Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr stymulacji fizjologicznej

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Rejestr stymulacji fizjologicznej jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym rejestrem wykonywanym w celu uzyskania szerszego zrozumienia 1) fizjologicznej stymulacji implantu i procedur kontrolnych, w tym pomiarów stymulacji i wykrywania oraz 2) przydatności klinicznej w tworzeniu trójwymiarowej elektrostymulacji -anatomiczna mapa struktur serca przed wszczepieniem stymulatora fizjologicznego na podstawie rutynowej opieki w ośrodku klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr stymulacji fizjologicznej zostanie przeprowadzony w celu lepszego zrozumienia implantów urządzeń do stymulacji fizjologicznej i dalszych przepływów pracy, w tym pomiarów urządzenia i programatora, aby pomóc firmie Abbott w opracowywaniu produktów i danych klinicznych. Ponadto rejestr zapewni szersze zrozumienie użyteczności klinicznej mapowania fizjologicznych struktur stymulacji z użyciem systemu mapowania serca EnSite firmy Abbott z cewnikiem elektrofizjologicznym przed wszczepieniem urządzenia w instytucjach, w których mapowanie jest rutynową czynnością przed wszczepieniem stymulatora fizjologicznego.

Rejestr będzie obejmował pacjentów poddawanych implantacji rozrusznika serca, defibrylatora firmy Abbott, rozrusznika serca (CRT) (CRT-P) lub defibrylatora CRT (CRT-D) firmy Abbott, zgodnie z rutynową opieką ośrodka klinicznego. Tylko pacjenci, u których zaplanowano otrzymanie urządzenia firmy Abbott, mogą zostać zarejestrowani, aby zapewnić prawidłowe gromadzenie danych urządzenia na potrzeby przyszłego oprogramowania i opracowywania innych produktów do stymulacji fizjologicznej. Decyzja o zastosowaniu fizjologicznej stymulacji i wybór urządzeń do implantacji należy do lekarza implantującego. Firma Abbott będzie gromadzić dane dotyczące stosowania wszystkich dostępnych na rynku elektrod i powiązanych narzędzi do implantacji na podstawie uznania lekarza w ramach rutynowej praktyki klinicznej w ramach rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

870

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • Mulgrave Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Universitätsklinik Graz
  • Czechy
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Francja
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francja, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
    • Upper Normandy
      • Rouen, Upper Normandy, Francja, 76031
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Styria
      • Sherbrooke, Styria, Kanada, 8036
        • CHUS Fleurimont
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04286
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Singapur
    • Central
      • Singapore, Central, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pinnacle Health System
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • St. Joseph Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Włochy
      • Acquaviva Delle Fonti, Włochy, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Rovigo, Włochy, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr będzie obejmował pacjentów poddawanych implantacji rozrusznika serca, defibrylatora lub rozrusznika serca (CRT-P) lub defibrylatora CRT (CRT-D) w ramach terapii resynchronizującej serca (CRT-D) zgodnie z rutynową opieką ośrodka klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeznaczony do wszczepienia rozrusznika serca, defibrylatora lub urządzenia CRT-P/D firmy Abbott z dowolną dostępną na rynku elektrodą stymulującą w ramach procedury stymulacji fizjologicznej zgodnie z rutynową opieką w ośrodku klinicznym.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.
  4. Dostarczono pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z rejestrem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia naprawy lub wymiany zastawki trójdzielnej.
  2. Obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia i należą do grupy aktywnej
  3. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność podmiotu do udziału w rejestrze lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki rejestru.
  4. Wszczepiono elektrodę do przewlekłej stymulacji fizjologicznej
  5. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  6. Znane przeciwwskazanie do stymulacji fizjologicznej/implantu (tj. trwająca infekcja, znana niedrożność żyły podobojczykowej itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia wszczepienia implantu stymulacji fizjologicznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
U 849 pacjentów podjęto próbę wszczepienia fizjologicznych elektrod stymulujących. Wskaźnik powodzenia implantacji został oparty na wynikach zgłoszonych przez badacza.
Podczas zabiegu
Próg przechwytywania stymulacji dla jego stymulacji pakietu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próg wychwytywania stymulacji zebrano w celu scharakteryzowania parametrów elektrycznych w obszarze wiązki Jego po 6 miesiącach. Próg wychwytywania stymulacji to minimalna wartość napięcia (V) potrzebna do depolaryzacji mięśnia sercowego lub mięśnia sercowego za pomocą impulsu elektrycznego z rozrusznika serca, ICD lub CRT.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kwangdeok Lee, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj