Fiziológiai ingerlési nyilvántartás
2022. január 10. frissítette: Abbott Medical Devices
A Physiologic Pacing Registry egy prospektív, megfigyelési, többközpontú regiszter, amelyet azért végeznek, hogy szélesebb körben megértsék 1) a fiziológiás ingerlési implantátumot és a nyomon követési munkafolyamatokat, beleértve az ingerlési és érzékelési méréseket, valamint 2) a 3-dimenziós elektro létrehozásának klinikai használhatóságát. - a szívszerkezetek anatómiai térképe a fiziológiás ingerlési eszköz beültetése előtt a klinikai hely rutinkezelése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Physiologic Pacing Registry-t a fiziológiás ingerlési eszköz beültetéseinek és a nyomon követési munkafolyamatoknak mélyebb megértése érdekében végzik, beleértve az eszköz- és programozói méréseket, amelyek segítenek tájékozódni az Abbott termék- és klinikai adatfejlesztési erőfeszítéseiről. Ezen túlmenően a regiszter szélesebb körű megértést biztosít a fiziológiás ingerlési struktúrák feltérképezésében az Abbott EnSite Cardiac Mapping System és elektrofiziológiai katéterrel végzett klinikai hasznosságáról az eszközök beültetése előtt azokban az intézményekben, ahol a térképezés a fiziológiás ingerlési eszköz beültetése előtti rutinszerű ellátás.
A nyilvántartás tartalmazza azokat a betegeket, akiknél Abbott pacemakert, defibrillátort vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) pacemakert (CRT-P) vagy CRT defibrillátort (CRT-D) ültetnek be a klinikai hely rutinszerű ellátásának megfelelően. Csak azokat a betegeket lehet regisztrálni, akiknek Abbott készüléket kapnak, hogy biztosítsák a megfelelő adatgyűjtést a jövőbeli szoftver- és egyéb fiziológiás ingerlési termékekhez. A fiziológiás ingerlési terápia elvégzéséről és a beültetéshez szükséges eszközök kiválasztásáról a beültető orvos dönt. Az Abbott adatokat gyűjt a kereskedelmi forgalomban kapható vezetékek és a kapcsolódó implantációs eszközök használatáról, az orvos mérlegelése alapján, a regiszteren belüli rutin klinikai gyakorlat részeként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
870
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Universitätsklinik Graz
-
-
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- The Northern Hospital
-
Mulgrave, Victoria, Ausztrália, 3170
- Mulgrave Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Prague, Central Bohemia, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
California
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Yoel R. Vivas, MD
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Usman R. Siddiqui, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- IU Health Bloomington Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 10016
- Pinnacle Health System
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405-0068
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- St. Joseph Medical Center
-
-
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Franciaország, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
-
Upper Normandy
-
Rouen, Upper Normandy, Franciaország, 76031
- CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
Styria
-
Sherbrooke, Styria, Kanada, 8036
- CHUS Fleurimont
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04286
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Olaszország, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
Rovigo, Olaszország, 45100
- Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Center Inselspital Bern
-
-
-
-
Central
-
Singapore, Central, Szingapúr, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Central, Szingapúr, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A regiszter tartalmazza azokat a betegeket, akiknél pacemakert, defibrillátort vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) pacemakert (CRT-P) vagy CRT-defibrillátort (CRT-D) ültetnek be a klinikai hely rutinkezelésének megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy Abbott pacemaker, defibrillátor vagy CRT-P/D eszköz bármely kereskedelmi forgalomban kapható ingervezető vezetékkel történő beültetésére tervezték a fiziológiás ingerlési eljárás részeként, a klinikai hely rutinkezelésének megfelelően.
- Legalább 18 éves.
- Hajlandó és képes betartani az előírt utóvizsgálatokat és az értékelések ütemezését.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást adott a nyilvántartással kapcsolatos eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- A tricuspidalis szelep javításának vagy cseréjének története.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt aktív kezelési karral, és az aktív ághoz tartozik
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a nyilvántartásban vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek, vagy befolyásolja a vizsgálat tudományos megalapozottságát. nyilvántartási eredmények.
- Krónikus fiziológiás ingerlő vezeték beültetett
- Várható élettartam < 6 hónap.
- Fiziológiás ingerlési terápia/implantátum ismert ellenjavallata (pl. folyamatban lévő fertőzés, a szubklavia véna ismert elzáródása stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai ingerlési eszköz implantátum jellemzői
Időkeret: Az eljárás során
|
Adatokat gyűjtenek a standard ellátású HBP-implantátumok munkafolyamatának, sikerének és szövődményeinek jellemzésére pacemaker, defibrillátor vagy CRT-készülék használata esetén.
Az adatokat összehasonlítjuk az EnSite Precision Mapping System használatával és anélkül, az egyes helyszínek rutinszerű gondozásának megfelelően.
|
Az eljárás során
|
|
A fiziológiai ingerlési eszköz implantátum követési jellemzői
Időkeret: 6 hónap
|
Adatokat gyűjtenek a munkafolyamat, az eszközrendszer elektromos teljesítményének és programozásának, valamint a HBP implantátumokkal kapcsolatos nemkívánatos események jellemzésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Aritmia, sinus
- Szívblokk
- Bradycardia
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- Cardiomyopathiák
- Ájulás
- Beteg sinus szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10270
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .