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Registro de marcapasos fisiológico

15 de agosto de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
El Registro de estimulación fisiológica es un registro prospectivo, observacional y multicéntrico realizado para obtener una comprensión más amplia de 1) el implante de estimulación fisiológica y los flujos de trabajo de seguimiento, incluidas las mediciones de estimulación y detección, y 2) la utilidad clínica en la creación de un electrocardiógrafo tridimensional. -mapa anatómico de las estructuras cardíacas antes de los implantes de dispositivos de marcapasos fisiológicos basados ​​en el cuidado de rutina del sitio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro de marcapasos fisiológico se llevará a cabo para obtener una comprensión más profunda de los implantes de dispositivos de marcapasos fisiológicos y los flujos de trabajo de seguimiento, incluidas las mediciones del programador y del dispositivo para ayudar a informar los esfuerzos de desarrollo de datos clínicos y productos de Abbott. Además, el registro proporcionará una comprensión más amplia de la utilidad clínica en el mapeo de estructuras de marcapasos fisiológico con el uso del sistema de mapeo cardíaco EnSite de Abbott con un catéter de electrofisiología antes de los implantes del dispositivo para aquellas instituciones donde el mapeo es un cuidado de rutina antes del implante del dispositivo de marcapasos fisiológico.

El registro incluirá a los pacientes que se sometan a la implantación de un marcapasos Abbott, un desfibrilador o un marcapasos (CRT-P) de terapia de resincronización cardíaca (CRT) o un desfibrilador CRT (CRT-D) de acuerdo con la atención de rutina del sitio clínico. Solo los pacientes programados para recibir un dispositivo de Abbott pueden inscribirse para garantizar la recopilación adecuada de datos del dispositivo para el desarrollo futuro de software y otros productos de estimulación fisiológica. La decisión de proporcionar terapia de estimulación fisiológica y la selección de dispositivos para el implante quedan a discreción del médico que realiza el implante. Abbott recopilará datos sobre el uso de todos los cables disponibles en el mercado y las herramientas de implante asociadas según el criterio del médico como parte de la práctica clínica de rutina dentro del registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

870

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04286
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • Mulgrave Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Universitätsklinik Graz
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Styria
      • Sherbrooke, Styria, Canadá, 8036
        • CHUS Fleurimont
  • Chequia
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • España
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Yoel R. Vivas, MD
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • IU Health Bloomington Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 10016
        • Pinnacle Health System
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • St. Joseph Medical Center
  • Francia
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
    • Upper Normandy
      • Rouen, Upper Normandy, Francia, 76031
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Hyderabad, India, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology (AIG) Hospital
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca
  • Singapur
    • Central
      • Singapore, Central, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Central, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Center Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro incluirá pacientes sometidos a implantación de un marcapasos, un desfibrilador o un marcapasos (CRT-P) de terapia de resincronización cardíaca (CRT) o un desfibrilador CRT (CRT-D) de acuerdo con la atención de rutina del sitio clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para la implantación de un marcapasos, desfibrilador o dispositivo CRT-P/D de Abbott con cualquier cable de marcapasos disponible comercialmente como parte de un procedimiento de marcapasos fisiológico de acuerdo con la atención de rutina del sitio clínico.
  2. Al menos 18 años de edad.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el calendario de evaluaciones.
  4. Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el registro.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reparación o reemplazo de válvula tricúspide.
  2. Actualmente participa en otro estudio clínico con un brazo de tratamiento activo y pertenece al brazo activo
  3. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el registro o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica del estudio. resultados del registro.
  4. Cable de marcapasos fisiológico crónico implantado
  5. Esperanza de vida de < 6 meses.
  6. Contraindicación conocida para la terapia/implante de estimulación fisiológica (es decir, infección en curso, oclusión conocida de la vena subclavia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del implante de estimulación fisiológica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
A 849 sujetos se les intentó implantar cables de estimulación fisiológica. La tasa de éxito del implante se basó en los resultados informados por los investigadores.
Durante el procedimiento
Umbral de captura de estimulación para su paquete de estimulación
Periodo de tiempo: 6 meses
El umbral de captura de estimulación se recopiló para caracterizar el rendimiento eléctrico en el área del haz de His a los 6 meses. El umbral de captura de estimulación es la cantidad mínima de voltaje (V) necesaria para despolarizar el miocardio o el músculo cardíaco con un impulso eléctrico de un marcapasos, DAI o TRC.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Kwangdeok Lee, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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