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Ausweitung der HIV-Tests unter Erwachsenen in Uganda, die sich traditioneller Heiler bedienen

11. Februar 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die antiretrovirale HIV-Therapie hat das Potenzial, die HIV-Übertragung weltweit dramatisch zu verringern1; Ein Hindernis für die Beendigung der AIDS-Epidemie in ressourcenarmen Umgebungen ist jedoch die Tatsache, dass die Gesundheitsversorgung weitgehend von traditionellen oder spirituellen Heilern und nicht von biomedizinischen Anbietern bereitgestellt wird und es keine Strategien gibt, um HIV-infizierte Patienten unter den Patienten traditioneller Heiler zu identifizieren und verbinden sie mit der HIV-Versorgung. Um die UNAIDS-Benchmarks 90-90-90 zu erreichen, müssen HIV-Dienste marginalisierte Bevölkerungsgruppen in endemischen Regionen wie im Südwesten Ugandas erreichen. Uganda ist eines von sieben afrikanischen Ländern südlich der Sahara (SSA), auf das 90 % aller neuen HIV-Infektionen in dieser Region entfallen6. Die HIV-Prävalenz liegt bei 7,3 %, wobei im Jahr 2014 etwa 1,5 Millionen Menschen mit HIV/AIDS lebten und 99.000 Neuinfektionen verzeichnet wurden. Allerdings haben sich nur 50 % der sexuell aktiven Ugander jemals auf HIV getestet8. Am Projektstandort im Südwesten Ugandas setzt die Mehrheit der Ugander, wie in weiten Teilen von SSA, Traditionelle Heiler (TH) ein, aber es ist wenig über die Praktiken der Traditionellen Heiler oder die Häufigkeit von HIV-Tests (oder HIV-Infektionen) bei ihren Klienten bekannt. Spezifische Ziele dieser Studie sind: 1) Schlüssel soziostrukturelle Faktoren zu identifizieren, die das HIV-Testverhalten unter ugandischen Erwachsenen bestimmen, die traditionelle Heiler in Anspruch nehmen; 2) Untersuchung der Akzeptanz von Point-of-Care-HIV-Tests an Praxen traditioneller Heiler; und 3) Entwicklung und Erprobung einer prospektiven HIV-Testintervention bei Patienten traditioneller Heiler, um eine frühere Diagnose zu fördern. Die Ergebnisse werden verwendet, um anschließende, groß angelegte Cluster-randomisierte HIV-Testinterventionen an traditionellen Heilerpraxisstandorten durchzuführen. Zu den Ergebnissen der vorgeschlagenen Studie gehören prägende Daten über Bevölkerungsgruppen, die traditionelle Heiler in einer HIV-endemischen Region Ugandas einsetzen, und Pilotversuche einer HIV-Testintervention an Heilerpraxisstandorten; Diese Ergebnisse könnten für die Ausweitung von HIV-Tests in anderen ressourcenarmen, endemischen Umgebungen angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat drei spezifische Ziele:

Spezifisches Ziel 1: Identifizierung wichtiger soziostruktureller Faktoren, die das HIV-Testverhalten unter Klienten der ugandischen TH bestimmen, unter Verwendung eines explorativen, sequenziellen Studiendesigns mit gemischten Methoden. Erstens werden qualitative Interviews mit 25-35 absichtlich ausgewählten TH-Klienten den Verlauf der Pflegesuche, das HIV-Testverhalten und die damit verbundene Stigmatisierung, Gesundheitskosten sowie HIV-Risiken und -Expositionen charakterisieren. Basierend auf diesen Ergebnissen wird eine Umfrage unter 300 ugandischen Erwachsenen konzipiert und durchgeführt, die TH im Distrikt Mbarara nutzen. Diese Querschnittsstudie wird 1) HIV-Testraten bei TH-Klienten und 2) Variablen identifizieren, die HIV-Tests innerhalb der letzten 12 Monate unabhängig vorhersagen. Diese Daten werden ein Modell des HIV-Testverhaltens unter TH-Klienten basierend auf dem Andersen-Modell der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens informieren und Hypothesen generieren, die in spezifischem Ziel 2 getestet werden sollen.

Spezifisches Ziel 2: Charakterisierung der Akzeptanz von Point-of-Care (POC)-HIV-Tests an TH-Standorten unter Verwendung eines explorativen sequentiellen Mixed-Methods-Ansatzes. Qualitative Interviews mit 15-25 absichtlich ausgewählten TH- und 15-25 absichtlich ausgewählten TH-Klienten werden Einstellungen und Erfahrungen mit Biomedizin, Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von POC-HIV-Tests an TH-Standorten untersuchen und relevante Themen untersuchen, die sich aus Ziel 1 ergeben. Basierend auf qualitativen Ergebnissen wird eine Umfrage entwickelt und an 175 TH im Distrikt Mbarara durchgeführt. Diese Querschnittsstudie wird TH-Praktiken charakterisieren, die für HIV-Tests relevant sind, und Merkmale von Heilern identifizieren, die die vorgeschlagene Intervention positiv sehen (spezifisches Ziel 3). Diese Daten werden mit Ergebnissen aus SA1 integriert, um eine Intervention zu entwickeln, die soziostrukturelle Barrieren für HIV-Tests überwindet.

Spezifisches Ziel 3: Entwicklung und Pilotierung einer HIV-Testintervention bei TH-Klienten unter Verwendung eines randomisierten Cluster-Studiendesigns. Die Integration der Ergebnisse von SA1 und SA2 wird eine Pilot-HIV-Testintervention an 9 TH-Praxisstandorten informieren, um mit einer Kontrollgruppe verglichen zu werden, die die übliche TH-Versorgung in 8 Praxen erhält. Dieses Pilotprojekt wird 250 TH-Klienten an den Standorten der Interventionsarme HIV-Tests an TH-Praxisstandorten anbieten und 250 Kunden an den Standorten der Kontrollarme eine protokollierte übliche Versorgung anbieten. Primäres Ergebnis dieser Studie sind die HIV-Testraten bei TH-Klienten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören i) die Anzahl neuer HIV-Diagnosen bei TH-Klienten und ii) die Anzahl der Patienten mit +HIV-POC-Test, die sich innerhalb von 3 Monaten erfolgreich mit der HIV-Behandlung verbinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • nicht bekanntermaßen HIV-infiziert sind
  • bereit, 3 Monate nach der Immatrikulation kontaktiert zu werden
  • bereit, nach 3 Monaten eine Abschlussbefragung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahre alt sein
  • unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
  • zuvor mit HIV diagnostiziert wurde
  • nicht bereit sind, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • nicht bereit, an der Testintervention teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heiler HIV-Testintervention
Wir werden die ugandischen nationalen Protokolle befolgen, um freiwillige HIV-Tests an 9 TH-Praxisstandorten im gesamten Mbarara-Distrikt über einen Zeitraum von 9 Monaten durchzuführen.
Der HIV-1/2-Antigen-Antikörper-POC-Test (Oraquick©) wird den Teilnehmern verabreicht, die dem Test zustimmen. Vor der Ergebnisübermittlung wird eine Vortestberatung durchgeführt. Kunden mit positiven Tests erhalten detaillierte Kontaktinformationen für die MUST ISS-Klinik und spezifische Anweisungen, die sie der Klinik so schnell wie möglich für Bestätigungstests und die Verknüpfung mit der Versorgung vorlegen können.
Kein Eingriff: Kontrollarm der Heiler
Die Patienten werden in 8 Praxen einer protokollierten üblichen TH-Versorgung unterzogen, die eine HIV-Aufklärung und eine Überweisung zum Erhalt von VCT durch vorhandene Ressourcen umfasst. Das Studienpersonal wird den Kunden 3 Monate nach der Registrierung kontaktieren, um den Selbstbericht von VCT zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der TH-Kunden, die einen HIV-Test erhalten haben
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Studienbesuch
Das primäre Studienergebnis war der Erhalt eines HIV-Tests innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme. In der Kontrollgruppe wurde dies per Selbstauskunft zum Zeitpunkt der 90-tägigen Nachverfolgung des Telefonanrufs beurteilt. Für den Interventionsarm erfasste der teilnehmende Heiler, ob ein HIV-Test zum Zeitpunkt des Studienbesuchs vom Teilnehmer akzeptiert wurde. Wenn der HIV-Test akzeptiert und abgegeben wurde, zeichnete der Heiler das Ergebnis des Tests auf.
innerhalb von 3 Monaten nach Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer HIV-Diagnosen bei TH-Klienten
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten nach der Immatrikulation.
Bei Teilnehmern des Interventionsarms zeichnete der Heiler das Ergebnis des Point-of-Care-HIV-Tests für diejenigen Teilnehmer auf, die sich bereit erklärten, sich während des Studienbesuchs testen zu lassen. Im Kontrollarm wurden diese Ergebnisse während des 90-tägigen Follow-up-Telefonats per Selbstauskunft bewertet.
innerhalb von drei Monaten nach der Immatrikulation.
Anzahl der Patienten mit +HIV-Test, die sich erfolgreich mit der HIV-Versorgung verbinden
Zeitfenster: drei Monate nach der Immatrikulation.
Dieses Ergebnis wurde während des 90-tägigen Follow-up-Telefonats per Selbstauskunft bewertet. Bei Teilnehmern, die neu HIV-positiv getestet wurden, wurden Fragen gestellt, um festzustellen, ob sie einen Bestätigungstest erhalten und eine ART-Medikation eingeleitet hatten.
drei Monate nach der Immatrikulation.
Alter in Jahren der Probanden im Kontrollarm, die einen HIV-Test erhalten haben
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
Die Teilnehmer des Kontrollarms wurden innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung auf primäre Ergebnisse des Erhalts eines HIV-Tests untersucht. Alter der Teilnehmer in Jahren zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und Zusammenhang mit dem primären Ergebnis des Erhalts eines HIV-Tests
3 Monate nach Studieneinschreibung
Geschlecht der Probanden im Kontrollarm, die einen HIV-Test erhalten haben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtetes Geschlecht der Teilnehmer und Zusammenhang mit dem primären Studienergebnis, einen HIV-Test zu erhalten
3 Monate nach der Einschreibung
Höchstes Bildungsniveau für Probanden der Kontrollgruppe, die einen HIV-Test erhalten haben
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
Der Teilnehmer selbst berichtete über das höchste Bildungsniveau und Zusammenhang mit dem primären Ergebnis der Studie, einen HIV-Test zu erhalten
3 Monate nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College Of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können mit angemessenen, schriftlichen Anfragen und Zustimmung aller an dieser aktuellen Studie beteiligten Forscher mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

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