- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03718871
Espansione del test HIV tra gli adulti ugandesi che utilizzano guaritori tradizionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha tre obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: Identificare i principali fattori socio-strutturali che inquadrano i comportamenti di test dell'HIV tra i clienti della TH ugandese, utilizzando un disegno di studio esplorativo sequenziale e con metodi misti. In primo luogo, interviste qualitative con 25-35 clienti TH appositamente selezionati caratterizzeranno la traiettoria di ricerca di cure, i comportamenti di test dell'HIV e il relativo stigma, i costi sanitari e i rischi e le esposizioni all'HIV. Sulla base di questi risultati, verrà progettato e somministrato un sondaggio a 300 adulti ugandesi che utilizzano TH nel distretto di Mbarara. Questo studio trasversale identificherà 1) tassi di test HIV tra i clienti TH e 2) variabili che predicono in modo indipendente il test HIV nei 12 mesi precedenti. Questi dati informeranno un modello di comportamento del test HIV tra i clienti TH basato sul modello Andersen di utilizzo dell'assistenza sanitaria e genereranno ipotesi da testare nell'obiettivo specifico 2.
Obiettivo specifico 2: caratterizzare l'accettabilità di ricevere il test HIV point-of-care (POC) presso le sedi TH, utilizzando un approccio esplorativo sequenziale e con metodi misti. Interviste qualitative con 15-25 pazienti TH appositamente campionati e 15-25 clienti TH appositamente campionati esploreranno gli atteggiamenti e le esperienze con la biomedicina, la fattibilità e l'accettabilità della fornitura di test HIV POC presso le sedi TH e indagheranno temi rilevanti che emergono dall'obiettivo 1. Sulla base dei risultati qualitativi, un sondaggio sarà sviluppato e somministrato a 175 TH nel distretto di Mbarara. Questo studio trasversale caratterizzerà le pratiche TH rilevanti per il test HIV e identificherà le caratteristiche dei guaritori che vedono favorevolmente l'intervento proposto (Obiettivo specifico 3). Questi dati saranno integrati con i risultati di SA1 per sviluppare un intervento che supererà le barriere socio-strutturali al test HIV.
Obiettivo specifico 3: Sviluppare e pilotare un intervento di test HIV tra i pazienti TH utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo. L'integrazione dei risultati di SA1 e SA2 informerà un intervento pilota di test dell'HIV in 9 sedi di pratica TH, da confrontare con un gruppo di controllo che riceve le normali cure TH in 8 pratiche. Questo progetto pilota offrirà il test dell'HIV nei siti di pratica TH a 250 pazienti TH nei siti del braccio di intervento e offrirà cure abituali protocollate a 250 pazienti nei siti del braccio di controllo. L'esito primario di questo studio saranno i tassi di test HIV tra i clienti TH. Gli esiti secondari includeranno i) il numero di nuove diagnosi di HIV tra i clienti TH e ii) il numero di pazienti con test POC + HIV che si collegano con successo alla cura dell'HIV in 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- in grado di fornire il consenso informato
- non noto per essere infetto da HIV
- disponibile ad essere contattato entro 3 mesi dall'immatricolazione
- disposto a completare un sondaggio di uscita dopo 3 mesi
Criteri di esclusione:
- avere meno di 18 anni
- incapace di dare il consenso informato
- precedentemente diagnosticato l'HIV
- non essere disposto a ricevere i risultati del test HIV
- non disposti a partecipare all'intervento di test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guaritore intervento di test HIV
Seguiremo i protocolli nazionali ugandesi per somministrare test HIV volontari in 9 luoghi di pratica TH in tutto il distretto di Mbarara per un periodo di 9 mesi.
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Il test POC dell'antigene-anticorpo dell'HIV 1/2 (Oraquick ©) verrà somministrato a quei partecipanti che accettano di testare.
La consulenza pre-test verrà eseguita prima della consegna dei risultati.
Ai clienti con test positivi verranno fornite informazioni di contatto dettagliate per la clinica MUST ISS e istruzioni specifiche da presentare alla clinica il prima possibile per i test di conferma e il collegamento alle cure.
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Nessun intervento: Braccio di controllo del guaritore
I pazienti saranno sottoposti alle consuete cure TH protcolizzate presso 8 pratiche, che includono l'educazione sull'HIV e un rinvio per ricevere VCT attraverso le risorse esistenti.
Il personale dello studio contatterà il cliente 3 mesi dopo l'arruolamento per valutare l'autosegnalazione di VCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di clienti TH che hanno ricevuto il test HIV
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla visita di studio
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L'esito primario dello studio era la ricezione di un test HIV entro 90 giorni dall'arruolamento.
Nel braccio di controllo, questo è stato valutato tramite autovalutazione al momento del follow-up telefonico di 90 giorni.
Per il braccio di intervento, il terapeuta partecipante ha registrato se un test HIV è stato accettato dal partecipante al momento della visita di studio.
Se il test HIV veniva accettato e consegnato, il guaritore registrava il risultato del test.
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entro 3 mesi dalla visita di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di nuove diagnosi di HIV tra i pazienti TH
Lasso di tempo: entro tre mesi dall'immatricolazione.
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Per i partecipanti al braccio di intervento, il terapeuta ha registrato il risultato del test HIV presso il punto di cura per quei partecipanti che hanno accettato di eseguire il test durante la visita di studio.
Nel braccio di controllo, questi risultati sono stati valutati tramite autovalutazione durante la telefonata di follow-up di 90 giorni.
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entro tre mesi dall'immatricolazione.
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Numero di pazienti con + test HIV che si collegano con successo alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: a tre mesi dall'immatricolazione.
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Questo risultato è stato valutato tramite autovalutazione durante la telefonata di follow-up di 90 giorni.
Per i partecipanti recentemente risultati positivi all'HIV, sono state poste domande per determinare se avessero ricevuto test di conferma e iniziato il trattamento ART.
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a tre mesi dall'immatricolazione.
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Età in anni dei soggetti del braccio di controllo che hanno ricevuto un test HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Partecipanti al braccio di controllo valutati per gli esiti primari della ricezione di un test HIV entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
Età dei partecipanti in anni al momento dell'iscrizione allo studio e associazione con l'esito primario della ricezione di un test HIV
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3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Sesso dei soggetti del braccio di controllo che hanno ricevuto un test HIV
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'immatricolazione
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Genere dei partecipanti autodichiarati e associazione con l'esito primario dello studio di ricevere un test HIV
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a 3 mesi dall'immatricolazione
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Il più alto livello di istruzione per i soggetti del braccio di controllo che hanno ricevuto un test HIV
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'iscrizione allo studio
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Il partecipante ha dichiarato il più alto livello di istruzione e l'associazione con l'esito primario dello studio di aver ricevuto un test HIV
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a 3 mesi dall'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1803019105
- K23MH111409 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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