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Étendre le dépistage du VIH chez les adultes ougandais qui ont recours aux guérisseurs traditionnels

11 février 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le traitement antirétroviral du VIH a le potentiel de réduire considérablement la transmission du VIH dans le monde1 ; pourtant, un obstacle à la fin de l'épidémie de sida dans les milieux à faibles ressources est le fait que les soins de santé sont largement fournis par des guérisseurs traditionnels ou spirituels plutôt que par des prestataires biomédicaux, et qu'il n'y a pas de stratégies en place pour identifier les patients infectés par le VIH parmi les patients guérisseurs traditionnels et les relier aux soins du VIH. Afin d'atteindre les critères de référence 90-90-90 de l'ONUSIDA, les services de lutte contre le VIH doivent atteindre les populations marginalisées dans les régions endémiques, comme le sud-ouest de l'Ouganda. L'Ouganda est l'un des sept pays d'Afrique subsaharienne (ASS) représentant 90 % de toutes les nouvelles infections à VIH dans cette région6. La prévalence du VIH est de 7,3 %, avec environ 1,5 million de personnes vivant avec le VIH/sida et 99 000 nouvelles infections en 2014. Cependant, seulement 50% des Ougandais sexuellement actifs ont déjà fait un test de dépistage du VIH8. Dans l'emplacement du projet du sud-ouest de l'Ouganda, comme une grande partie de l'ASS, la majorité des Ougandais utilisent des guérisseurs traditionnels (TH), mais on sait peu de choses sur les pratiques des guérisseurs traditionnels ou les taux de dépistage du VIH (ou d'infection par le VIH) parmi leurs clients. Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : 1) identifier les principaux facteurs socio-structurels qui encadrent les comportements de dépistage du VIH chez les adultes ougandais qui utilisent les guérisseurs traditionnels ; 2) enquêter sur l'acceptabilité de fournir un test de dépistage du VIH au point de service dans les lieux de pratique des guérisseurs traditionnels ; et 3) développer et piloter une intervention prospective de dépistage du VIH chez les patients guérisseurs traditionnels afin de promouvoir un diagnostic plus précoce. Les résultats seront utilisés pour mettre en œuvre une intervention ultérieure de dépistage du VIH randomisé en grappes à grande échelle dans les lieux de pratique des guérisseurs traditionnels. Les résultats de l'étude proposée comprennent des données formatives sur les populations qui utilisent les guérisseurs traditionnels dans une région d'endémie VIH de l'Ouganda, et le test pilote d'une intervention de dépistage du VIH dans les lieux de pratique des guérisseurs ; ces résultats pourraient être appliqués à l'expansion du dépistage du VIH dans d'autres milieux endémiques à faibles ressources.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a trois objectifs spécifiques :

Objectif spécifique 1 : Identifier les principaux facteurs socio-structurels qui encadrent les comportements de dépistage du VIH chez les clients de TH ougandais, en utilisant un plan d'étude exploratoire séquentiel à méthodes mixtes. Premièrement, des entretiens qualitatifs avec 25 à 35 clients TH sélectionnés à dessein caractériseront la trajectoire de recherche de soins, les comportements de dépistage du VIH et la stigmatisation associée, les coûts des soins de santé et les risques et expositions au VIH. Sur la base de ces résultats, une enquête sera conçue et administrée à 300 adultes ougandais qui utilisent TH dans le district de Mbarara. Cette étude transversale identifiera 1) les taux de dépistage du VIH chez les clients TH et 2) les variables qui prédisent indépendamment le dépistage du VIH au cours des 12 mois précédents. Ces données éclaireront un modèle de comportement de dépistage du VIH parmi les clients TH basé sur le modèle d'utilisation des soins de santé d'Andersen et généreront des hypothèses à tester dans l'objectif spécifique 2.

Objectif spécifique 2 : Caractériser l'acceptabilité de recevoir un test de dépistage du VIH au point de service (POC) dans les lieux TH, en utilisant une approche séquentielle exploratoire à méthodes mixtes. Des entretiens qualitatifs avec 15 à 25 clients TH délibérément échantillonnés et 15 à 25 clients TH intentionnellement échantillonnés exploreront les attitudes et les expériences avec la biomédecine, la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de tests de dépistage du VIH POC dans les sites TH, et enquêteront sur les thèmes pertinents émergeant de l'objectif 1. Sur la base des résultats qualitatifs, une enquête sera élaborée et administrée au 175 TH du district de Mbarara. Cette étude transversale caractérisera les pratiques TH pertinentes pour le dépistage du VIH et identifiera les caractéristiques des guérisseurs qui voient favorablement l'intervention proposée (objectif spécifique 3). Ces données seront intégrées aux résultats de SA1 pour développer une intervention qui surmontera les obstacles socio-structurels au dépistage du VIH.

Objectif spécifique 3 : Développer et piloter une intervention de dépistage du VIH parmi les clients TH en utilisant une conception d'étude randomisée en grappes. L'intégration des résultats de SA1 et SA2 informera une intervention pilote de dépistage du VIH dans 9 lieux de pratique TH, à comparer avec un groupe témoin recevant des soins TH habituels dans 8 pratiques. Ce projet pilote offrira le dépistage du VIH sur les sites de pratique TH à 250 clients TH sur les sites du bras d'intervention, et offrira des soins habituels protocolés à 250 clients sur les sites du bras contrôle. Le principal résultat de cette étude sera le taux de dépistage du VIH chez les clients TH. Les critères de jugement secondaires incluront i) le nombre de nouveaux diagnostics de VIH parmi les clients TH, et ii) le nombre de patients avec + test VIH POC qui ont réussi à se connecter aux soins du VIH en 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • pas connu pour être infecté par le VIH
  • accepter d'être recontacté dans les 3 mois suivant l'inscription
  • disposé à remplir une enquête de sortie après 3 mois

Critère d'exclusion:

  • avoir moins de 18 ans
  • incapable de donner son consentement éclairé
  • ayant déjà reçu un diagnostic de VIH
  • ne pas vouloir recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • refus de participer à l'intervention de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de dépistage du VIH chez le guérisseur
Nous suivrons les protocoles nationaux ougandais pour administrer le dépistage volontaire du VIH dans 9 lieux de pratique TH dans le district de Mbarara sur une période de 9 mois.
Le test POC antigène-anticorps VIH 1/2 (Oraquick©) sera administré aux participants qui acceptent de se faire tester. Un conseil pré-test sera effectué avant la livraison des résultats. Les clients dont les tests sont positifs recevront des coordonnées détaillées de la clinique MUST ISS et des instructions spécifiques à présenter à la clinique dès que possible pour des tests de confirmation et un lien avec les soins.
Aucune intervention: Bras de contrôle guérisseur
Les patients recevront des soins TH habituels dans 8 cabinets, qui comprennent une éducation sur le VIH et une référence pour recevoir le CDV par le biais des ressources existantes. Le personnel de l'étude contactera le client 3 mois après l'inscription pour évaluer l'auto-déclaration du CDV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de clients TH qui ont subi un test de dépistage du VIH
Délai: dans les 3 mois suivant la visite d'étude
Le principal résultat de l'étude était la réception d'un test de dépistage du VIH dans les 90 jours suivant l'inscription. Dans le bras témoin, cela a été évalué par auto-évaluation au moment du suivi téléphonique de 90 jours. Pour le bras d'intervention, le guérisseur participant a enregistré si un test de dépistage du VIH avait été accepté par le participant au moment de la visite d'étude. Si le test VIH était accepté et délivré, le guérisseur enregistrait le résultat du test.
dans les 3 mois suivant la visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveaux diagnostics de VIH parmi les clients TH
Délai: dans les trois mois suivant l'inscription.
Pour les participants au bras d'intervention, le guérisseur a enregistré le résultat du test de dépistage du VIH au point de service pour les participants qui ont accepté de se faire dépister lors de la visite d'étude. Dans le bras témoin, ces résultats ont été évalués par auto-évaluation lors de l'appel téléphonique de suivi de 90 jours.
dans les trois mois suivant l'inscription.
Nombre de patients avec + test VIH qui ont réussi à se connecter aux soins du VIH
Délai: trois mois après l'inscription.
Ce résultat a été évalué par auto-évaluation lors de l'appel téléphonique de suivi de 90 jours. Pour les participants nouvellement testés séropositifs, des questions ont été posées pour déterminer s'ils avaient reçu un test de confirmation et commencé un traitement antirétroviral.
trois mois après l'inscription.
Âge en années des sujets du bras témoin qui ont reçu un test de dépistage du VIH
Délai: 3 mois après l'inscription à l'étude
Les participants du groupe témoin ont évalué les critères de jugement principaux de la réception d'un test de dépistage du VIH dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude. Âge du participant en années au moment de l'inscription à l'étude et association avec le résultat principal de la réception d'un test de dépistage du VIH
3 mois après l'inscription à l'étude
Sexe des sujets du bras témoin ayant subi un test de dépistage du VIH
Délai: à 3 mois après l'inscription
Sexe des participants autodéclarés et association avec le résultat principal de l'étude consistant à subir un test de dépistage du VIH
à 3 mois après l'inscription
Niveau d'éducation le plus élevé pour les sujets du groupe témoin ayant subi un test de dépistage du VIH
Délai: à 3 mois après l'inscription à l'étude
Niveau d'éducation le plus élevé autodéclaré par le participant et association avec le résultat principal de l'étude consistant à subir un test de dépistage du VIH
à 3 mois après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être partagés avec d'autres chercheurs avec des demandes écrites raisonnables et l'approbation de tous les chercheurs impliqués dans cette étude en cours.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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