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Espansione del test HIV tra gli adulti ugandesi che utilizzano guaritori tradizionali

11 febbraio 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
La terapia antiretrovirale dell'HIV ha il potenziale per ridurre drasticamente la trasmissione dell'HIV in tutto il mondo1; tuttavia, un ostacolo alla fine dell'epidemia di AIDS in contesti con poche risorse è il fatto che l'assistenza sanitaria è in gran parte fornita da guaritori tradizionali o spirituali piuttosto che da fornitori biomedici, e non ci sono strategie in atto per identificare i pazienti con infezione da HIV tra i pazienti guaritori tradizionali e collegarli alla cura dell'HIV. Per raggiungere i punti di riferimento UNAIDS 90-90-90, i servizi per l'HIV devono raggiungere le popolazioni emarginate nelle regioni endemiche, come nel sud-ovest dell'Uganda. L'Uganda è uno dei sette paesi dell'Africa subsahariana (SSA) che rappresentano il 90% di tutte le nuove infezioni da HIV in questa regione6. La prevalenza dell'HIV è del 7,3%, con circa 1,5 milioni di persone affette da HIV/AIDS e 99.000 nuove infezioni nel 2014. Tuttavia, solo il 50% degli ugandesi sessualmente attivi ha effettuato il test per l'HIV8. Nell'ubicazione del progetto nell'Uganda sudoccidentale, come gran parte della SSA, la maggior parte degli ugandesi utilizza i guaritori tradizionali (TH), ma si sa poco delle pratiche dei guaritori tradizionali o dei tassi di test HIV (o infezione da HIV) tra i loro clienti. Obiettivi specifici di questo studio sono: 1) identificare i fattori socio-strutturali chiave che inquadrano i comportamenti di test dell'HIV tra gli adulti ugandesi che utilizzano i guaritori tradizionali; 2) indagare sull'accettabilità di fornire test HIV presso i punti di cura presso le sedi di pratica dei guaritori tradizionali; e 3) sviluppare e pilotare un intervento prospettico di test dell'HIV tra i pazienti di guaritori tradizionali per promuovere una diagnosi precoce. I risultati saranno utilizzati per implementare il successivo intervento di test HIV randomizzato su larga scala presso le sedi di pratica dei guaritori tradizionali. I risultati dello studio proposto includono dati formativi sulle popolazioni che utilizzano i guaritori tradizionali in una regione endemica dell'HIV dell'Uganda e test pilota di un intervento di test dell'HIV presso i luoghi di pratica dei guaritori; questi risultati potrebbero essere applicati per espandere i test HIV in altri contesti endemici con poche risorse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha tre obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: Identificare i principali fattori socio-strutturali che inquadrano i comportamenti di test dell'HIV tra i clienti della TH ugandese, utilizzando un disegno di studio esplorativo sequenziale e con metodi misti. In primo luogo, interviste qualitative con 25-35 clienti TH appositamente selezionati caratterizzeranno la traiettoria di ricerca di cure, i comportamenti di test dell'HIV e il relativo stigma, i costi sanitari e i rischi e le esposizioni all'HIV. Sulla base di questi risultati, verrà progettato e somministrato un sondaggio a 300 adulti ugandesi che utilizzano TH nel distretto di Mbarara. Questo studio trasversale identificherà 1) tassi di test HIV tra i clienti TH e 2) variabili che predicono in modo indipendente il test HIV nei 12 mesi precedenti. Questi dati informeranno un modello di comportamento del test HIV tra i clienti TH basato sul modello Andersen di utilizzo dell'assistenza sanitaria e genereranno ipotesi da testare nell'obiettivo specifico 2.

Obiettivo specifico 2: caratterizzare l'accettabilità di ricevere il test HIV point-of-care (POC) presso le sedi TH, utilizzando un approccio esplorativo sequenziale e con metodi misti. Interviste qualitative con 15-25 pazienti TH appositamente campionati e 15-25 clienti TH appositamente campionati esploreranno gli atteggiamenti e le esperienze con la biomedicina, la fattibilità e l'accettabilità della fornitura di test HIV POC presso le sedi TH e indagheranno temi rilevanti che emergono dall'obiettivo 1. Sulla base dei risultati qualitativi, un sondaggio sarà sviluppato e somministrato a 175 TH nel distretto di Mbarara. Questo studio trasversale caratterizzerà le pratiche TH rilevanti per il test HIV e identificherà le caratteristiche dei guaritori che vedono favorevolmente l'intervento proposto (Obiettivo specifico 3). Questi dati saranno integrati con i risultati di SA1 per sviluppare un intervento che supererà le barriere socio-strutturali al test HIV.

Obiettivo specifico 3: Sviluppare e pilotare un intervento di test HIV tra i pazienti TH utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo. L'integrazione dei risultati di SA1 e SA2 informerà un intervento pilota di test dell'HIV in 9 sedi di pratica TH, da confrontare con un gruppo di controllo che riceve le normali cure TH in 8 pratiche. Questo progetto pilota offrirà il test dell'HIV nei siti di pratica TH a 250 pazienti TH nei siti del braccio di intervento e offrirà cure abituali protocollate a 250 pazienti nei siti del braccio di controllo. L'esito primario di questo studio saranno i tassi di test HIV tra i clienti TH. Gli esiti secondari includeranno i) il numero di nuove diagnosi di HIV tra i clienti TH e ii) il numero di pazienti con test POC + HIV che si collegano con successo alla cura dell'HIV in 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • in grado di fornire il consenso informato
  • non noto per essere infetto da HIV
  • disponibile ad essere contattato entro 3 mesi dall'immatricolazione
  • disposto a completare un sondaggio di uscita dopo 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 18 anni
  • incapace di dare il consenso informato
  • precedentemente diagnosticato l'HIV
  • non essere disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • non disposti a partecipare all'intervento di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guaritore intervento di test HIV
Seguiremo i protocolli nazionali ugandesi per somministrare test HIV volontari in 9 luoghi di pratica TH in tutto il distretto di Mbarara per un periodo di 9 mesi.
Il test POC dell'antigene-anticorpo dell'HIV 1/2 (Oraquick ©) verrà somministrato a quei partecipanti che accettano di testare. La consulenza pre-test verrà eseguita prima della consegna dei risultati. Ai clienti con test positivi verranno fornite informazioni di contatto dettagliate per la clinica MUST ISS e istruzioni specifiche da presentare alla clinica il prima possibile per i test di conferma e il collegamento alle cure.
Nessun intervento: Braccio di controllo del guaritore
I pazienti saranno sottoposti alle consuete cure TH protcolizzate presso 8 pratiche, che includono l'educazione sull'HIV e un rinvio per ricevere VCT attraverso le risorse esistenti. Il personale dello studio contatterà il cliente 3 mesi dopo l'arruolamento per valutare l'autosegnalazione di VCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di clienti TH che hanno ricevuto il test HIV
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla visita di studio
L'esito primario dello studio era la ricezione di un test HIV entro 90 giorni dall'arruolamento. Nel braccio di controllo, questo è stato valutato tramite autovalutazione al momento del follow-up telefonico di 90 giorni. Per il braccio di intervento, il terapeuta partecipante ha registrato se un test HIV è stato accettato dal partecipante al momento della visita di studio. Se il test HIV veniva accettato e consegnato, il guaritore registrava il risultato del test.
entro 3 mesi dalla visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove diagnosi di HIV tra i pazienti TH
Lasso di tempo: entro tre mesi dall'immatricolazione.
Per i partecipanti al braccio di intervento, il terapeuta ha registrato il risultato del test HIV presso il punto di cura per quei partecipanti che hanno accettato di eseguire il test durante la visita di studio. Nel braccio di controllo, questi risultati sono stati valutati tramite autovalutazione durante la telefonata di follow-up di 90 giorni.
entro tre mesi dall'immatricolazione.
Numero di pazienti con + test HIV che si collegano con successo alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: a tre mesi dall'immatricolazione.
Questo risultato è stato valutato tramite autovalutazione durante la telefonata di follow-up di 90 giorni. Per i partecipanti recentemente risultati positivi all'HIV, sono state poste domande per determinare se avessero ricevuto test di conferma e iniziato il trattamento ART.
a tre mesi dall'immatricolazione.
Età in anni dei soggetti del braccio di controllo che hanno ricevuto un test HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Partecipanti al braccio di controllo valutati per gli esiti primari della ricezione di un test HIV entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio. Età dei partecipanti in anni al momento dell'iscrizione allo studio e associazione con l'esito primario della ricezione di un test HIV
3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Sesso dei soggetti del braccio di controllo che hanno ricevuto un test HIV
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'immatricolazione
Genere dei partecipanti autodichiarati e associazione con l'esito primario dello studio di ricevere un test HIV
a 3 mesi dall'immatricolazione
Il più alto livello di istruzione per i soggetti del braccio di controllo che hanno ricevuto un test HIV
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione allo studio
Il partecipante ha dichiarato il più alto livello di istruzione e l'associazione con l'esito primario dello studio di aver ricevuto un test HIV
a 3 mesi dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'IPD anonimizzato può essere condiviso con altri ricercatori con ragionevoli richieste scritte e l'approvazione di tutti i ricercatori coinvolti in questo studio in corso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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