检测

2021年2月11日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
HIV 抗逆转录病毒疗法有可能显着减少全球范围内的 HIV 传播 1;然而,在资源匮乏的环境中终结艾滋病流行的一个障碍是,医疗保健主要由传统或精神治疗师提供,而不是生物医学提供者,并且没有适当的策略来识别传统治疗师患者和感染艾滋病毒的患者将他们与 HIV 护理联系起来。 为了达到联合国艾滋病规划署的 90-90-90 基准,艾滋病毒服务必须惠及流行地区的边缘化人群,例如乌干达西南部。 乌干达是七个撒哈拉以南非洲 (SSA) 国家之一,占该地区所有新感染艾滋病毒的 90%6。 艾滋病毒感染率为 7.3%,2014 年约有 150 万人感染艾滋病毒/艾滋病,新感染人数为 99,000 人。 然而,只有 50% 的性活跃的乌干达人接受过 HIV8 检测。 在乌干达西南部的项目所在地,与 SSA 的大部分地区一样,大多数乌干达人使用传统治疗师 (TH),但对传统治疗师的做法或其客户的 HIV 检测(或 HIV 感染)率知之甚少。 本研究的具体目标是:1) 确定影响使用传统治疗师的乌干达成年人 HIV 检测行为的关键社会结构因素; 2) 调查在传统治疗师执业地点提供即时 HIV 检测的可接受性; 3) 在传统治疗师患者中开发和试点前瞻性 HIV 检测干预措施,以促进早期诊断。 结果将用于在传统治疗师实践地点实施后续的大规模整群随机 HIV 检测干预。 拟议研究的结果包括关于在乌干达艾滋病毒流行地区使用传统治疗师的人群的形成性数据,以及在治疗师实践地点对艾滋病毒检测干预措施进行试点测试;这些结果可用于在其他资源匮乏的流行环境中扩大 HIV 检测。

研究概览

详细说明

本研究具有三个具体目标:

具体目标 1:使用探索性顺序混合方法研究设计,确定影响乌干达 TH 客户 HIV 检测行为的关键社会结构因素。 首先,对 25-35 名有目的地抽样的 TH 客户进行定性访谈,将描述求医轨迹、HIV 检测行为和相关耻辱感、医疗保健成本以及 HIV 风险和暴露的特征。 根据这些结果,将设计一项调查并对姆巴拉拉区使用 TH 的 300 名乌干达成年人进行调查。 这项横断面研究将确定 1) TH 客户的 HIV 检测率和 2) 独立预测前 12 个月内 HIV 检测的变量。 这些数据将根据安徒生医疗保健利用模型为 TH 客户提供 HIV 检测行为模型,并生成要在特定目标 2 中进行测试的假设。

具体目标 2:使用探索性顺序混合方法描述在 TH 地点接受即时护理 (POC) HIV 检测的可接受性。 对 15-25 名有意抽样的 TH 和 15-25 名有意抽样的 TH 客户进行定性访谈,将探讨对生物医学的态度和经验、在 TH 地点提供 POC HIV 检测的可行性和可接受性,并调查目标 1 中出现的相关主题。 根据定性结果,将对 Mbarara 区的 175 TH 进行调查和管理。 这项横断面研究将描述与 HIV 检测相关的 TH 实践,并确定对所提议的干预措施持赞成态度的治疗师的特征(具体目标 3)。 这些数据将与 SA1 的结果相结合,以制定一项干预措施,克服 HIV 检测的社会结构障碍。

具体目标 3:使用整群随机研究设计在 TH 客户中开发和试点 HIV 检测干预。 SA1 和 SA2 的结果整合将为 9 个 TH 实践地点的试点 HIV 检测干预提供信息,与在 8 个实践中接受常规 TH 护理的对照组进行比较。 该试点将在 TH 实践站点为干预臂站点的 250 名 TH 客户提供 HIV 检测,并为控制臂站点的 250 名客户提供常规护理。 本研究的主要结果是 TH 客户的 HIV 检测率。 次要结果将包括 i) TH 客户中新诊断出 HIV 的人数,以及 ii) 在 3 个月内成功获得 HIV 护理的 +HIV POC 测试患者人数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mbarara、乌干达
        • Mbarara University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 能够提供知情同意
  • 不知道是否感染了 HIV
  • 愿意在入学后 3 个月联系
  • 愿意在 3 个月后完成退出调查

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 无法给予知情同意
  • 以前被诊断出患有艾滋病毒
  • 不愿意接受 HIV 检测结果
  • 不愿参与测试干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治愈者 HIV 检测干预
我们将遵循乌干达国家协议,在 9 个月的时间内在整个姆巴拉拉区的 9 个 TH 实践地点进行自愿 HIV 检测。
HIV 1/2 抗原抗体 POC 测试 (Oraquick©) 将对同意测试的参与者进行。 测试前咨询将在结果交付之前进行。 将向测试呈阳性的客户提供 MUST ISS 诊所的详细联系信息,并给出具体说明,以尽快到诊所进行确认测试和联系护理。
无干预:治疗师控制臂
患者将在 8 项实践中接受有协议的常规 TH 护理,其中包括 HIV 教育和通过现有资源转诊接受 VCT。 研究人员将在注册后 3 个月联系客户,以评估 VCT 的自我报告。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 HIV 检测的 TH 客户数量
大体时间:研究访问后 3 个月内
主要研究结果是在入组后 90 天内接受 HIV 检测。 在对照组中,这是通过在 90 天电话跟进时的自我报告来评估的。 对于干预组,参与的治疗师记录了参与者在研究访问时是否接受了 HIV 检测。 如果接受并交付了 HIV 检测,治疗师会记录检测结果。
研究访问后 3 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TH 客户中新的 HIV 诊断数量
大体时间:入学后三个月内。
对于干预组参与者,治疗师记录了那些同意在研究访问期间进行检测的参与者的即时 HIV 检测结果。 在对照组中,这一结果是通过 90 天跟进电话中的自我报告来评估的。
入学后三个月内。
接受+HIV 检测并成功获得 HIV 护理的患者人数
大体时间:入学后三个月。
这一结果是通过 90 天跟进电话中的自我报告评估的。 对于新检测为 HIV 阳性的参与者,提出问题以确定他们是否接受了确认检测,并开始了 ART 药物治疗。
入学后三个月。
接受 HIV 检测的对照组受试者的年龄
大体时间:入学后 3 个月
对照组的参与者评估了在研究登记后 3 个月内接受 HIV 检测的主要结果。 参与者在研究登记时的年龄,以及与接受 HIV 检测的主要结果的关联
入学后 3 个月
接受 HIV 检测的对照组受试者的性别
大体时间:入学后 3 个月
自我报告的参与者性别以及与接受 HIV 检测的主要研究结果的关联
入学后 3 个月
接受 HIV 检测的对照组受试者的最高教育水平
大体时间:入学后 3 个月
参与者自我报告的最高教育水平,以及与接受 HIV 检测的研究主要结果的关联
入学后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Radhika Sundararajan, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月23日

首次发布 (实际的)

2018年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

如果提出合理的书面请求,并得到参与当前研究的所有研究人员的批准,可以与其他研究人员共享去识别化的 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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