- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03718871
Ausweitung der HIV-Tests unter Erwachsenen in Uganda, die sich traditioneller Heiler bedienen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat drei spezifische Ziele:
Spezifisches Ziel 1: Identifizierung wichtiger soziostruktureller Faktoren, die das HIV-Testverhalten unter Klienten der ugandischen TH bestimmen, unter Verwendung eines explorativen, sequenziellen Studiendesigns mit gemischten Methoden. Erstens werden qualitative Interviews mit 25-35 absichtlich ausgewählten TH-Klienten den Verlauf der Pflegesuche, das HIV-Testverhalten und die damit verbundene Stigmatisierung, Gesundheitskosten sowie HIV-Risiken und -Expositionen charakterisieren. Basierend auf diesen Ergebnissen wird eine Umfrage unter 300 ugandischen Erwachsenen konzipiert und durchgeführt, die TH im Distrikt Mbarara nutzen. Diese Querschnittsstudie wird 1) HIV-Testraten bei TH-Klienten und 2) Variablen identifizieren, die HIV-Tests innerhalb der letzten 12 Monate unabhängig vorhersagen. Diese Daten werden ein Modell des HIV-Testverhaltens unter TH-Klienten basierend auf dem Andersen-Modell der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens informieren und Hypothesen generieren, die in spezifischem Ziel 2 getestet werden sollen.
Spezifisches Ziel 2: Charakterisierung der Akzeptanz von Point-of-Care (POC)-HIV-Tests an TH-Standorten unter Verwendung eines explorativen sequentiellen Mixed-Methods-Ansatzes. Qualitative Interviews mit 15-25 absichtlich ausgewählten TH- und 15-25 absichtlich ausgewählten TH-Klienten werden Einstellungen und Erfahrungen mit Biomedizin, Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von POC-HIV-Tests an TH-Standorten untersuchen und relevante Themen untersuchen, die sich aus Ziel 1 ergeben. Basierend auf qualitativen Ergebnissen wird eine Umfrage entwickelt und an 175 TH im Distrikt Mbarara durchgeführt. Diese Querschnittsstudie wird TH-Praktiken charakterisieren, die für HIV-Tests relevant sind, und Merkmale von Heilern identifizieren, die die vorgeschlagene Intervention positiv sehen (spezifisches Ziel 3). Diese Daten werden mit Ergebnissen aus SA1 integriert, um eine Intervention zu entwickeln, die soziostrukturelle Barrieren für HIV-Tests überwindet.
Spezifisches Ziel 3: Entwicklung und Pilotierung einer HIV-Testintervention bei TH-Klienten unter Verwendung eines randomisierten Cluster-Studiendesigns. Die Integration der Ergebnisse von SA1 und SA2 wird eine Pilot-HIV-Testintervention an 9 TH-Praxisstandorten informieren, um mit einer Kontrollgruppe verglichen zu werden, die die übliche TH-Versorgung in 8 Praxen erhält. Dieses Pilotprojekt wird 250 TH-Klienten an den Standorten der Interventionsarme HIV-Tests an TH-Praxisstandorten anbieten und 250 Kunden an den Standorten der Kontrollarme eine protokollierte übliche Versorgung anbieten. Primäres Ergebnis dieser Studie sind die HIV-Testraten bei TH-Klienten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören i) die Anzahl neuer HIV-Diagnosen bei TH-Klienten und ii) die Anzahl der Patienten mit +HIV-POC-Test, die sich innerhalb von 3 Monaten erfolgreich mit der HIV-Behandlung verbinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- nicht bekanntermaßen HIV-infiziert sind
- bereit, 3 Monate nach der Immatrikulation kontaktiert zu werden
- bereit, nach 3 Monaten eine Abschlussbefragung auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahre alt sein
- unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
- zuvor mit HIV diagnostiziert wurde
- nicht bereit sind, HIV-Testergebnisse zu erhalten
- nicht bereit, an der Testintervention teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heiler HIV-Testintervention
Wir werden die ugandischen nationalen Protokolle befolgen, um freiwillige HIV-Tests an 9 TH-Praxisstandorten im gesamten Mbarara-Distrikt über einen Zeitraum von 9 Monaten durchzuführen.
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Der HIV-1/2-Antigen-Antikörper-POC-Test (Oraquick©) wird den Teilnehmern verabreicht, die dem Test zustimmen.
Vor der Ergebnisübermittlung wird eine Vortestberatung durchgeführt.
Kunden mit positiven Tests erhalten detaillierte Kontaktinformationen für die MUST ISS-Klinik und spezifische Anweisungen, die sie der Klinik so schnell wie möglich für Bestätigungstests und die Verknüpfung mit der Versorgung vorlegen können.
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|
Kein Eingriff: Kontrollarm der Heiler
Die Patienten werden in 8 Praxen einer protokollierten üblichen TH-Versorgung unterzogen, die eine HIV-Aufklärung und eine Überweisung zum Erhalt von VCT durch vorhandene Ressourcen umfasst.
Das Studienpersonal wird den Kunden 3 Monate nach der Registrierung kontaktieren, um den Selbstbericht von VCT zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der TH-Kunden, die einen HIV-Test erhalten haben
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Studienbesuch
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Das primäre Studienergebnis war der Erhalt eines HIV-Tests innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme.
In der Kontrollgruppe wurde dies per Selbstauskunft zum Zeitpunkt der 90-tägigen Nachverfolgung des Telefonanrufs beurteilt.
Für den Interventionsarm erfasste der teilnehmende Heiler, ob ein HIV-Test zum Zeitpunkt des Studienbesuchs vom Teilnehmer akzeptiert wurde.
Wenn der HIV-Test akzeptiert und abgegeben wurde, zeichnete der Heiler das Ergebnis des Tests auf.
|
innerhalb von 3 Monaten nach Studienbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl neuer HIV-Diagnosen bei TH-Klienten
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten nach der Immatrikulation.
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Bei Teilnehmern des Interventionsarms zeichnete der Heiler das Ergebnis des Point-of-Care-HIV-Tests für diejenigen Teilnehmer auf, die sich bereit erklärten, sich während des Studienbesuchs testen zu lassen.
Im Kontrollarm wurden diese Ergebnisse während des 90-tägigen Follow-up-Telefonats per Selbstauskunft bewertet.
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innerhalb von drei Monaten nach der Immatrikulation.
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Anzahl der Patienten mit +HIV-Test, die sich erfolgreich mit der HIV-Versorgung verbinden
Zeitfenster: drei Monate nach der Immatrikulation.
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Dieses Ergebnis wurde während des 90-tägigen Follow-up-Telefonats per Selbstauskunft bewertet.
Bei Teilnehmern, die neu HIV-positiv getestet wurden, wurden Fragen gestellt, um festzustellen, ob sie einen Bestätigungstest erhalten und eine ART-Medikation eingeleitet hatten.
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drei Monate nach der Immatrikulation.
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|
Alter in Jahren der Probanden im Kontrollarm, die einen HIV-Test erhalten haben
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
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Die Teilnehmer des Kontrollarms wurden innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung auf primäre Ergebnisse des Erhalts eines HIV-Tests untersucht.
Alter der Teilnehmer in Jahren zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und Zusammenhang mit dem primären Ergebnis des Erhalts eines HIV-Tests
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3 Monate nach Studieneinschreibung
|
|
Geschlecht der Probanden im Kontrollarm, die einen HIV-Test erhalten haben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Selbstberichtetes Geschlecht der Teilnehmer und Zusammenhang mit dem primären Studienergebnis, einen HIV-Test zu erhalten
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3 Monate nach der Einschreibung
|
|
Höchstes Bildungsniveau für Probanden der Kontrollgruppe, die einen HIV-Test erhalten haben
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschreibung
|
Der Teilnehmer selbst berichtete über das höchste Bildungsniveau und Zusammenhang mit dem primären Ergebnis der Studie, einen HIV-Test zu erhalten
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3 Monate nach Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College Of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1803019105
- K23MH111409 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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