Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide HIV-testing blant voksne i Uganda som bruker tradisjonelle healere

11. februar 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
HIV antiretroviral terapi har potensial til å dramatisk redusere HIV-overføring over hele verden1; likevel, en barriere for å få slutt på AIDS-epidemien i miljøer med lite ressurser er det faktum at helsetjenester i stor grad leveres av tradisjonelle eller spirituelle healere i stedet for biomedisinske leverandører, og det er ingen strategier på plass for å identifisere HIV-infiserte pasienter blant pasienter med tradisjonelle healere og knytte dem til HIV-omsorgen. For å nå UNAIDS 90-90-90-standardene må HIV-tjenester nå marginaliserte befolkninger i endemiske regioner, som i det sørvestlige Uganda. Uganda er et av syv land sør for Sahara (SSA) som står for 90 % av alle nye HIV-infeksjoner i denne regionen6. HIV-prevalensen er 7,3 %, med ~1,5 millioner mennesker som lever med HIV/AIDS og 99 000 nye infeksjoner i 2014. Imidlertid har bare 50 % av seksuelt aktive ugandere noen gang testet for HIV8. På prosjektstedet i det sørvestlige Uganda, i likhet med store deler av SSA, bruker flertallet av ugandiere tradisjonelle healere (TH), men lite er kjent om tradisjonelle healers praksis eller frekvensen av HIV-testing (eller HIV-infeksjon) blant klientene deres. Spesifikke mål med denne studien er å: 1) identifisere sentrale sosio-strukturelle faktorer som rammer HIV-testingsadferd blant ugandiske voksne som bruker tradisjonelle healere; 2) undersøke om det er akseptabelt å tilby HIV-testing på stedet ved tradisjonelle healers praksissteder; og 3) utvikle og pilotere en prospektiv HIV-testing intervensjon blant Tradisjonelle Healer-pasienter for å fremme tidligere diagnose. Resultatene vil bli brukt til å implementere påfølgende, storskala klynge-randomisert HIV-testintervensjon ved tradisjonelle healers praksissteder. Funnene fra den foreslåtte studien inkluderer formative data om populasjoner som bruker tradisjonelle healere i en HIV-endemisk region i Uganda, og pilottesting av en HIV-testing intervensjon på healer praksissteder; disse resultatene kan brukes til å utvide HIV-testing i andre endemiske miljøer med lite ressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har tre spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Identifisere sentrale sosio-strukturelle faktorer som rammer hiv-testingsatferd blant klienter av ugandisk TH, ved å bruke et utforskende sekvensielt studiedesign med blandede metoder. For det første vil kvalitative intervjuer med 25-35 bevisst utvalgte TH-klienter karakterisere den pleiesøkende banen, HIV-testingsatferd og relatert stigma, helsekostnader og HIV-risikoer og -eksponeringer. Basert på disse resultatene vil en undersøkelse bli utformet og administrert til 300 ugandiske voksne som bruker TH i Mbarara-distriktet. Denne tverrsnittsstudien vil identifisere 1) forekomst av HIV-testing blant TH-klienter og 2) variabler som uavhengig forutsier HIV-testing innen de foregående 12 månedene. Disse dataene vil informere om en modell for HIV-testingsadferd blant TH-klienter basert på Andersen-modellen for helsetjenester, og generere hypoteser som skal testes i Spesifikt mål 2.

Spesifikt mål 2: Karakterisere akseptabiliteten av å motta HIV-testing på TH-steder, ved å bruke en utforskende sekvensiell tilnærming med blandede metoder. Kvalitative intervjuer med 15-25 bevisst samplede TH- og 15-25 bevisst-samplede TH-klienter vil utforske holdninger og erfaringer med biomedisin, gjennomførbarhet og aksept av å levere POC HIV-testing på TH-lokasjoner, og undersøke relevante temaer som dukker opp fra Mål 1. Basert på kvalitative resultater vil en undersøkelse bli utviklet og administrert til 175 TH i Mbarara District. Denne tverrsnittsstudien vil karakterisere TH-praksis som er relevant for HIV-testing, og identifisere kjennetegn ved healere som ser positivt på den foreslåtte intervensjonen (spesifikt mål 3). Disse dataene vil bli integrert med resultater fra SA1 for å utvikle en intervensjon som vil overvinne sosio-strukturelle barrierer for HIV-testing.

Spesifikt mål 3: Utvikle og pilotere en HIV-testing-intervensjon blant TH-klienter ved å bruke en klynge randomisert studiedesign. Integrasjon av resultater fra SA1 og SA2 vil informere en pilotintervensjon for HIV-testing ved 9 TH praksissteder, for å sammenlignes med en kontrollgruppe som mottar vanlig TH-behandling ved 8 praksiser. Denne piloten vil tilby HIV-testing ved TH-praksissteder til 250 TH-klienter ved intervensjonsarmanlegg, og tilby protokollført vanlig behandling til 250 klienter ved kontrollarmssteder. Primært resultat for denne studien vil være antall HIV-testing blant TH-klienter. Sekundære utfall vil inkludere i) antall nye HIV-diagnoser blant TH-klienter, og ii) antall pasienter med +HIV POC-test som har vellykket kobling til HIV-omsorg i løpet av 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kunne gi informert samtykke
  • ikke kjent for å være HIV-smittet
  • villig til å bli kontaktet 3 måneder etter påmelding
  • villig til å fullføre en exit-undersøkelse etter 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • være under 18 år
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • tidligere diagnostisert med HIV
  • å være uvillig til å motta HIV-testresultater
  • uvillig til å delta i testintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healer HIV-testing intervensjon
Vi vil følge ugandiske nasjonale protokoller for å administrere frivillig HIV-testing på 9 TH praksissteder i hele Mbarara District over en 9 måneders periode.
Atferdsmessig: HIV-testing ved tradisjonell healerpraksis
HIV 1/2 antigen-antistoff POC-test (Oraquick©) vil bli administrert til de deltakerne som godtar å teste. Rådgivning før test vil bli utført før resultatene leveres. Klienter med positive tester vil bli gitt detaljert kontaktinformasjon for MUST ISS-klinikken, og gitt spesifikke instruksjoner for å presentere til klinikken så snart som mulig for bekreftende testing og kobling til behandling.
Ingen inngripen: Healer kontrollarm
Pasienter vil gjennomgå protokollisert vanlig TH-behandling ved 8 praksiser, som inkluderer HIV-undervisning og en henvisning til å motta VCT gjennom eksisterende ressurser. Studiepersonell vil kontakte klienten 3 måneder etter påmelding for å vurdere for egenrapportering av VCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall TH-klienter som mottok HIV-testing
Tidsramme: innen 3 måneder etter studiebesøk
Primært studieresultat var mottak av en HIV-test innen 90 dager etter påmelding. I kontrollarmen ble dette vurdert via egenrapportering ved 90-dagers telefonoppfølging. For intervensjonsarm registrerte den deltakende healeren om en HIV-test ble akseptert av deltakeren på tidspunktet for studiebesøket. Hvis HIV-testen ble akseptert og levert, registrerte healeren resultatet av testen.
innen 3 måneder etter studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye HIV-diagnoser blant TH-klienter
Tidsramme: innen tre måneder etter innmelding.
For deltakere i intervensjonsarmen registrerte healeren resultatet av HIV-testen for de deltakerne som gikk med på å teste under studiebesøket. I kontrollarmen ble disse resultatene vurdert via egenrapportering under den 90-dagers oppfølgingstelefonsamtalen.
innen tre måneder etter innmelding.
Antall pasienter med +HIV-test som har koblet til HIV-omsorgen
Tidsramme: tre måneder etter innmelding.
Dette resultatet ble vurdert via egenrapportering under den 90-dagers oppfølgingstelefonen. For deltakere som nylig testet HIV-positive, ble det stilt spørsmål for å avgjøre om de hadde mottatt bekreftende testing, og startet ART-medisinering.
tre måneder etter innmelding.
Alder i år av kontrollarm-emner som mottok en HIV-test
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Deltakere i kontrollarmen ble vurdert for primære resultater ved å motta en HIV-test innen 3 måneder etter studieregistrering. Deltakeralder i år på tidspunktet for studieregistrering, og assosiasjon med primærresultatet ved å motta en HIV-test
3 måneder etter studieopptak
Kjønn på kontrollarmspersoner som mottok en HIV-test
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Selvrapportert deltakerkjønn og assosiasjon med primært studieresultat ved å motta en HIV-test
3 måneder etter innmelding
Høyeste utdanningsnivå for kontrollarmspersoner som mottok en HIV-test
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
Deltaker selvrapportert høyeste utdanningsnivå, og assosiasjon med studiens primære resultat ved å motta en HIV-test
3 måneder etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1803019105
  • K23MH111409 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD kan deles med andre forskere med rimelige, skriftlige forespørsler og godkjenning fra alle forskere som er involvert i denne nåværende studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere