- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03718871
Uitbreiding van HIV-testen onder Oegandese volwassenen die gebruik maken van traditionele genezers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft drie specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1: Identificeer de belangrijkste sociaal-structurele factoren die het HIV-testgedrag bepalen bij cliënten van de Oegandese TH, met behulp van een verkennend sequentieel onderzoeksontwerp met gemengde methoden. Ten eerste zullen kwalitatieve interviews met 25-35 doelbewust geselecteerde TH-cliënten het zorgzoektraject, het hiv-testgedrag en het gerelateerde stigma, de kosten voor de gezondheidszorg en de hiv-risico's en -blootstellingen karakteriseren. Op basis van deze resultaten zal een enquête worden opgesteld en afgenomen bij 300 Oegandese volwassenen die gebruik maken van TH in het Mbarara-district. Deze cross-sectionele studie zal 1) het aantal HIV-testen onder TH-cliënten en 2) variabelen identificeren die onafhankelijk HIV-testen in de voorafgaande 12 maanden voorspellen. Deze gegevens zullen een model vormen van HIV-testgedrag onder TH-cliënten op basis van het Andersen-model van gezondheidszorggebruik, en hypothesen genereren die in specifiek doel 2 moeten worden getest.
Specifiek doel 2: Karakteriseren van de aanvaardbaarheid van het ontvangen van point-of-care (POC) hiv-testen op TH-locaties, met behulp van een verkennende, sequentiële, gemengde methodebenadering. Kwalitatieve interviews met 15-25 opzettelijk bemonsterde TH- en 15-25 opzettelijk bemonsterde TH-cliënten zullen attitudes en ervaringen met biogeneeskunde, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van POC HIV-testen op TH-locaties onderzoeken, en relevante thema's onderzoeken die voortkomen uit doel 1. Op basis van kwalitatieve resultaten zal een enquête worden ontwikkeld en afgenomen bij 175 TH in het Mbarara-district. Deze cross-sectionele studie zal TH-praktijken karakteriseren die relevant zijn voor hiv-testen, en kenmerken identificeren van genezers die positief staan tegenover de voorgestelde interventie (specifiek doel 3). Deze gegevens zullen worden geïntegreerd met de resultaten van SA1 om een interventie te ontwikkelen die sociaal-structurele barrières voor HIV-testen zal overwinnen.
Specifiek doel 3: Ontwikkel en test een hiv-testinterventie onder TH-cliënten met behulp van een clustergerandomiseerde onderzoeksopzet. Integratie van de resultaten van SA1 en SA2 zal een pilot-hiv-testinterventie op 9 TH-praktijklocaties opleveren, die zal worden vergeleken met een controlegroep die gebruikelijke TH-zorg krijgt op 8 praktijken. Deze pilot zal hiv-testen aanbieden op TH-oefenlocaties aan 250 TH-cliënten in de interventiearmen, en geprotocolleerde gebruikelijke zorg bieden aan 250 cliënten in controlearmen. Het primaire resultaat van dit onderzoek zijn de percentages hiv-testen onder TH-cliënten. Secundaire uitkomsten zijn i) aantal nieuwe hiv-diagnoses onder TH-cliënten, en ii) aantal patiënten met +HIV POC-test dat binnen 3 maanden met succes is gekoppeld aan hiv-zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- niet bekend als HIV-geïnfecteerd
- bereid om gecontacteerd te worden 3 maanden na inschrijving
- bereid om na 3 maanden een exit-enquête in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 18 jaar
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- eerder gediagnosticeerd met hiv
- niet bereid zijn om HIV-testresultaten te ontvangen
- niet bereid zijn om deel te nemen aan de testinterventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genezer HIV-testinterventie
We zullen de Oegandese nationale protocollen volgen om gedurende een periode van 9 maanden vrijwillige HIV-tests uit te voeren op 9 TH-oefenlocaties in het Mbarara-district.
|
HIV 1/2 antigeen-antilichaam POC-test (Oraquick©) zal worden toegediend aan de deelnemers die ermee instemmen om te testen.
Pre-test counseling zal worden uitgevoerd voordat de resultaten worden geleverd.
Cliënten met positieve tests krijgen gedetailleerde contactgegevens van de MUST ISS-kliniek en krijgen specifieke instructies om zo snel mogelijk naar de kliniek te gaan voor bevestigende tests en koppeling aan zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Genezer controle-arm
Patiënten zullen geprotcoleerde gebruikelijke TH-zorg ondergaan in 8 praktijken, waaronder hiv-voorlichting en een verwijzing om VCT te ontvangen via bestaande middelen.
Studiepersoneel neemt 3 maanden na inschrijving contact op met de klant om te beoordelen op zelfrapportage van VCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal TH-cliënten dat hiv-tests heeft ondergaan
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na studiebezoek
|
Het primaire resultaat van de studie was de ontvangst van een hiv-test binnen 90 dagen na inschrijving.
In de controle-arm werd dit beoordeeld via zelfrapportage op het moment van de 90 dagen durende telefonische follow-up.
Voor de interventiearm registreerde de deelnemende genezer of een hiv-test door de deelnemer was geaccepteerd op het moment van het studiebezoek.
Als de hiv-test werd geaccepteerd en afgeleverd, noteerde de genezer het resultaat van de test.
|
binnen 3 maanden na studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe hiv-diagnoses bij TH-cliënten
Tijdsspanne: binnen drie maanden na inschrijving.
|
Voor deelnemers aan de interventiearm registreerde de genezer het resultaat van de HIV-test op het zorgpunt voor de deelnemers die ermee instemden om te testen tijdens het studiebezoek.
In de controlearm werden deze uitkomsten beoordeeld via zelfrapportage tijdens het 90 dagen durende follow-up telefoongesprek.
|
binnen drie maanden na inschrijving.
|
|
Aantal patiënten met +HIV-test dat met succes is gekoppeld aan HIV-zorg
Tijdsspanne: drie maanden na inschrijving.
|
Deze uitkomst werd beoordeeld via zelfrapportage tijdens het 90 dagen durende follow-up telefoongesprek.
Voor deelnemers die onlangs hiv-positief testten, werden vragen gesteld om te bepalen of ze bevestigende tests hadden ondergaan en begonnen met ART-medicatie.
|
drie maanden na inschrijving.
|
|
Leeftijd in jaren van proefpersonen met controlearm die een hiv-test hebben ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
|
Deelnemers aan de controle-arm beoordeeld op primaire uitkomsten van het ontvangen van een HIV-test binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
Leeftijd van de deelnemer in jaren op het moment van inschrijving voor de studie, en verband met de primaire uitkomst van het ondergaan van een hiv-test
|
3 maanden na inschrijving studie
|
|
Geslacht van proefpersonen in de controlearm die een hiv-test hebben ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Zelfgerapporteerd geslacht van de deelnemer en associatie met primaire studie-uitkomst van het ontvangen van een HIV-test
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Hoogste opleidingsniveau voor proefpersonen met controlearmen die een hiv-test hebben ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
|
Deelnemer zelf gerapporteerd hoogste opleidingsniveau, en associatie met primaire uitkomst van het onderzoek na het ondergaan van een hiv-test
|
3 maanden na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1803019105
- K23MH111409 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .