Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van HIV-testen onder Oegandese volwassenen die gebruik maken van traditionele genezers

11 februari 2021 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Hiv-antiretrovirale therapie heeft het potentieel om de hiv-overdracht wereldwijd drastisch te verminderen1; toch is een belemmering voor het beëindigen van de aids-epidemie in omgevingen met weinig middelen het feit dat de gezondheidszorg grotendeels wordt verleend door traditionele of spirituele genezers in plaats van door biomedische zorgverleners, en dat er geen strategieën zijn om HIV-geïnfecteerde patiënten te identificeren onder patiënten van traditionele genezers en koppelen aan hiv-zorg. Om de UNAIDS 90-90-90-benchmarks te halen, moeten hiv-diensten gemarginaliseerde bevolkingsgroepen bereiken in endemische regio's, zoals in het zuidwesten van Oeganda. Oeganda is een van de zeven landen in Sub-Sahara Afrika (SSA) die verantwoordelijk zijn voor 90% van alle nieuwe hiv-infecties in deze regio6. De hiv-prevalentie is 7,3%, met ~1,5 miljoen mensen die leven met hiv/aids en 99.000 nieuwe infecties in 2014. Echter, slechts 50% van de seksueel actieve Oegandezen is ooit getest op HIV8. In de projectlocatie in het zuidwesten van Oeganda, zoals een groot deel van SSA, maakt de meerderheid van de Oegandezen gebruik van traditionele genezers (TH), maar er is weinig bekend over de praktijken van traditionele genezers of het aantal hiv-tests (of hiv-infecties) onder hun cliënten. Specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) het identificeren van belangrijke sociaal-structurele factoren die het HIV-testgedrag bepalen bij Oegandese volwassenen die gebruik maken van traditionele genezers; 2) onderzoek naar de aanvaardbaarheid van het aanbieden van hiv-testen op het zorgpunt op praktijklocaties van Traditional Healer; en 3) een prospectieve hiv-testinterventie ontwikkelen en testen bij patiënten van Traditional Healer om een ​​eerdere diagnose te bevorderen. De resultaten zullen worden gebruikt om daaropvolgende grootschalige clustergerandomiseerde hiv-testinterventies te implementeren op praktijklocaties van Traditional Healer. Bevindingen van de voorgestelde studie omvatten formatieve gegevens over populaties die gebruikmaken van traditionele genezers in een hiv-endemische regio van Oeganda, en proeftesten van een hiv-testinterventie op oefenlocaties voor genezers; deze resultaten zouden kunnen worden toegepast om hiv-testen uit te breiden in andere, endemische omgevingen met weinig middelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft drie specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: Identificeer de belangrijkste sociaal-structurele factoren die het HIV-testgedrag bepalen bij cliënten van de Oegandese TH, met behulp van een verkennend sequentieel onderzoeksontwerp met gemengde methoden. Ten eerste zullen kwalitatieve interviews met 25-35 doelbewust geselecteerde TH-cliënten het zorgzoektraject, het hiv-testgedrag en het gerelateerde stigma, de kosten voor de gezondheidszorg en de hiv-risico's en -blootstellingen karakteriseren. Op basis van deze resultaten zal een enquête worden opgesteld en afgenomen bij 300 Oegandese volwassenen die gebruik maken van TH in het Mbarara-district. Deze cross-sectionele studie zal 1) het aantal HIV-testen onder TH-cliënten en 2) variabelen identificeren die onafhankelijk HIV-testen in de voorafgaande 12 maanden voorspellen. Deze gegevens zullen een model vormen van HIV-testgedrag onder TH-cliënten op basis van het Andersen-model van gezondheidszorggebruik, en hypothesen genereren die in specifiek doel 2 moeten worden getest.

Specifiek doel 2: Karakteriseren van de aanvaardbaarheid van het ontvangen van point-of-care (POC) hiv-testen op TH-locaties, met behulp van een verkennende, sequentiële, gemengde methodebenadering. Kwalitatieve interviews met 15-25 opzettelijk bemonsterde TH- en 15-25 opzettelijk bemonsterde TH-cliënten zullen attitudes en ervaringen met biogeneeskunde, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van POC HIV-testen op TH-locaties onderzoeken, en relevante thema's onderzoeken die voortkomen uit doel 1. Op basis van kwalitatieve resultaten zal een enquête worden ontwikkeld en afgenomen bij 175 TH in het Mbarara-district. Deze cross-sectionele studie zal TH-praktijken karakteriseren die relevant zijn voor hiv-testen, en kenmerken identificeren van genezers die positief staan ​​tegenover de voorgestelde interventie (specifiek doel 3). Deze gegevens zullen worden geïntegreerd met de resultaten van SA1 om een ​​interventie te ontwikkelen die sociaal-structurele barrières voor HIV-testen zal overwinnen.

Specifiek doel 3: Ontwikkel en test een hiv-testinterventie onder TH-cliënten met behulp van een clustergerandomiseerde onderzoeksopzet. Integratie van de resultaten van SA1 en SA2 zal een pilot-hiv-testinterventie op 9 TH-praktijklocaties opleveren, die zal worden vergeleken met een controlegroep die gebruikelijke TH-zorg krijgt op 8 praktijken. Deze pilot zal hiv-testen aanbieden op TH-oefenlocaties aan 250 TH-cliënten in de interventiearmen, en geprotocolleerde gebruikelijke zorg bieden aan 250 cliënten in controlearmen. Het primaire resultaat van dit onderzoek zijn de percentages hiv-testen onder TH-cliënten. Secundaire uitkomsten zijn i) aantal nieuwe hiv-diagnoses onder TH-cliënten, en ii) aantal patiënten met +HIV POC-test dat binnen 3 maanden met succes is gekoppeld aan hiv-zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mbarara, Oeganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • niet bekend als HIV-geïnfecteerd
  • bereid om gecontacteerd te worden 3 maanden na inschrijving
  • bereid om na 3 maanden een exit-enquête in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • jonger zijn dan 18 jaar
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • eerder gediagnosticeerd met hiv
  • niet bereid zijn om HIV-testresultaten te ontvangen
  • niet bereid zijn om deel te nemen aan de testinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genezer HIV-testinterventie
We zullen de Oegandese nationale protocollen volgen om gedurende een periode van 9 maanden vrijwillige HIV-tests uit te voeren op 9 TH-oefenlocaties in het Mbarara-district.
HIV 1/2 antigeen-antilichaam POC-test (Oraquick©) zal worden toegediend aan de deelnemers die ermee instemmen om te testen. Pre-test counseling zal worden uitgevoerd voordat de resultaten worden geleverd. Cliënten met positieve tests krijgen gedetailleerde contactgegevens van de MUST ISS-kliniek en krijgen specifieke instructies om zo snel mogelijk naar de kliniek te gaan voor bevestigende tests en koppeling aan zorg.
Geen tussenkomst: Genezer controle-arm
Patiënten zullen geprotcoleerde gebruikelijke TH-zorg ondergaan in 8 praktijken, waaronder hiv-voorlichting en een verwijzing om VCT te ontvangen via bestaande middelen. Studiepersoneel neemt 3 maanden na inschrijving contact op met de klant om te beoordelen op zelfrapportage van VCT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal TH-cliënten dat hiv-tests heeft ondergaan
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na studiebezoek
Het primaire resultaat van de studie was de ontvangst van een hiv-test binnen 90 dagen na inschrijving. In de controle-arm werd dit beoordeeld via zelfrapportage op het moment van de 90 dagen durende telefonische follow-up. Voor de interventiearm registreerde de deelnemende genezer of een hiv-test door de deelnemer was geaccepteerd op het moment van het studiebezoek. Als de hiv-test werd geaccepteerd en afgeleverd, noteerde de genezer het resultaat van de test.
binnen 3 maanden na studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe hiv-diagnoses bij TH-cliënten
Tijdsspanne: binnen drie maanden na inschrijving.
Voor deelnemers aan de interventiearm registreerde de genezer het resultaat van de HIV-test op het zorgpunt voor de deelnemers die ermee instemden om te testen tijdens het studiebezoek. In de controlearm werden deze uitkomsten beoordeeld via zelfrapportage tijdens het 90 dagen durende follow-up telefoongesprek.
binnen drie maanden na inschrijving.
Aantal patiënten met +HIV-test dat met succes is gekoppeld aan HIV-zorg
Tijdsspanne: drie maanden na inschrijving.
Deze uitkomst werd beoordeeld via zelfrapportage tijdens het 90 dagen durende follow-up telefoongesprek. Voor deelnemers die onlangs hiv-positief testten, werden vragen gesteld om te bepalen of ze bevestigende tests hadden ondergaan en begonnen met ART-medicatie.
drie maanden na inschrijving.
Leeftijd in jaren van proefpersonen met controlearm die een hiv-test hebben ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
Deelnemers aan de controle-arm beoordeeld op primaire uitkomsten van het ontvangen van een HIV-test binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek. Leeftijd van de deelnemer in jaren op het moment van inschrijving voor de studie, en verband met de primaire uitkomst van het ondergaan van een hiv-test
3 maanden na inschrijving studie
Geslacht van proefpersonen in de controlearm die een hiv-test hebben ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Zelfgerapporteerd geslacht van de deelnemer en associatie met primaire studie-uitkomst van het ontvangen van een HIV-test
3 maanden na inschrijving
Hoogste opleidingsniveau voor proefpersonen met controlearmen die een hiv-test hebben ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
Deelnemer zelf gerapporteerd hoogste opleidingsniveau, en associatie met primaire uitkomst van het onderzoek na het ondergaan van een hiv-test
3 maanden na inschrijving studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD kan worden gedeeld met andere onderzoekers met redelijke, schriftelijke verzoeken en goedkeuring van alle onderzoekers die betrokken zijn bij dit huidige onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren