Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение тестирования на ВИЧ среди взрослых Уганды, пользующихся услугами народных целителей

11 февраля 2021 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Антиретровирусная терапия ВИЧ может резко снизить передачу ВИЧ во всем мире1; тем не менее, препятствием для прекращения эпидемии СПИДа в условиях ограниченных ресурсов является тот факт, что здравоохранение в основном предоставляется традиционными или духовными целителями, а не поставщиками биомедицинских услуг, и отсутствуют стратегии выявления ВИЧ-инфицированных пациентов среди пациентов традиционных целителей и связать их с лечением ВИЧ. Чтобы достичь контрольных показателей ЮНЭЙДС 90-90-90, услуги в связи с ВИЧ должны быть доступны для маргинализированных групп населения в эндемичных регионах, таких как юго-западная Уганда. Уганда является одной из семи стран Африки к югу от Сахары (АЮС), на которые приходится 90% всех новых случаев заражения ВИЧ в этом регионе6. Распространенность ВИЧ составляет 7,3%, около 1,5 миллиона человек живут с ВИЧ/СПИДом и 99 000 новых случаев инфицирования в 2014 году. Однако только 50% сексуально активных жителей Уганды когда-либо проходили тестирование на ВИЧ8. В районе реализации проекта на юго-западе Уганды, как и в большей части АЮС, большинство угандийцев используют Традиционных целителей (ТЦ), но мало что известно о методах Традиционных целителей или частоте тестирования на ВИЧ (или заражения ВИЧ) среди их клиентов. Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: 1) определить ключевые социально-структурные факторы, определяющие поведение при тестировании на ВИЧ среди взрослых угандийцев, пользующихся услугами народных целителей; 2) исследовать приемлемость проведения тестирования на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи в местах практики народных целителей; и 3) разработать и опробовать проспективное вмешательство по тестированию на ВИЧ среди пациентов традиционных целителей, чтобы способствовать более ранней диагностике. Результаты будут использованы для последующего крупномасштабного кластерного рандомизированного тестирования на ВИЧ в местах практики традиционных целителей. Результаты предлагаемого исследования включают формирующие данные о населении, пользующемся услугами традиционных целителей, в эндемичном по ВИЧ регионе Уганды, а также пилотное тестирование вмешательства по тестированию на ВИЧ в местах практики целителей; эти результаты могут быть использованы для расширения тестирования на ВИЧ в других эндемичных условиях с низким уровнем ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование преследует три конкретные цели:

Конкретная цель 1: Определить ключевые социально-структурные факторы, определяющие поведение при тестировании на ВИЧ среди клиентов Угандийской TH, с использованием исследовательского последовательного плана исследования со смешанными методами. Во-первых, качественные интервью с 25-35 специально отобранными клиентами TH будут характеризовать траекторию обращения за медицинской помощью, поведение при тестировании на ВИЧ и связанную с ним стигму, расходы на здравоохранение, а также риски и контакты с ВИЧ. На основе этих результатов будет разработан и проведен опрос среди 300 взрослых жителей Уганды, пользующихся услугами ТД в округе Мбарара. Это кросс-секционное исследование определит 1) уровень тестирования на ВИЧ среди клиентов TH и 2) переменные, которые независимо предсказывают тестирование на ВИЧ в течение предшествующих 12 месяцев. Эти данные лягут в основу модели поведения при тестировании на ВИЧ среди клиентов ТН, основанной на модели использования медицинских услуг Андерсена, и сгенерируют гипотезы для проверки в рамках Конкретной цели 2.

Конкретная цель 2: Охарактеризовать приемлемость прохождения тестирования на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи (POC) в пунктах TH, используя исследовательский последовательный смешанный подход. Качественные интервью с 15-25 специально отобранными клиентами TH и 15-25 специально отобранными клиентами TH позволят изучить отношение и опыт в области биомедицины, осуществимость и приемлемость проведения POC-тестирования на ВИЧ в местах TH, а также изучить соответствующие темы, вытекающие из Цели 1. На основе качественных результатов будет разработано и проведено обследование 175 ТБ в Мбарарском районе. В этом кросс-секционном исследовании будет охарактеризована практика ТГ, имеющая отношение к тестированию на ВИЧ, и определены характеристики целителей, которые положительно относятся к предлагаемому вмешательству (конкретная цель 3). Эти данные будут объединены с результатами SA1 для разработки вмешательства, которое позволит преодолеть социально-структурные барьеры на пути к тестированию на ВИЧ.

Конкретная цель 3: Разработать и опробовать вмешательство по тестированию на ВИЧ среди клиентов ТН с использованием дизайна кластерного рандомизированного исследования. Интеграция результатов SA1 и SA2 позволит провести пилотное вмешательство по тестированию на ВИЧ в 9 поликлиниках TH для сравнения с контрольной группой, получающей обычную помощь TH в 8 поликлиниках. Этот пилотный проект будет предлагать тестирование на ВИЧ в пунктах практики TH 250 клиентам TH в пунктах группы вмешательства и предлагать стандартную протоколированную помощь 250 клиентам в пунктах контрольной группы. Первичным результатом этого исследования будет частота тестирования на ВИЧ среди клиентов TH. Вторичные результаты будут включать i) количество новых диагнозов ВИЧ среди клиентов TH и ii) количество пациентов с тестом +ВИЧ POC, которые успешно подключаются к лечению ВИЧ в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Mbarara, Уганда
        • Mbarara University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • возможность дать информированное согласие
  • о ВИЧ-инфекции не известно
  • готовы связаться через 3 месяца после зачисления
  • готовы заполнить выходной опрос через 3 месяца

Критерий исключения:

  • быть моложе 18 лет
  • не в состоянии дать информированное согласие
  • ранее был диагностирован ВИЧ
  • нежелание получать результаты теста на ВИЧ
  • нежелание участвовать в тестовом вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство целителя по тестированию на ВИЧ
Мы будем следовать национальным протоколам Уганды для проведения добровольного тестирования на ВИЧ в 9 пунктах практики TH по всему округу Мбарара в течение 9 месяцев.
Поведенческий: Тестирование на ВИЧ в клиниках народных целителей
Тест ВИЧ 1/2 антиген-антитело POC (Oraquick©) будет проводиться тем участникам, которые согласятся на тестирование. Перед получением результатов будет проведено предварительное консультирование. Клиентам с положительными тестами будет предоставлена ​​подробная контактная информация клиники MUST ISS, а также даны конкретные инструкции как можно скорее явиться в клинику для подтверждающего тестирования и направления на лечение.
Без вмешательства: Контрольная рука целителя
Пациенты будут проходить обычную медицинскую помощь в соответствии с протоколом в 8 клиниках, включая обучение по вопросам ВИЧ и направление на получение ДКТ за счет существующих ресурсов. Исследовательский персонал свяжется с клиентом через 3 месяца после регистрации, чтобы оценить самооценку ДКТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клиентов TH, прошедших тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после ознакомительного визита
Первичным результатом исследования было получение теста на ВИЧ в течение 90 дней после зачисления. В контрольной группе это оценивалось с помощью самоотчета во время 90-дневного телефонного звонка. В группе вмешательства участвующий целитель зафиксировал, был ли участник принят тест на ВИЧ во время исследовательского визита. Если тест на ВИЧ был принят и сдан, целитель записывал результат теста.
в течение 3 месяцев после ознакомительного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых диагнозов ВИЧ среди клиентов ТД
Временное ограничение: в течение трех месяцев после регистрации.
Для участников группы вмешательства целитель записывал результат теста на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи для тех участников, которые согласились пройти тест во время исследовательского визита. В контрольной группе эти результаты оценивались посредством самоотчета в течение 90-дневного последующего телефонного звонка.
в течение трех месяцев после регистрации.
Количество пациентов с +тестом на ВИЧ, которые успешно подключились к лечению ВИЧ
Временное ограничение: через три месяца после регистрации.
Этот результат был оценен с помощью самоотчета во время 90-дневного последующего телефонного звонка. Участникам, впервые получившим положительный результат тестирования на ВИЧ, были заданы вопросы, чтобы определить, прошли ли они подтверждающее тестирование и начали ли АРВТ.
через три месяца после регистрации.
Возраст в годах участников контрольной группы, прошедших тест на ВИЧ
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления на обучение
Участников контрольной группы оценивали по первичным результатам прохождения теста на ВИЧ в течение 3 месяцев после включения в исследование. Возраст участников в годах на момент включения в исследование и связь с первичным исходом прохождения теста на ВИЧ
Через 3 месяца после зачисления на обучение
Пол субъектов контрольной группы, прошедших тест на ВИЧ
Временное ограничение: через 3 месяца после регистрации
Пол участника, о котором сообщали сами, и связь с первичным результатом исследования прохождения теста на ВИЧ
через 3 месяца после регистрации
Самый высокий уровень образования для субъектов контрольной группы, прошедших тест на ВИЧ
Временное ограничение: через 3 месяца после включения в исследование
Участник самостоятельно сообщил о самом высоком уровне образования и связи с исследованием. Основной результат прохождения теста на ВИЧ
через 3 месяца после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1803019105
  • K23MH111409 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD могут быть переданы другим исследователям с разумными письменными запросами и с разрешения всех исследователей, участвующих в этом текущем исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться