Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiskt pacingregister

15 augusti 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Physiologic Pacing Registry är ett prospektivt, observations-, multicenterregister som utförs för att få en bredare förståelse av 1) fysiologiska stimuleringsimplantat och uppföljningsarbetsflöden, inklusive stimulerings- och avkänningsmätningar och 2) den kliniska nyttan för att skapa en 3-dimensionell elektroteknik -anatomisk karta över hjärtstrukturer före implantat av fysiologiska stimuleringsanordningar baserat på den kliniska platsens rutinvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Implantat för fysiologisk stimulering

Detaljerad beskrivning

Det fysiologiska stimuleringsregistret kommer att genomföras för att få en djupare förståelse för implantat av fysiologiska stimuleringsenheter och uppföljningsarbetsflöden, inklusive mätningar av enheter och programmerare för att hjälpa Abbotts produkt- och kliniska datautvecklingsinsatser. Dessutom kommer registret att ge en bredare förståelse för den kliniska nyttan vid kartläggning av fysiologiska stimuleringsstrukturer med användning av Abbotts EnSite Cardiac Mapping System med en elektrofysiologisk kateter före implantation av enheten för de institutioner där kartläggning är rutinvård före implantering av fysiologisk stimuleringsenhet.

Registret kommer att omfatta patienter som genomgår implantation av en Abbott-pacemaker, defibrillator eller en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) enligt den kliniska platsens rutinvård. Endast patienter som är schemalagda att ta emot en Abbott-enhet kan registreras för att säkerställa korrekt enhetsdatainsamling för framtida programvara och annan produktutveckling för fysiologisk stimulering. Beslutet att tillhandahålla fysiologisk stimuleringsterapi och val av anordningar för implantation är av den implanterande läkaren. Abbott kommer att samla in data om användningen av alla kommersiellt tillgängliga elektroder och tillhörande implantatverktyg baserat på läkarens bedömning som en del av rutinmässig klinisk praxis inom registret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

870

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australien, 3076
    - The Northern Hospital
  - Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
    - Mulgrave Private Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Frankrike
- Ile-de-France
  - Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
    - Clinique Ambroise Pare
- Upper Normandy
  - Rouen, Upper Normandy, Frankrike, 76031
    - CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
Förenta staterna
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- California
  - Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
    - Yoel R. Vivas, MD
  - Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
    - Usman R. Siddiqui, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
    - IU Health Bloomington Hospital
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    - Iowa Heart Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
    - Providence Hospital
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
    - The Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    - New Mexico Heart Institute
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - New York University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - Providence Heart & Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2150
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 10016
    - Pinnacle Health System
  - Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    - Allegheny General Hospital - ASRI
  - Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - The Methodist Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405-0068
    - University of Vermont College of Medicine
- Washington
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - St. Joseph Medical Center
Hong Kong
- Hong Kong SAR
  - Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 999077
    - Prince of Wales Hospital
Indien
- - Hyderabad, Indien, 500032
    - Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
- Haryana
  - Gurugramam, Haryana, Indien, 122002
    - Fortis Memorial Research Institute
Italien
- - Acquaviva Delle Fonti, Italien, 70021
    - Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  - Rovigo, Italien, 45100
    - Ospedale S.Maria Della Misericordia
Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - QE II Health Sciences
- Styria
  - Sherbrooke, Styria, Kanada, 8036
    - CHUS Fleurimont
Nederländerna
- - Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
Polen
- - Katowice, Polen, 40-635
    - Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Center Inselspital Bern
Singapore
- Central
  - Singapore, Central, Singapore, 169609
    - National Heart Centre Singapore
  - Singapore, Central, Singapore, 609606
    - Ng Teng Fong General Hospital
Spanien
- - Granada, Spanien, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de la Nieves
  - Huelva, Spanien, 21005
    - Hospital General Juan Ramon Jimenez
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 8001
    - Christiaan Barnard Memorial Hospital
Tjeckien
- Central Bohemia
  - Prague, Central Bohemia, Tjeckien, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Herz-und Diabetes Zentrum NRW
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04286
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
Österrike
- Styria
  - Graz, Styria, Österrike, 8036
    - Universitätsklinik Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret kommer att omfatta patienter som genomgår implantation av en pacemaker, defibrillator eller en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) enligt den kliniska platsens rutinvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Planerad för implantation av en Abbott-pacemaker, defibrillator eller CRT-P/D-enhet med någon kommersiellt tillgänglig stimuleringsledning som en del av en fysiologisk stimuleringsprocedur enligt den kliniska platsens rutinvård.
Minst 18 år.
Vill och kan följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar.
Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke före eventuella registerrelaterade förfaranden.

Exklusions kriterier:

Historik med reparation eller utbyte av trikuspidalklaff.
Deltar för närvarande i en annan klinisk studie med en aktiv behandlingsarm och tillhör den aktiva armen
Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i registret eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den vetenskapliga soliditeten i registret. registerresultat.
Kronisk fysiologisk stimuleringsledning implanterad
Förväntad livslängd < 6 månader.
Känd kontraindikation för fysiologisk stimuleringsterapi/implantat (dvs. pågående infektion, känd ocklusion av venen subclavia, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Framgångsfrekvens för fysiologisk stimulering av implantat Tidsram: Under proceduren	849 försökspersoner genomgick försök med implantat av fysiologiska stimuleringsledningar. Framgångsfrekvensen för implantatet baserades på utredarens rapporterade resultat.	Under proceduren
Pacing Capture Threshold för hans Bundle Pacing Tidsram: 6 månader	Stimulationströskeln samlades in för att karakterisera elektrisk prestanda i Bundle of His area vid 6 månader. Stimulationströskeln är den minsta mängd spänning (V) som behövs för att depolarisera myokardiet eller hjärtmuskeln med en elektrisk impuls från en pacemaker, ICD eller CRT.	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

Studierektor: Kwangdeok Lee, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ABT-CIP-10270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .