生理学的ペーシング登録
2022年1月10日 更新者：Abbott Medical Devices
Physiologic Pacing Registry は、1) ペーシングおよびセンシング測定を含む生理学的ペーシング インプラントおよびフォローアップ ワークフロー、および 2) 3 次元電気計測を作成する際の臨床的有用性について、より幅広い理解を得るために実施される前向き観察型の多施設レジストリです。 - 臨床現場の日常的なケアに基づいた、生理学的ペーシング装置移植前の心臓構造の解剖学的マップ。
調査の概要
詳細な説明
生理学的ペーシング登録は、アボットの製品および臨床データ開発の取り組みに情報を提供するのに役立つデバイスおよびプログラマーの測定を含む、生理学的ペーシング デバイスのインプラントおよびフォローアップ ワークフローの理解を深めるために実施されます。 さらにレジストリは、生理学的ペーシング装置の植込み前にマッピングが日常的なケアである施設に対して、デバイス植込み前に電気生理学的カテーテルを備えたアボットの EnSite Cardiac Mapping System を使用して生理学的ペーシング構造をマッピングする際の臨床的有用性についての幅広い理解を提供します。
レジストリには、臨床現場の日常的なケアに従って、アボットのペースメーカー、除細動器、または心臓再同期療法 (CRT) ペースメーカー (CRT-P) または CRT 除細動器 (CRT-D) の埋め込みを受けている患者が含まれます。 将来のソフトウェアやその他の生理学的ペーシング製品の開発のために適切なデバイス データを確実に収集するために、Abbott デバイスを受け取る予定の患者のみを登録することができます。 生理学的ペーシング療法を提供するかどうかの決定とインプラント用のデバイスの選択は、インプラントを行う医師の裁量に委ねられています。 アボットは、レジストリ内の日常的な臨床診療の一環として、医師の裁量に基づいて、市販されているすべてのリードおよび関連するインプラント ツールの使用に関するデータを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
870
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC.
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills-Peninsula Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Yoel R. Vivas, MD
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Usman R. Siddiqui, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- IU Health Bloomington Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Charlton Memorial Hospital
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2150
- Geisinger Medical Center
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、10016
- Pinnacle Health System
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405-0068
- University of Vermont College of Medicine
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- St. Joseph Medical Center
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Acquaviva Delle Fonti、イタリア、70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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Rovigo、イタリア、45100
- Ospedale S.Maria della Misericordia
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Hyderabad、インド、500032
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
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Haryana
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Gurugram、Haryana、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Victoria
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Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- The Northern Hospital
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Mulgrave、Victoria、オーストラリア、3170
- Mulgrave Private Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Universitätsklinik Graz
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Styria
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Sherbrooke、Styria、カナダ、8036
- CHUS Fleurimont
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Central
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Singapore、Central、シンガポール、169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore、Central、シンガポール、609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Bern、スイス、3010
- Center Inselspital Bern
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Central Bohemia
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Prague、Central Bohemia、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04286
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine、Ile-de-France、フランス、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Upper Normandy
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Rouen、Upper Normandy、フランス、76031
- CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
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Katowice、ポーランド、40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
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Cape Town、南アフリカ、8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Hong Kong SAR
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Hong Kong、Hong Kong SAR、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レジストリには、臨床現場の日常的なケアに従って、ペースメーカー、除細動器、または心臓再同期療法 (CRT) ペースメーカー (CRT-P) または CRT 除細動器 (CRT-D) の埋め込みを受けている患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -臨床現場の日常的なケアに従って、生理学的ペーシング手順の一環として、市販のペーシングリードを使用したアボットペースメーカー、除細動器、または CRT-P/D デバイスの埋め込みが予定されています。
- 18歳以上。
- 規定されたフォローアップテストと評価スケジュールを喜んで順守できること。
- レジストリ関連の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 三尖弁の修理または交換の履歴。
- -現在、アクティブな治療アームで別の臨床研究に参加しており、アクティブなアームに属しています
- -他の解剖学的または併存状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の登録への参加またはフォローアップ要件への準拠、または科学的健全性に影響を与える可能性がありますレジストリ結果。
- 慢性的な生理的ペーシング リードの植え込み
- 平均余命は6ヶ月未満。
- -生理学的ペーシング療法/インプラントの既知の禁忌（すなわち 進行中の感染、鎖骨下静脈の既知の閉塞など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理学的ペーシング装置インプラントの特徴
時間枠：手続き中
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データは、ペースメーカー、除細動器、または CRT 装置の適応となる患者における標準治療の HBP インプラントに関連するワークフロー、成功、および合併症を特徴付けるために収集されます。
データは、各サイトの定期的なケアに従って使用される EnSite プレシジョン マッピング システムを使用する場合と使用しない場合で比較されます。
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手続き中
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生理学的ペーシング装置インプラントのフォローアップ特性
時間枠：6ヵ月
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データは、ワークフロー、デバイス システムの電気的性能とプログラミング、および HBP インプラントに関連する有害事象を特徴付けるために収集されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2021年10月7日
研究の完了 (実際)
2021年10月7日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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