- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03718871
Étendre le dépistage du VIH chez les adultes ougandais qui ont recours aux guérisseurs traditionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a trois objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : Identifier les principaux facteurs socio-structurels qui encadrent les comportements de dépistage du VIH chez les clients de TH ougandais, en utilisant un plan d'étude exploratoire séquentiel à méthodes mixtes. Premièrement, des entretiens qualitatifs avec 25 à 35 clients TH sélectionnés à dessein caractériseront la trajectoire de recherche de soins, les comportements de dépistage du VIH et la stigmatisation associée, les coûts des soins de santé et les risques et expositions au VIH. Sur la base de ces résultats, une enquête sera conçue et administrée à 300 adultes ougandais qui utilisent TH dans le district de Mbarara. Cette étude transversale identifiera 1) les taux de dépistage du VIH chez les clients TH et 2) les variables qui prédisent indépendamment le dépistage du VIH au cours des 12 mois précédents. Ces données éclaireront un modèle de comportement de dépistage du VIH parmi les clients TH basé sur le modèle d'utilisation des soins de santé d'Andersen et généreront des hypothèses à tester dans l'objectif spécifique 2.
Objectif spécifique 2 : Caractériser l'acceptabilité de recevoir un test de dépistage du VIH au point de service (POC) dans les lieux TH, en utilisant une approche séquentielle exploratoire à méthodes mixtes. Des entretiens qualitatifs avec 15 à 25 clients TH délibérément échantillonnés et 15 à 25 clients TH intentionnellement échantillonnés exploreront les attitudes et les expériences avec la biomédecine, la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de tests de dépistage du VIH POC dans les sites TH, et enquêteront sur les thèmes pertinents émergeant de l'objectif 1. Sur la base des résultats qualitatifs, une enquête sera élaborée et administrée au 175 TH du district de Mbarara. Cette étude transversale caractérisera les pratiques TH pertinentes pour le dépistage du VIH et identifiera les caractéristiques des guérisseurs qui voient favorablement l'intervention proposée (objectif spécifique 3). Ces données seront intégrées aux résultats de SA1 pour développer une intervention qui surmontera les obstacles socio-structurels au dépistage du VIH.
Objectif spécifique 3 : Développer et piloter une intervention de dépistage du VIH parmi les clients TH en utilisant une conception d'étude randomisée en grappes. L'intégration des résultats de SA1 et SA2 informera une intervention pilote de dépistage du VIH dans 9 lieux de pratique TH, à comparer avec un groupe témoin recevant des soins TH habituels dans 8 pratiques. Ce projet pilote offrira le dépistage du VIH sur les sites de pratique TH à 250 clients TH sur les sites du bras d'intervention, et offrira des soins habituels protocolés à 250 clients sur les sites du bras contrôle. Le principal résultat de cette étude sera le taux de dépistage du VIH chez les clients TH. Les critères de jugement secondaires incluront i) le nombre de nouveaux diagnostics de VIH parmi les clients TH, et ii) le nombre de patients avec + test VIH POC qui ont réussi à se connecter aux soins du VIH en 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda
- Mbarara University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- pas connu pour être infecté par le VIH
- accepter d'être recontacté dans les 3 mois suivant l'inscription
- disposé à remplir une enquête de sortie après 3 mois
Critère d'exclusion:
- avoir moins de 18 ans
- incapable de donner son consentement éclairé
- ayant déjà reçu un diagnostic de VIH
- ne pas vouloir recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
- refus de participer à l'intervention de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de dépistage du VIH chez le guérisseur
Nous suivrons les protocoles nationaux ougandais pour administrer le dépistage volontaire du VIH dans 9 lieux de pratique TH dans le district de Mbarara sur une période de 9 mois.
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Le test POC antigène-anticorps VIH 1/2 (Oraquick©) sera administré aux participants qui acceptent de se faire tester.
Un conseil pré-test sera effectué avant la livraison des résultats.
Les clients dont les tests sont positifs recevront des coordonnées détaillées de la clinique MUST ISS et des instructions spécifiques à présenter à la clinique dès que possible pour des tests de confirmation et un lien avec les soins.
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Aucune intervention: Bras de contrôle guérisseur
Les patients recevront des soins TH habituels dans 8 cabinets, qui comprennent une éducation sur le VIH et une référence pour recevoir le CDV par le biais des ressources existantes.
Le personnel de l'étude contactera le client 3 mois après l'inscription pour évaluer l'auto-déclaration du CDV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de clients TH qui ont subi un test de dépistage du VIH
Délai: dans les 3 mois suivant la visite d'étude
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Le principal résultat de l'étude était la réception d'un test de dépistage du VIH dans les 90 jours suivant l'inscription.
Dans le bras témoin, cela a été évalué par auto-évaluation au moment du suivi téléphonique de 90 jours.
Pour le bras d'intervention, le guérisseur participant a enregistré si un test de dépistage du VIH avait été accepté par le participant au moment de la visite d'étude.
Si le test VIH était accepté et délivré, le guérisseur enregistrait le résultat du test.
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dans les 3 mois suivant la visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveaux diagnostics de VIH parmi les clients TH
Délai: dans les trois mois suivant l'inscription.
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Pour les participants au bras d'intervention, le guérisseur a enregistré le résultat du test de dépistage du VIH au point de service pour les participants qui ont accepté de se faire dépister lors de la visite d'étude.
Dans le bras témoin, ces résultats ont été évalués par auto-évaluation lors de l'appel téléphonique de suivi de 90 jours.
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dans les trois mois suivant l'inscription.
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Nombre de patients avec + test VIH qui ont réussi à se connecter aux soins du VIH
Délai: trois mois après l'inscription.
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Ce résultat a été évalué par auto-évaluation lors de l'appel téléphonique de suivi de 90 jours.
Pour les participants nouvellement testés séropositifs, des questions ont été posées pour déterminer s'ils avaient reçu un test de confirmation et commencé un traitement antirétroviral.
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trois mois après l'inscription.
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Âge en années des sujets du bras témoin qui ont reçu un test de dépistage du VIH
Délai: 3 mois après l'inscription à l'étude
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Les participants du groupe témoin ont évalué les critères de jugement principaux de la réception d'un test de dépistage du VIH dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
Âge du participant en années au moment de l'inscription à l'étude et association avec le résultat principal de la réception d'un test de dépistage du VIH
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3 mois après l'inscription à l'étude
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Sexe des sujets du bras témoin ayant subi un test de dépistage du VIH
Délai: à 3 mois après l'inscription
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Sexe des participants autodéclarés et association avec le résultat principal de l'étude consistant à subir un test de dépistage du VIH
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à 3 mois après l'inscription
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Niveau d'éducation le plus élevé pour les sujets du groupe témoin ayant subi un test de dépistage du VIH
Délai: à 3 mois après l'inscription à l'étude
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Niveau d'éducation le plus élevé autodéclaré par le participant et association avec le résultat principal de l'étude consistant à subir un test de dépistage du VIH
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à 3 mois après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 1803019105
- K23MH111409 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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