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Expansão do teste de HIV entre adultos de Uganda que utilizam curandeiros tradicionais

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
A terapia antirretroviral para HIV tem o potencial de diminuir drasticamente a transmissão do HIV em todo o mundo1; no entanto, uma barreira para acabar com a epidemia de AIDS em locais de poucos recursos é o fato de que os cuidados de saúde são amplamente fornecidos por curandeiros tradicionais ou espirituais, e não por provedores biomédicos, e não há estratégias para identificar pacientes infectados pelo HIV entre os pacientes de curandeiros tradicionais e vinculá-los aos cuidados de HIV. Para atingir as referências 90-90-90 do UNAIDS, os serviços de HIV devem atingir populações marginalizadas em regiões endêmicas, como no sudoeste de Uganda. Uganda é um dos sete países da África Subsaariana (SSA) responsáveis ​​por 90% de todas as novas infecções por HIV nesta região6. A prevalência do HIV é de 7,3%, com aproximadamente 1,5 milhão de pessoas vivendo com HIV/AIDS e 99.000 novas infecções em 2014. No entanto, apenas 50% dos ugandenses sexualmente ativos já fizeram o teste de HIV8. No local do projeto no sudoeste de Uganda, como em grande parte da SSA, a maioria dos ugandenses utiliza curandeiros tradicionais (MT), mas pouco se sabe sobre as práticas dos curandeiros tradicionais ou taxas de teste de HIV (ou infecção por HIV) entre seus clientes. Os objetivos específicos deste estudo são: 1) identificar os principais fatores socioestruturais que enquadram os comportamentos de testagem de HIV entre adultos de Uganda que utilizam curandeiros tradicionais; 2) investigar a aceitabilidade do fornecimento de testes de HIV no local de atendimento em locais de prática de curandeiro tradicional; e 3) desenvolver e pilotar uma intervenção prospectiva de testagem de HIV entre pacientes de curandeiro tradicional para promover o diagnóstico precoce. Os resultados serão usados ​​para implementar subseqüentes intervenções de testes de HIV randomizados em larga escala em locais de prática de curandeiro tradicional. Os resultados do estudo proposto incluem dados formativos sobre populações que utilizam curandeiros tradicionais em uma região endêmica de HIV em Uganda e teste piloto de uma intervenção de teste de HIV em locais de prática de curandeiro; esses resultados podem ser aplicados para expandir o teste de HIV em outros locais endêmicos e com poucos recursos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem três objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Identificar os principais fatores socioestruturais que enquadram os comportamentos de testagem de HIV entre os clientes do MT de Uganda, usando um desenho de estudo sequencial exploratório de métodos mistos. Em primeiro lugar, entrevistas qualitativas com 25-35 clientes de TH selecionados propositalmente caracterizarão a trajetória de busca de cuidados, comportamentos de testagem de HIV e estigma relacionado, custos de saúde e riscos e exposições ao HIV. Com base nesses resultados, uma pesquisa será elaborada e administrada a 300 adultos de Uganda que utilizam TH no distrito de Mbarara. Este estudo transversal identificará 1) taxas de testagem de HIV entre clientes de HT e 2) variáveis ​​que preveem independentemente a testagem de HIV nos últimos 12 meses. Esses dados informarão um modelo de comportamento de testagem de HIV entre clientes de HT com base no Modelo Andersen de Utilização de Cuidados de Saúde e gerarão hipóteses a serem testadas no Objetivo Específico 2.

Objetivo Específico 2: Caracterizar a aceitabilidade de receber testes de HIV no ponto de atendimento (POC) em locais de MT, usando uma abordagem sequencial exploratória de métodos mistos. Entrevistas qualitativas com 15-25 HT amostrados intencionalmente e 15-25 clientes HT amostrados intencionalmente explorarão atitudes e experiências com biomedicina, viabilidade e aceitabilidade da entrega de testes de HIV POC em locais de MT e investigarão temas relevantes emergentes do Objetivo 1. Com base nos resultados qualitativos, uma pesquisa será desenvolvida e administrada no 175 TH no distrito de Mbarara. Este estudo transversal caracterizará as práticas de MT relevantes para o teste de HIV e identificará as características dos curandeiros que veem favoravelmente a intervenção proposta (objetivo específico 3). Esses dados serão integrados aos resultados do SA1 para desenvolver uma intervenção que superará as barreiras socioestruturais ao teste de HIV.

Objetivo Específico 3: Desenvolver e pilotar uma intervenção de testagem de HIV entre clientes de HT usando um desenho de estudo randomizado em grupo. A integração dos resultados de SA1 e SA2 informará uma intervenção piloto de testagem de HIV em 9 locais de prática de TH, a ser comparada com um grupo de controle recebendo cuidados usuais de TH em 8 práticas. Este piloto oferecerá testes de HIV em locais de prática de TH para 250 clientes de TH nos locais de intervenção e oferecerá cuidados usuais protocolados a 250 clientes em locais de controle. O resultado primário para este estudo serão as taxas de teste de HIV entre os clientes TH. Os resultados secundários incluirão i) número de novos diagnósticos de HIV entre os clientes de TH e ii) número de pacientes com teste +HIV POC que se vinculam com sucesso aos cuidados de HIV em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • não sabe estar infectado pelo HIV
  • disposto a ser contatado 3 meses após a inscrição
  • disposto a concluir uma pesquisa de saída após 3 meses

Critério de exclusão:

  • ser menor de 18 anos
  • incapaz de dar consentimento informado
  • previamente diagnosticado com HIV
  • não querer receber os resultados do teste de HIV
  • relutante em participar da intervenção de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de teste de HIV do curandeiro
Seguiremos os protocolos nacionais de Uganda para administrar o teste voluntário de HIV em 9 locais de prática de TH em todo o distrito de Mbarara durante um período de 9 meses.
O teste POC de antígeno-anticorpo HIV 1/2 (Oraquick©) será administrado aos participantes que concordarem em fazer o teste. O aconselhamento pré-teste será realizado antes da entrega dos resultados. Os clientes com testes positivos receberão informações de contato detalhadas para a clínica MUST ISS e instruções específicas para se apresentarem à clínica o mais rápido possível para testes confirmatórios e vinculação ao atendimento.
Sem intervenção: Braço de controle do curandeiro
Os pacientes serão submetidos a cuidados usuais de TH protcolizados em 8 práticas, que incluem educação sobre HIV e encaminhamento para receber ATV por meio dos recursos existentes. A equipe do estudo entrará em contato com o cliente 3 meses após a inscrição para avaliar o auto-relato de VCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de clientes TH que receberam o teste de HIV
Prazo: dentro de 3 meses após a visita de estudo
O resultado primário do estudo foi o recebimento de um teste de HIV dentro de 90 dias após a inscrição. No braço de controle, isso foi avaliado por auto-relato no momento do acompanhamento de 90 dias por telefone. Para o braço de intervenção, o curandeiro participante registrou se um teste de HIV foi aceito pelo participante no momento da visita do estudo. Se o teste de HIV fosse aceito e entregue, o curandeiro registrava o resultado do teste.
dentro de 3 meses após a visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novos diagnósticos de HIV entre clientes TH
Prazo: três meses após a inscrição.
Para os participantes do braço de intervenção, o curador registrou o resultado do teste de HIV no local de atendimento para os participantes que concordaram em fazer o teste durante a visita do estudo. No braço de controle, esses resultados foram avaliados por auto-relato durante o telefonema de acompanhamento de 90 dias.
três meses após a inscrição.
Número de pacientes com teste de +HIV que se conectam com sucesso ao tratamento de HIV
Prazo: três meses após a inscrição.
Este resultado foi avaliado por auto-relato durante o telefonema de acompanhamento de 90 dias. Para os participantes recém-testados para HIV positivo, foram feitas perguntas para determinar se eles haviam recebido o teste de confirmação e iniciado a medicação antirretroviral.
três meses após a inscrição.
Idade em anos dos indivíduos do braço de controle que receberam um teste de HIV
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
Os participantes do braço de controle avaliaram os resultados primários de receber um teste de HIV dentro de 3 meses após a inscrição no estudo. Idade do participante em anos no momento da inscrição no estudo e associação com o resultado primário de receber um teste de HIV
3 meses após a inscrição no estudo
Gênero dos indivíduos do braço de controle que receberam um teste de HIV
Prazo: 3 meses após a inscrição
Sexo autorrelatado do participante e associação com o resultado do estudo primário de receber um teste de HIV
3 meses após a inscrição
Nível mais alto de educação para indivíduos do braço de controle que receberam um teste de HIV
Prazo: 3 meses após a inscrição no estudo
O participante autorrelatou o nível mais alto de educação e associação com o resultado primário do estudo de receber um teste de HIV
3 meses após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A IPD não identificada pode ser compartilhada com outros pesquisadores com solicitações razoáveis ​​por escrito e aprovação de todos os pesquisadores envolvidos com este estudo atual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

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