Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk pacingregister

15. august 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

The Physiologic Pacing Registry er et prospektivt, observasjons-, multisenterregister utført for å få en bredere forståelse av 1) fysiologisk pacing-implantat og oppfølgingsarbeidsflyter, inkludert pacing- og sensingsmålinger og 2) den kliniske nytten for å lage en 3-dimensjonal elektro. -anatomisk kart over hjertestrukturer før implantering av fysiologisk paceenhet basert på det kliniske stedets rutinemessige pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Implantat av fysiologisk stimuleringsenhet

Detaljert beskrivelse

Det fysiologiske pacingregisteret vil bli utført for å få en dypere forståelse av implantater av fysiologiske pacingenheter og oppfølgingsarbeidsflyter, inkludert enhets- og programmerermålinger for å hjelpe til med å informere Abbotts produkt- og kliniske datautviklingsarbeid. I tillegg vil registeret gi en bredere forståelse av den kliniske nytten ved kartlegging av fysiologiske pacingstrukturer ved bruk av Abbotts EnSite Cardiac Mapping System med et elektrofysiologisk kateter før implantering av enheten for de institusjonene hvor kartlegging er rutinemessig behandling før implantering av fysiologisk paceenhet.

Registeret vil inkludere pasienter som gjennomgår implantasjon av en Abbott pacemaker, defibrillator eller en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) i henhold til det kliniske stedets rutinemessige behandling. Kun pasienter som er planlagt å motta en Abbott-enhet kan registreres for å sikre riktig enhetsdatainnsamling for fremtidig programvare og annen fysiologisk pacing-produktutvikling. Beslutningen om å gi fysiologisk pacingterapi og valg av enheter for implantasjon er etter den implanterende legens skjønn. Abbott vil samle inn data om bruken av alle kommersielt tilgjengelige ledninger og tilhørende implantasjonsverktøy basert på legens skjønn som en del av rutinemessig klinisk praksis i registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

870

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australia, 3076
    - The Northern Hospital
  - Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
    - Mulgrave Private Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - QE II Health Sciences
- Styria
  - Sherbrooke, Styria, Canada, 8036
    - CHUS Fleurimont
Forente stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- California
  - Burlingame, California, Forente stater, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
    - Yoel R. Vivas, MD
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    - Usman R. Siddiqui, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
    - IU Health Bloomington Hospital
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    - Iowa Heart Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Providence Hospital
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - The Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - New Mexico Heart Institute
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Providence Heart & Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2150
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 10016
    - Pinnacle Health System
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny General Hospital - ASRI
  - Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - The Methodist Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05405-0068
    - University of Vermont College of Medicine
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - St. Joseph Medical Center
Frankrike
- Ile-de-France
  - Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
    - Clinique Ambroise Pare
- Upper Normandy
  - Rouen, Upper Normandy, Frankrike, 76031
    - CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
Hong Kong
- Hong Kong SAR
  - Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
India
- - Hyderabad, India, 500032
    - Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
- Haryana
  - Gurugramam, Haryana, India, 122002
    - Fortis Memorial Research Institute
Italia
- - Acquaviva Delle Fonti, Italia, 70021
    - Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  - Rovigo, Italia, 45100
    - Ospedale S.Maria Della Misericordia
Nederland
- - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
Polen
- - Katowice, Polen, 40-635
    - Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
Singapore
- Central
  - Singapore, Central, Singapore, 169609
    - National Heart Centre Singapore
  - Singapore, Central, Singapore, 609606
    - Ng Teng Fong General Hospital
Spania
- - Granada, Spania, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de la Nieves
  - Huelva, Spania, 21005
    - Hospital General Juan Ramon Jimenez
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Center Inselspital Bern
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika, 8001
    - Christiaan Barnard Memorial Hospital
Tsjekkia
- Central Bohemia
  - Prague, Central Bohemia, Tsjekkia, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Herz-und Diabetes Zentrum NRW
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04286
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
Østerrike
- Styria
  - Graz, Styria, Østerrike, 8036
    - Universitätsklinik Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil inkludere pasienter som gjennomgår implantasjon av en pacemaker, defibrillator eller en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) i henhold til det kliniske stedets rutinemessige behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Planlagt for implantasjon av en Abbott-pacemaker, defibrillator eller CRT-P/D-enhet med en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig paceledning som en del av en fysiologisk paceprosedyre i henhold til det kliniske stedets rutinemessige behandling.
Minst 18 år.
Villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.
Forutsatt skriftlig informert samtykke før eventuelle registerrelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Historikk med reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen.
Deltar for tiden i en annen klinisk studie med en aktiv behandlingsarm og tilhører den aktive armen
Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i registeret eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til registerresultater.
Kronisk fysiologisk pacing-ledning implantert
Forventet levealder < 6 måneder.
Kjent kontraindikasjon for fysiologisk pacingterapi/implantat (dvs. pågående infeksjon, kjent okklusjon av venen subclavia, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Suksessrate for fysiologisk pacing-implantat Tidsramme: Under prosedyren	849 forsøkspersoner gjennomgikk forsøk på implantering av fysiologiske pacingledninger. Suksessraten for implantatet var basert på etterforskerrapportert utfall.	Under prosedyren
Pacing Capture Threshold for His Bundle Pacing Tidsramme: 6 måneder	Pacing-fangstterskelen ble samlet for å karakterisere elektrisk ytelse i Bundle of His area ved 6 måneder. Pacing-fangstterskel er minimumsmengden av spenning (V) som trengs for å depolarisere myokard- eller hjertemuskelen med en elektrisk impuls fra en pacemaker, ICD eller CRT.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

Studieleder: Kwangdeok Lee, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ABT-CIP-10270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .