Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie testów na obecność wirusa HIV wśród dorosłych Ugandy, którzy korzystają z tradycyjnych uzdrowicieli

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Terapia antyretrowirusowa HIV może radykalnie zmniejszyć transmisję wirusa HIV na całym świecie1; jednak przeszkodą w zakończeniu epidemii AIDS w środowiskach o niskich zasobach jest fakt, że opieka zdrowotna jest w dużej mierze zapewniana przez tradycyjnych lub duchowych uzdrowicieli, a nie przez dostawców biomedycznych, i nie istnieją żadne strategie identyfikacji pacjentów zakażonych wirusem HIV wśród pacjentów Tradycyjnych Uzdrowicieli i połączyć je z opieką nad HIV. Aby osiągnąć standardy UNAIDS 90-90-90, usługi związane z HIV muszą docierać do zmarginalizowanych populacji w regionach endemicznych, takich jak południowo-zachodnia Uganda. Uganda jest jednym z siedmiu krajów Afryki Subsaharyjskiej (SSA), na które przypada 90% wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV w tym regionie6. Częstość występowania HIV wynosi 7,3%, przy około 1,5 miliona ludzi żyjących z HIV/AIDS i 99 000 nowych infekcji w 2014 roku. Jednak tylko 50% aktywnych seksualnie Ugandyjczyków kiedykolwiek testowało się na obecność wirusa HIV8. W lokalizacji projektu w południowo-zachodniej Ugandzie, podobnie jak w większości SSA, większość Ugandyjczyków korzysta z tradycyjnych uzdrowicieli (TH), ale niewiele wiadomo na temat praktyk tradycyjnych uzdrowicieli lub wskaźników testów na obecność wirusa HIV (lub zakażenia wirusem HIV) wśród ich klientów. Konkretne cele tego badania to: 1) zidentyfikowanie kluczowych czynników społeczno-strukturalnych, które kształtują zachowania związane z testowaniem na obecność wirusa HIV wśród dorosłych Ugandy, którzy korzystają z usług tradycyjnych uzdrowicieli; 2) zbadać dopuszczalność przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV w punktach opieki w miejscach praktyk Tradycyjnych Uzdrowicieli; oraz 3) opracować i pilotować prospektywną interwencję testową na obecność wirusa HIV wśród pacjentów Tradycyjnych Uzdrowicieli w celu promowania wcześniejszej diagnozy. Wyniki zostaną wykorzystane do wdrożenia kolejnych, zakrojonych na dużą skalę, randomizowanych grupowo interwencji testowych na obecność wirusa HIV w lokalizacjach praktyk Tradycyjnych Uzdrowicieli. Wyniki proponowanego badania obejmują dane formatywne dotyczące populacji korzystających z tradycyjnych uzdrowicieli w regionie endemicznym HIV w Ugandzie oraz pilotażowe testy interwencji testowej na obecność wirusa HIV w miejscach praktyk uzdrowicieli; wyniki te można zastosować do rozszerzenia testów na obecność wirusa HIV w innych endemicznych środowiskach o niskich zasobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma trzy konkretne cele:

Cel szczegółowy 1: Zidentyfikować kluczowe czynniki społeczno-strukturalne, które kształtują zachowania związane z testowaniem na obecność wirusa HIV wśród klientów ugandyjskiej TH, przy użyciu eksploracyjnego sekwencyjnego projektu badania z wykorzystaniem metod mieszanych. Po pierwsze, wywiady jakościowe z 25-35 celowo wybranymi pacjentami TH scharakteryzują trajektorię poszukiwania opieki, zachowania związane z testowaniem na obecność wirusa HIV i związane z tym piętno, koszty opieki zdrowotnej oraz ryzyko i narażenie na HIV. Na podstawie tych wyników ankieta zostanie zaprojektowana i przeprowadzona wśród 300 dorosłych Ugandy, którzy stosują TH w dystrykcie Mbarara. To przekrojowe badanie zidentyfikuje 1) odsetek testów na obecność wirusa HIV wśród pacjentów TH i 2) zmienne, które niezależnie przewidują test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dane te posłużą do opracowania modelu zachowań związanych z testowaniem na obecność wirusa HIV wśród pacjentów TH w oparciu o model wykorzystania opieki zdrowotnej Andersena i wygenerują hipotezy do przetestowania w celu szczegółowym 2.

Cel szczegółowy 2: Scharakteryzowanie akceptowalności testów na obecność wirusa HIV w punktach opieki (POC) w lokalizacjach TH, przy użyciu eksploracyjnego podejścia sekwencyjnego i metod mieszanych. Wywiady jakościowe z 15-25 celowo pobranymi próbkami TH i 15-25 celowo pobranymi pacjentami TH będą badać postawy i doświadczenia z biomedycyną, wykonalność i akceptację przeprowadzania testów POC na obecność wirusa HIV w lokalizacjach TH oraz badać istotne tematy wynikające z Celu 1. Na podstawie wyników jakościowych zostanie opracowana ankieta, która zostanie przeprowadzona w 175 TH w dystrykcie Mbarara. To przekrojowe badanie scharakteryzuje praktyki TH związane z testowaniem na obecność wirusa HIV i zidentyfikuje cechy uzdrowicieli, którzy pozytywnie oceniają proponowaną interwencję (Cel szczegółowy 3). Dane te zostaną zintegrowane z wynikami SA1 w celu opracowania interwencji, która pokona społeczno-strukturalne bariery w testowaniu na obecność wirusa HIV.

Cel szczegółowy 3: Opracowanie i pilotaż interwencji polegającej na testowaniu na obecność wirusa HIV wśród pacjentów TH przy użyciu randomizowanego projektu badania klastrowego. Integracja wyników z SA1 i SA2 będzie stanowić informację o pilotażowej interwencji testowej na obecność wirusa HIV w 9 lokalizacjach przychodni TH, w celu porównania z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę TH w 8 przychodniach. Ten program pilotażowy zaoferuje testy na obecność wirusa HIV w placówkach TH 250 klientom w oddziałach interwencyjnych oraz zaoferuje 250 klientom standardową opiekę zgodnie z protokołem w oddziałach kontrolnych. Podstawowym wynikiem tego badania będzie odsetek testów na obecność wirusa HIV wśród pacjentów TH. Wyniki drugorzędowe będą obejmowały i) liczbę nowych rozpoznań HIV wśród pacjentów TH oraz ii) liczbę pacjentów z testem +HIV POC, którzy pomyślnie powiązali się z opieką nad HIV w ciągu 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • nie wiadomo, czy jest zakażony wirusem HIV
  • chętny do kontaktu po 3 miesiącach od rejestracji
  • gotowość do wypełnienia ankiety wyjściowej po 3 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • będąc w wieku poniżej 18 lat
  • niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • wcześniej zdiagnozowano HIV
  • niechęć do otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • nie chcą uczestniczyć w interwencji testowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzdrowiciel interwencja testowania na obecność wirusa HIV
Będziemy postępować zgodnie z krajowymi protokołami Ugandy, aby przeprowadzać dobrowolne testy na obecność wirusa HIV w 9 lokalizacjach przychodni TH w dystrykcie Mbarara przez okres 9 miesięcy.
Behawioralne: Testy na obecność wirusa HIV w tradycyjnych praktykach uzdrowicieli
Test POC antygen-przeciwciało HIV 1/2 (Oraquick©) zostanie przeprowadzony tym uczestnikom, którzy wyrażą zgodę na test. Doradztwo przed testem zostanie przeprowadzone przed dostarczeniem wyników. Klienci z pozytywnym wynikiem testu otrzymają szczegółowe dane kontaktowe kliniki MUST ISS oraz szczegółowe instrukcje dotyczące jak najszybszego stawienia się w klinice w celu przeprowadzenia badań potwierdzających i połączenia z opieką.
Brak interwencji: Ramię kontrolne uzdrowiciela
Pacjenci będą poddani zwykłej opiece TH zgodnie z protokołem w 8 przychodniach, która obejmuje edukację w zakresie HIV i skierowanie na VCT za pośrednictwem istniejących zasobów. Personel badawczy skontaktuje się z klientem po 3 miesiącach od rejestracji w celu oceny samoopisu VCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klientów TH, którzy otrzymali test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wizyty studyjnej
Pierwszorzędowym wynikiem badania było wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ciągu 90 dni od włączenia. W ramieniu kontrolnym oceniano to na podstawie samoopisu w czasie 90-dniowej obserwacji telefonicznej. W przypadku ramienia interwencyjnego uczestniczący uzdrowiciel odnotował, czy test na obecność wirusa HIV został zaakceptowany przez uczestnika w czasie wizyty studyjnej. Jeśli test na HIV został zaakceptowany i dostarczony, uzdrowiciel zapisał wynik testu.
w ciągu 3 miesięcy od wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych rozpoznań HIV wśród klientów TH
Ramy czasowe: w ciągu trzech miesięcy od rejestracji.
W przypadku uczestników grupy interwencyjnej uzdrowiciel zapisał wynik testu na obecność wirusa HIV w punkcie opieki dla tych uczestników, którzy zgodzili się na test podczas wizyty studyjnej. W grupie kontrolnej wyniki te oceniano na podstawie samoopisu podczas 90-dniowej rozmowy telefonicznej.
w ciągu trzech miesięcy od rejestracji.
Liczba pacjentów z dodatnim testem na HIV, którzy pomyślnie powiązali się z opieką nad HIV
Ramy czasowe: w trzy miesiące po rejestracji.
Wynik ten został oceniony na podstawie samoopisu podczas 90-dniowej rozmowy telefonicznej. W przypadku uczestników, którzy niedawno przeszli test na obecność wirusa HIV, zadano pytania w celu ustalenia, czy otrzymali testy potwierdzające i rozpoczęli leczenie ART.
w trzy miesiące po rejestracji.
Wiek w latach osób z grupy kontrolnej, które otrzymały test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
Uczestnicy ramienia kontrolnego oceniali główne wyniki otrzymania testu na obecność wirusa HIV w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. Wiek uczestnika w latach w momencie włączenia do badania i związek z pierwotnym wynikiem otrzymania testu na obecność wirusa HIV
3 miesiące po zapisaniu się na studia
Płeć osób z ramienia kontrolnego, które otrzymały test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
Zgłoszona przez siebie płeć uczestnika i związek z podstawowym wynikiem badania otrzymania testu na obecność wirusa HIV
po 3 miesiącach od rejestracji
Najwyższy poziom edukacji dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy otrzymali test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia do badania
Uczestnik sam zgłosił najwyższy poziom wykształcenia i związek z głównym wynikiem badania w postaci otrzymania testu na obecność wirusa HIV
po 3 miesiącach od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1803019105
  • K23MH111409 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP może być udostępniana innym naukowcom na podstawie uzasadnionej pisemnej prośby i zgody wszystkich badaczy zaangażowanych w to bieżące badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj