- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03718871
Expansão do teste de HIV entre adultos de Uganda que utilizam curandeiros tradicionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem três objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Identificar os principais fatores socioestruturais que enquadram os comportamentos de testagem de HIV entre os clientes do MT de Uganda, usando um desenho de estudo sequencial exploratório de métodos mistos. Em primeiro lugar, entrevistas qualitativas com 25-35 clientes de TH selecionados propositalmente caracterizarão a trajetória de busca de cuidados, comportamentos de testagem de HIV e estigma relacionado, custos de saúde e riscos e exposições ao HIV. Com base nesses resultados, uma pesquisa será elaborada e administrada a 300 adultos de Uganda que utilizam TH no distrito de Mbarara. Este estudo transversal identificará 1) taxas de testagem de HIV entre clientes de HT e 2) variáveis que preveem independentemente a testagem de HIV nos últimos 12 meses. Esses dados informarão um modelo de comportamento de testagem de HIV entre clientes de HT com base no Modelo Andersen de Utilização de Cuidados de Saúde e gerarão hipóteses a serem testadas no Objetivo Específico 2.
Objetivo Específico 2: Caracterizar a aceitabilidade de receber testes de HIV no ponto de atendimento (POC) em locais de MT, usando uma abordagem sequencial exploratória de métodos mistos. Entrevistas qualitativas com 15-25 HT amostrados intencionalmente e 15-25 clientes HT amostrados intencionalmente explorarão atitudes e experiências com biomedicina, viabilidade e aceitabilidade da entrega de testes de HIV POC em locais de MT e investigarão temas relevantes emergentes do Objetivo 1. Com base nos resultados qualitativos, uma pesquisa será desenvolvida e administrada no 175 TH no distrito de Mbarara. Este estudo transversal caracterizará as práticas de MT relevantes para o teste de HIV e identificará as características dos curandeiros que veem favoravelmente a intervenção proposta (objetivo específico 3). Esses dados serão integrados aos resultados do SA1 para desenvolver uma intervenção que superará as barreiras socioestruturais ao teste de HIV.
Objetivo Específico 3: Desenvolver e pilotar uma intervenção de testagem de HIV entre clientes de HT usando um desenho de estudo randomizado em grupo. A integração dos resultados de SA1 e SA2 informará uma intervenção piloto de testagem de HIV em 9 locais de prática de TH, a ser comparada com um grupo de controle recebendo cuidados usuais de TH em 8 práticas. Este piloto oferecerá testes de HIV em locais de prática de TH para 250 clientes de TH nos locais de intervenção e oferecerá cuidados usuais protocolados a 250 clientes em locais de controle. O resultado primário para este estudo serão as taxas de teste de HIV entre os clientes TH. Os resultados secundários incluirão i) número de novos diagnósticos de HIV entre os clientes de TH e ii) número de pacientes com teste +HIV POC que se vinculam com sucesso aos cuidados de HIV em 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- capaz de fornecer consentimento informado
- não sabe estar infectado pelo HIV
- disposto a ser contatado 3 meses após a inscrição
- disposto a concluir uma pesquisa de saída após 3 meses
Critério de exclusão:
- ser menor de 18 anos
- incapaz de dar consentimento informado
- previamente diagnosticado com HIV
- não querer receber os resultados do teste de HIV
- relutante em participar da intervenção de teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de teste de HIV do curandeiro
Seguiremos os protocolos nacionais de Uganda para administrar o teste voluntário de HIV em 9 locais de prática de TH em todo o distrito de Mbarara durante um período de 9 meses.
|
O teste POC de antígeno-anticorpo HIV 1/2 (Oraquick©) será administrado aos participantes que concordarem em fazer o teste.
O aconselhamento pré-teste será realizado antes da entrega dos resultados.
Os clientes com testes positivos receberão informações de contato detalhadas para a clínica MUST ISS e instruções específicas para se apresentarem à clínica o mais rápido possível para testes confirmatórios e vinculação ao atendimento.
|
Sem intervenção: Braço de controle do curandeiro
Os pacientes serão submetidos a cuidados usuais de TH protcolizados em 8 práticas, que incluem educação sobre HIV e encaminhamento para receber ATV por meio dos recursos existentes.
A equipe do estudo entrará em contato com o cliente 3 meses após a inscrição para avaliar o auto-relato de VCT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de clientes TH que receberam o teste de HIV
Prazo: dentro de 3 meses após a visita de estudo
|
O resultado primário do estudo foi o recebimento de um teste de HIV dentro de 90 dias após a inscrição.
No braço de controle, isso foi avaliado por auto-relato no momento do acompanhamento de 90 dias por telefone.
Para o braço de intervenção, o curandeiro participante registrou se um teste de HIV foi aceito pelo participante no momento da visita do estudo.
Se o teste de HIV fosse aceito e entregue, o curandeiro registrava o resultado do teste.
|
dentro de 3 meses após a visita de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de novos diagnósticos de HIV entre clientes TH
Prazo: três meses após a inscrição.
|
Para os participantes do braço de intervenção, o curador registrou o resultado do teste de HIV no local de atendimento para os participantes que concordaram em fazer o teste durante a visita do estudo.
No braço de controle, esses resultados foram avaliados por auto-relato durante o telefonema de acompanhamento de 90 dias.
|
três meses após a inscrição.
|
Número de pacientes com teste de +HIV que se conectam com sucesso ao tratamento de HIV
Prazo: três meses após a inscrição.
|
Este resultado foi avaliado por auto-relato durante o telefonema de acompanhamento de 90 dias.
Para os participantes recém-testados para HIV positivo, foram feitas perguntas para determinar se eles haviam recebido o teste de confirmação e iniciado a medicação antirretroviral.
|
três meses após a inscrição.
|
Idade em anos dos indivíduos do braço de controle que receberam um teste de HIV
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
|
Os participantes do braço de controle avaliaram os resultados primários de receber um teste de HIV dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
Idade do participante em anos no momento da inscrição no estudo e associação com o resultado primário de receber um teste de HIV
|
3 meses após a inscrição no estudo
|
Gênero dos indivíduos do braço de controle que receberam um teste de HIV
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Sexo autorrelatado do participante e associação com o resultado do estudo primário de receber um teste de HIV
|
3 meses após a inscrição
|
Nível mais alto de educação para indivíduos do braço de controle que receberam um teste de HIV
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
|
O participante autorrelatou o nível mais alto de educação e associação com o resultado primário do estudo de receber um teste de HIV
|
3 meses após a inscrição no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 1803019105
- K23MH111409 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV/AIDS
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos