- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03718871
Hiv-testauksen laajentaminen Ugandan aikuisten keskuudessa, jotka käyttävät perinteisiä parantajia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite 1: Tunnista keskeiset sosio-rakenteelliset tekijät, jotka muodostavat ugandalaisen TH-asiakkaiden HIV-testauskäyttäytymisen, käyttämällä tutkivaa peräkkäistä, sekamenetelmiä sisältävää tutkimussuunnitelmaa. Ensinnäkin laadulliset haastattelut 25–35 tarkoituksella valitun TH-asiakkaan kanssa luonnehtivat hoidon etsinnän kehityskulkua, HIV-testauskäyttäytymistä ja siihen liittyvää leimaamista, terveydenhuollon kustannuksia sekä HIV-riskejä ja -altistuksia. Näiden tulosten perusteella suunnitellaan ja toteutetaan kysely 300 ugandalaiselle aikuiselle, jotka käyttävät TH:ta Mbararan piirissä. Tämä poikkileikkaustutkimus tunnistaa 1) HIV-testausasteet TH-asiakkaiden keskuudessa ja 2) muuttujat, jotka ennustavat itsenäisesti HIV-testauksen edellisten 12 kuukauden aikana. Nämä tiedot muodostavat mallin HIV-testauskäyttäytymisestä TH-asiakkaiden keskuudessa, joka perustuu Andersenin terveydenhuollon hyödyntämismalliin, ja luovat hypoteeseja, jotka testataan erityistavoitteessa 2.
Erityinen tavoite 2: Luonnehtia hoitopisteiden (POC) HIV-testien vastaanottamisen hyväksyttävyyttä TH-kohteissa käyttämällä tutkivaa peräkkäistä, sekamenetelmiä. Kvalitatiiviset haastattelut 15–25 tarkoituksella otokseen valitun TH-asiakkaan ja 15–25 tarkoituksella otokseen valitun TH-asiakkaan kanssa tutkivat asenteita ja kokemuksia biolääketieteestä, POC-HIV-testauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä TH-paikoissa sekä tutkivat tavoitteesta 1 nousevia aiheita. Laadullisten tulosten perusteella laaditaan kysely, joka toteutetaan Mbararan piirin 175 TH:lle. Tämä poikkileikkaustutkimus luonnehtii HIV-testauksen kannalta merkityksellisiä TH-käytäntöjä ja tunnistaa niiden parantajien ominaisuudet, jotka suhtautuvat myönteisesti ehdotettuun interventioon (erityistavoite 3). Nämä tiedot integroidaan SA1:n tuloksiin sellaisen toimenpiteen kehittämiseksi, joka voittaa HIV-testauksen sosiaalis-rakenteelliset esteet.
Erityistavoite 3: Kehittää ja pilotoida HIV-testausinterventiota TH-asiakkaiden keskuudessa käyttämällä klusterin satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa. SA1:n ja SA2:n tulosten integrointi antaa tietoa pilotti-HIV-testausinterventiosta yhdeksässä TH-harjoituspaikassa, ja sitä verrataan kontrolliryhmään, joka saa tavallista TH-hoitoa 8 vastaanotolla. Tämä pilotti tarjoaa HIV-testauksen TH-harjoituspisteissä 250 TH-asiakkaalle interventiohaaran paikoissa ja protokollaa normaalia hoitoa 250 asiakkaalle kontrollihaaran paikoissa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on HIV-testien määrä TH-asiakkaiden keskuudessa. Toissijaisia tuloksia ovat i) uusien HIV-diagnoosien määrä TH-asiakkaiden keskuudessa ja ii) niiden potilaiden määrä, joilla on +HIV POC -testi ja jotka onnistuvat yhdistämään HIV-hoitoon 3 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- ei tiedetä olevan HIV-tartunnan saanut
- halutaan ottaa yhteyttä 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
- valmis suorittamaan poistumiskyselyn 3 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- olla alle 18-vuotias
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- joilla on aiemmin diagnosoitu HIV
- ei halua saada HIV-testin tuloksia
- ei halua osallistua testausinterventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Healer HIV-testausinterventio
Noudatamme Ugandan kansallisia protokollia hallinnoidaksemme vapaaehtoista HIV-testausta 9 TH:n harjoituspaikassa kaikkialla Mbararan piirissä 9 kuukauden ajan.
|
HIV 1/2 antigeeni-vasta-aine POC-testi (Oraquick©) annetaan niille osallistujille, jotka suostuvat testaamaan.
Testiä edeltävä neuvonta suoritetaan ennen tulosten toimittamista.
Positiivisen testituloksen saaneille asiakkaille toimitetaan MUST ISS -klinikan yksityiskohtaiset yhteystiedot ja annetaan erityiset ohjeet, jotka on esitettävä klinikalle mahdollisimman pian varmistustestejä ja hoitoon yhdistämistä varten.
|
Ei väliintuloa: Healer ohjausvarsi
Potilaat saavat prokoloitua tavanomaista TH-hoitoa 8 vastaanotolla, joihin sisältyy HIV-koulutus ja lähete VCT:tä varten olemassa olevien resurssien kautta.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä asiakkaaseen 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta arvioidakseen VCT:n itseraportin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV-testauksen saaneiden TH-asiakkaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa opintovierailusta
|
Ensisijainen tutkimuksen tulos oli HIV-testin vastaanottaminen 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Kontrolliryhmässä tämä arvioitiin itseraportin avulla 90 päivän puhelinseurannan yhteydessä.
Interventioryhmässä osallistuva parantaja kirjasi, hyväksyikö osallistuja HIV-testin tutkimuskäynnin aikana.
Jos HIV-testi hyväksyttiin ja toimitettiin, parantaja kirjasi testin tuloksen.
|
3 kuukauden kuluessa opintovierailusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uusien HIV-diagnoosien määrä TH-asiakkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Interventioryhmän osallistujille parantaja kirjasi hoitopisteen HIV-testin tuloksen niille osallistujille, jotka suostuivat testaamaan opintovierailun aikana.
Kontrolliryhmässä nämä tulokset arvioitiin itseraportin avulla 90 päivän seurantapuhelun aikana.
|
kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on +HIV-testi ja jotka ovat onnistuneet yhdistämään HIV-hoitoon
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Tämä tulos arvioitiin itseraportin avulla 90 päivän seurantapuhelun aikana.
Äskettäin HIV-positiivisia testaaville osallistujille esitettiin kysymyksiä sen selvittämiseksi, olivatko he saaneet varmistustestejä ja aloittaneet ART-lääkityksen.
|
kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
HIV-testin saaneiden koehenkilöiden ikä kontrollivarren vuosina
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Kontrolliryhmän osallistujilta arvioitiin ensisijaiset tulokset HIV-testin saamisesta kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Osallistujan ikä vuosina tutkimukseen ilmoittautumishetkellä ja yhteys HIV-testin saamisen ensisijaiseen tulokseen
|
3 kuukautta opiskelun jälkeen
|
HIV-testin saaneiden kontrolliryhmien sukupuoli
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Itse ilmoittama osallistujan sukupuoli ja yhteys ensisijaiseen tutkimustulokseen HIV-testin saamisesta
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Korkein koulutustaso kontrollivarren koehenkilöille, jotka saivat HIV-testin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua koulutukseen ilmoittautumisesta
|
Osallistuja ilmoitti itse olevansa korkein koulutustaso ja yhteys tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen HIV-testin saamisesta
|
3 kuukauden kuluttua koulutukseen ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1803019105
- K23MH111409 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon