- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03718871
전통 치료사를 활용하는 우간다 성인의 HIV 검사 확대
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
특정 목표 1: 탐색적 순차적 혼합 방법 연구 설계를 사용하여 Ugandan TH 고객 사이에서 HIV 테스트 행동을 구성하는 주요 사회 구조적 요인을 식별합니다. 첫째, 25-35명의 의도적으로 샘플링된 TH 고객과의 질적 인터뷰는 간병 추구 궤적, HIV 테스트 행동 및 관련 낙인, 의료 비용, HIV 위험 및 노출을 특성화합니다. 이러한 결과를 바탕으로 음바라라 지구에서 TH를 활용하는 우간다 성인 300명을 대상으로 설문조사를 설계하고 시행할 예정입니다. 이 단면 연구는 1) TH 고객들 사이의 HIV 테스트 비율과 2) 이전 12개월 내 HIV 테스트를 독립적으로 예측하는 변수를 식별할 것입니다. 이 데이터는 Andersen 의료 이용 모델을 기반으로 TH 고객 간의 HIV 테스트 행동 모델을 알리고 특정 목표 2에서 테스트할 가설을 생성합니다.
특정 목표 2: 탐색적 순차적 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 TH 위치에서 현장 진료(POC) HIV 테스트를 받는 수용 가능성을 특성화합니다. 15-25명의 의도적으로 샘플링된 TH 고객과 15-25명의 의도적으로 샘플링된 TH 고객과의 질적 인터뷰는 생물의학에 대한 태도와 경험, TH 위치에서 POC HIV 테스트를 제공하는 타당성 및 수용 가능성을 탐색하고 목표 1에서 나오는 관련 주제를 조사합니다. 질적 결과를 바탕으로 Mbarara District의 175 TH에 대한 설문조사가 개발 및 관리될 것입니다. 이 단면 연구는 HIV 테스트와 관련된 TH 관행을 특성화하고 제안된 개입을 호의적으로 보는 치유자의 특성을 식별합니다(특정 목표 3). 이러한 데이터는 SA1의 결과와 통합되어 HIV 테스트에 대한 사회 구조적 장벽을 극복할 개입을 개발할 것입니다.
특정 목표 3: 군집 무작위 연구 설계를 사용하여 TH 클라이언트 사이에서 HIV 테스트 개입을 개발하고 시험합니다. SA1 및 SA2의 결과 통합은 8개 진료소에서 일반적인 TH 진료를 받는 대조군과 비교하기 위해 9개 진료소에서 파일럿 HIV 테스트 개입을 알릴 것입니다. 이 시범 프로그램은 TH 진료 현장에서 중재 부문의 250명의 TH 고객에게 HIV 테스트를 제공하고 통제 부문의 250명의 고객에게 프로토콜에 따른 일반 진료를 제공할 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 TH 고객 간의 HIV 테스트 비율이 될 것입니다. 2차 결과에는 i) TH 고객 중 새로운 HIV 진단 수 및 ii) 3개월 내에 성공적으로 HIV 치료에 연결된 +HIV POC 검사를 받은 환자의 수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mbarara, 우간다
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- HIV에 감염된 것으로 알려지지 않음
- 등록 후 3개월 이내에 연락을 취할 의향이 있음
- 3개월 후 출구 조사를 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 이전에 HIV 진단을 받은 적이 있는 경우
- HIV 검사 결과를 받기를 꺼리는 것
- 테스트 개입에 참여하지 않으려는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료자 HIV 테스트 개입
우리는 9개월 동안 음바라라 지구 전역의 9개 TH 진료 장소에서 자발적인 HIV 테스트를 실시하기 위해 우간다 국가 프로토콜을 따를 것입니다.
|
HIV 1/2 항원-항체 POC 검사(Oraquick©)는 검사에 동의한 참가자에게 시행됩니다.
사전 테스트 상담은 결과가 전달되기 전에 수행됩니다.
검사 결과가 양성인 고객에게는 MUST ISS 클리닉에 대한 자세한 연락처 정보가 제공되며 확인 검사 및 치료 연계를 위해 가능한 한 빨리 클리닉에 제출하라는 구체적인 지침이 제공됩니다.
|
간섭 없음: 힐러 컨트롤 암
환자는 HIV 교육 및 기존 리소스를 통해 VCT를 받는 추천을 포함하는 8가지 관행에서 프로토콜화된 일반적인 TH 치료를 받게 됩니다.
연구 직원은 VCT의 자가 보고를 평가하기 위해 등록 후 3개월에 고객에게 연락할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HIV 검사를 받은 TH 고객 수
기간: 연구 방문 후 3개월 이내
|
1차 연구 결과는 등록 후 90일 이내에 HIV 검사를 받은 것이었습니다.
컨트롤 암에서 이것은 90일 전화 후속 조치 시 자가 보고를 통해 평가되었습니다.
개입 부문의 경우, 참여 치료사는 연구 방문 당시 참여자가 HIV 테스트를 수락했는지 여부를 기록했습니다.
HIV 테스트가 수락되고 전달되면 치료사는 테스트 결과를 기록했습니다.
|
연구 방문 후 3개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TH 고객 중 새로운 HIV 진단 건수
기간: 등록 후 3개월 이내.
|
개입군 참가자의 경우 치료자는 연구 방문 중에 검사에 동의한 참가자의 진료 현장 HIV 검사 결과를 기록했습니다.
통제 부문에서 이 결과는 90일 후속 전화 통화 동안 자가 보고를 통해 평가되었습니다.
|
등록 후 3개월 이내.
|
HIV 치료에 성공적으로 연결된 +HIV 검사를 받은 환자 수
기간: 등록 후 3개월 후.
|
이 결과는 90일간의 후속 전화 통화 동안 자가 보고를 통해 평가되었습니다.
HIV 양성 반응을 새로 테스트한 참가자의 경우 확인 테스트를 받았고 ART 약물 치료를 시작했는지 확인하기 위한 질문이 제기되었습니다.
|
등록 후 3개월 후.
|
HIV 테스트를 받은 컨트롤 암 피험자의 나이
기간: 연구 등록 후 3개월
|
대조군 참가자는 연구 등록 3개월 이내에 HIV 테스트를 받은 주요 결과에 대해 평가했습니다.
연구 등록 당시의 참가자 연령 및 HIV 테스트를 받은 주요 결과와의 연관성
|
연구 등록 후 3개월
|
HIV 검사를 받은 통제군의 성별
기간: 등록 후 3개월 후
|
자가 보고한 참여자 성별 및 HIV 테스트를 받은 주요 연구 결과와의 연관성
|
등록 후 3개월 후
|
HIV 검사를 받은 Control Arm 피험자를 위한 최고 수준의 교육
기간: 연구 등록 후 3개월에
|
참여자가 보고한 최고 수준의 교육 및 HIV 테스트를 받은 연구 주요 결과와의 연관성
|
연구 등록 후 3개월에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1803019105
- K23MH111409 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV/에이즈에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
-
National Center for Women and Children's Health...National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC; Guangdong Provincial Maternal... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLC완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | 에이즈 관련 림프구성 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종 | 3기 AIDS 관련 림프종 | IV기 AIDS 관련 림프종짐바브웨, 케냐
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of South Florida; Universidad San Francisco de Quito완전한