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Physiologisches Pacing-Register

15. August 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Physiologic Pacing Registry ist ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches Register, das durchgeführt wird, um ein breiteres Verständnis von 1) physiologischen Stimulationsimplantat- und Nachsorge-Workflows, einschließlich Stimulations- und Wahrnehmungsmessungen, und 2) dem klinischen Nutzen bei der Erstellung eines dreidimensionalen Elektro zu erlangen -anatomische Karte der Herzstrukturen vor der Implantation des physiologischen Schrittmachers basierend auf der Routineversorgung des klinischen Zentrums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Physiologic Pacing Registry wird durchgeführt, um ein tieferes Verständnis der Implantation von physiologischen Schrittmachergeräten und der Arbeitsabläufe der Nachsorge zu erlangen, einschließlich Geräte- und Programmiergerätemessungen, um die Bemühungen von Abbott zur Entwicklung von Produkten und klinischen Daten zu unterstützen. Darüber hinaus wird das Register ein breiteres Verständnis des klinischen Nutzens bei der Kartierung physiologischer Stimulationsstrukturen durch die Verwendung von Abbotts EnSite Cardiac Mapping System mit einem elektrophysiologischen Katheter vor der Geräteimplantation für diejenigen Einrichtungen bieten, in denen die Kartierung vor der Implantation eines physiologischen Stimulationsgeräts routinemäßig durchgeführt wird.

Das Register umfasst Patienten, die sich gemäß der Routineversorgung des klinischen Standorts einer Implantation eines Abbott-Schrittmachers, Defibrillators oder eines Herzschrittmachers (CRT-P) oder eines CRT-Defibrillators (CRT-D) unterziehen. Es dürfen nur Patienten registriert werden, für die ein Gerät von Abbott vorgesehen ist, um eine ordnungsgemäße Erfassung der Gerätedaten für die zukünftige Entwicklung von Software und anderen physiologischen Stimulationsprodukten sicherzustellen. Die Entscheidung, eine physiologische Stimulationstherapie bereitzustellen, und die Auswahl der implantierbaren Geräte liegen im Ermessen des implantierenden Arztes. Abbott wird Daten über die Verwendung aller im Handel erhältlichen Elektroden und dazugehöriger Implantationswerkzeuge nach Ermessen des Arztes als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis innerhalb des Registers sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

870

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
        • Mulgrave Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04286
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
    • Upper Normandy
      • Rouen, Upper Normandy, Frankreich, 76031
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Styria
      • Sherbrooke, Styria, Kanada, 8036
        • CHUS Fleurimont
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Singapur
    • Central
      • Singapore, Central, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
  • Tschechien
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • IU health Bloomington Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pinnacle Health System
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • St. Joseph Medical Center
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register umfasst Patienten, denen gemäß der Routineversorgung des klinischen Standorts ein Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein Herzschrittmacher (CRT-P) oder ein CRT-Defibrillator (CRT-D) implantiert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für die Implantation eines Abbott-Schrittmachers, Defibrillators oder CRT-P/D-Geräts mit einer handelsüblichen Stimulationselektrode als Teil eines physiologischen Stimulationsverfahrens gemäß der Routineversorgung des klinischen Standorts.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und den Bewertungsplan einzuhalten.
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen registrierungsbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Reparatur oder des Ersatzes der Trikuspidalklappe.
  2. Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem aktiven Behandlungsarm teil und gehören dem aktiven Arm an
  3. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, am Register teilzunehmen oder Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität des Registrierungsergebnisse.
  4. Elektrode für chronische physiologische Stimulation implantiert
  5. Lebenserwartung < 6 Monate.
  6. Bekannte Kontraindikation für eine physiologische Stimulationstherapie/Implantation (d. h. laufende Infektion, bekannter Verschluss der Schlüsselbeinvene etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate physiologischer Stimulationsimplantate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bei 849 Probanden wurde versucht, physiologische Schrittmacherleitungen zu implantieren. Die Erfolgsrate der Implantation basierte auf den vom Prüfarzt berichteten Ergebnissen.
Während des Verfahrens
Pacing-Capture-Schwelle für sein Bündel-Pacing
Zeitfenster: 6 Monate
Der Reizschwellenwert wurde erfasst, um die elektrische Leistung im His-Bündel-Bereich nach 6 Monaten zu charakterisieren. Die Stimulationserfassungsschwelle ist die Mindestspannung (V), die erforderlich ist, um das Myokard oder den Herzmuskel mit einem elektrischen Impuls von einem Herzschrittmacher, ICD oder CRT zu depolarisieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Kwangdeok Lee, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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