Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření testování HIV mezi ugandskými dospělými, kteří využívají tradiční léčitele

11. února 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Antiretrovirová terapie HIV má potenciál celosvětově dramaticky snížit přenos HIV1; překážkou pro ukončení epidemie AIDS v prostředí s nízkými zdroji je však skutečnost, že zdravotní péči z velké části poskytují tradiční nebo duchovní léčitelé spíše než poskytovatelé biomedicíny a neexistují žádné strategie pro identifikaci pacientů infikovaných HIV mezi pacienty tradičními léčiteli a spojit je s péčí o HIV. Aby bylo možné dosáhnout srovnávacích kritérií UNAIDS 90-90-90, musí služby HIV oslovit marginalizované populace v endemických oblastech, jako je jihozápadní Uganda. Uganda je jednou ze sedmi zemí subsaharské Afriky (SSA), na které se podílí 90 % všech nových infekcí HIV v tomto regionu6. Prevalence HIV je 7,3 %, přičemž v roce 2014 žije přibližně 1,5 milionu lidí s HIV/AIDS a 99 000 nových infekcí. Pouze 50 % sexuálně aktivních Uganďanů však někdy testovalo na HIV8. V místě projektu v jihozápadní Ugandě, stejně jako ve velké části SSA, většina Uganďanů využívá tradiční léčitele (TH), ale o praktikách tradičních léčitelů nebo míře testování na HIV (nebo infekce HIV) mezi jejich klienty se ví jen málo. Specifické cíle této studie jsou: 1) identifikovat klíčové socio-strukturální faktory, které tvoří rámec chování při testování HIV mezi ugandskými dospělými, kteří využívají tradiční léčitele; 2) prozkoumat přijatelnost poskytování testování HIV na místě péče v místech praxe tradičních léčitelů; a 3) vyvinout a otestovat prospektivní intervenci testování HIV mezi pacienty s tradiční léčitelkou za účelem podpory časnější diagnózy. Výsledky budou použity k implementaci následné rozsáhlé klastrově randomizované intervence testování HIV v místech praxe tradičních léčitelů. Poznatky z navrhované studie zahrnují formativní údaje o populacích, které využívají tradiční léčitele v oblasti Ugandy s endemickým výskytem HIV, a pilotní testování intervence při testování HIV v místech praxe léčitelů; tyto výsledky by mohly být použity k rozšíření testování HIV v jiných endemických prostředích s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má tři konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Identifikovat klíčové socio-strukturální faktory, které tvoří rámec chování při testování na HIV mezi klienty ugandské TH, pomocí průzkumného sekvenčního designu studie se smíšenými metodami. Za prvé, kvalitativní rozhovory s 25-35 záměrně vybranými TH klienty budou charakterizovat trajektorii hledání péče, chování při testování HIV a související stigma, náklady na zdravotní péči a rizika a expozice HIV. Na základě těchto výsledků bude navržen a proveden průzkum mezi 300 ugandskými dospělými, kteří využívají TH v okrese Mbarara. Tato průřezová studie bude identifikovat 1) míru testování na HIV mezi klienty TH a 2) proměnné, které nezávisle předpovídají testování na HIV během předchozích 12 měsíců. Tato data budou informovat o modelu chování při testování HIV mezi TH klienty na základě Andersenova modelu využití zdravotní péče a vytvoří hypotézy, které budou testovány ve specifickém cíli 2.

Specifický cíl 2: Charakterizujte přijatelnost přijímání testování na HIV v místě péče (POC) na TH místech pomocí průzkumného sekvenčního přístupu smíšených metod. Kvalitativní rozhovory s 15-25 záměrně vybranými TH klienty a 15-25 záměrně vybranými TH klienty prozkoumají postoje a zkušenosti s biomedicínou, proveditelnost a přijatelnost poskytování POC HIV testování na TH místech a prozkoumají relevantní témata vyplývající z Cíle 1. Na základě kvalitativních výsledků bude vypracován průzkum, který bude spravován 175 TH v okrese Mbarara. Tato průřezová studie bude charakterizovat postupy TH relevantní pro testování HIV a identifikuje charakteristiky léčitelů, kteří příznivě vnímají navrhovanou intervenci (Specifický cíl 3). Tato data budou integrována s výsledky SA1 za účelem vytvoření intervence, která překoná socio-strukturální bariéry testování na HIV.

Specifický cíl 3: Vyvinout a otestovat intervence testování na HIV mezi klienty TH pomocí skupinové randomizované studie. Integrace výsledků ze SA1 a SA2 bude informovat o pilotní intervenci HIV testování na 9 místech TH praxe, která bude porovnána s kontrolní skupinou, která dostává obvyklou TH péči na 8 praxích. Tento pilotní projekt nabídne testování na HIV na cvičištích TH 250 klientům TH v intervenčních ramenech a nabídne protokolovanou obvyklou péči 250 klientům v kontrolních ramenech. Primárním výstupem této studie bude míra HIV testování mezi TH klienty. Sekundární výsledky budou zahrnovat i) počet nových diagnóz HIV mezi TH klienty a ii) počet pacientů s +HIV POC testem, kteří se úspěšně napojí na HIV péči během 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • není známo, že by byl infikován HIV
  • ochotni být kontaktováni do 3 měsíců po zápisu
  • ochoten vyplnit výstupní průzkum po 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 18 let
  • neschopný dát informovaný souhlas
  • dříve diagnostikovaný s HIV
  • neochota získat výsledky testů na HIV
  • neochotný zúčastnit se testovací intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence léčitelů při testování HIV
Budeme se řídit ugandskými národními protokoly pro provádění dobrovolného testování na HIV na 9 TH cvičných místech po celém okrese Mbarara po dobu 9 měsíců.
Behaviorální: Testování na HIV v tradičních praktikách léčitelů
Těm účastníkům, kteří s testem souhlasí, bude proveden test HIV 1/2 antigen-protilátka (Oraquick©). Před doručením výsledků bude provedeno předběžné poradenství. Klientům s pozitivními testy budou poskytnuty podrobné kontaktní informace na kliniku MUST ISS a budou jim poskytnuty konkrétní pokyny, které se mají co nejdříve dostavit na kliniku za účelem konfirmačního testování a napojení na péči.
Žádný zásah: Ovládací rameno léčitele
Pacienti podstoupí protkolizovanou obvyklou TH péči na 8 praxích, které zahrnují HIV edukaci a doporučení k VCT prostřednictvím stávajících zdrojů. Pracovníci studie budou klienta kontaktovat 3 měsíce po zápisu, aby posoudili vlastní zprávu o VCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet TH klientů, kteří byli testováni na HIV
Časové okno: do 3 měsíců po studijní návštěvě
Primárním výsledkem studie bylo přijetí testu na HIV do 90 dnů od zařazení. V kontrolní větvi to bylo hodnoceno prostřednictvím self-reportu v době 90denního telefonického sledování. U intervenční větve zúčastněný léčitel zaznamenal, zda v době studijní návštěvy účastník akceptoval test na HIV. Pokud byl test HIV přijat a doručen, léčitel zapsal výsledek testu.
do 3 měsíců po studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových diagnóz HIV mezi klienty TH
Časové okno: do tří měsíců po zápisu.
U účastníků intervenční paže léčitel zaznamenal výsledek testu HIV na místě péče u těch účastníků, kteří souhlasili s testováním během studijní návštěvy. V kontrolní větvi byly tyto výsledky hodnoceny prostřednictvím self-reportu během 90denního následného telefonátu.
do tří měsíců po zápisu.
Počet pacientů s +HIV testem, kteří se úspěšně napojili na HIV péči
Časové okno: tři měsíce po zápisu.
Tento výsledek byl vyhodnocen prostřednictvím self-reportu během 90denního následného telefonického hovoru. Účastníci, kteří nově testovali HIV-pozitivní, byly položeny otázky, aby se zjistilo, zda obdrželi potvrzující testování a zahájili léčbu ART.
tři měsíce po zápisu.
Věk v letech kontrolovaných subjektů, kteří podstoupili test na HIV
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
Účastníci v kontrolní větvi hodnotili primární výsledky testu na HIV do 3 měsíců od zařazení do studie. Věk účastníka v letech v době zápisu do studie a souvislost s primárním výsledkem testu na HIV
3 měsíce po zápisu do studia
Pohlaví subjektů kontrolního ramene, které podstoupily test na HIV
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Vlastní pohlaví účastníka a souvislost s primárním výsledkem studie, kterým byl test na HIV
3 měsíce po zápisu
Nejvyšší úroveň vzdělání pro subjekty s kontrolní paží, které podstoupily test na HIV
Časové okno: 3 měsíce po zápisu do studia
Účastník sám uvedl nejvyšší úroveň vzdělání a souvislost s primárním výsledkem studie, kterým byl test na HIV
3 měsíce po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1803019105
  • K23MH111409 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být sdílen s ostatními výzkumníky s rozumnými, písemnými žádostmi a souhlasem všech výzkumných pracovníků zapojených do této aktuální studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit